La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) define una sustancia en contacto con alimentos (Food Contact Substance, FCS) como “cualquier sustancia que esté destinada a ser utilizada como componente de los materiales utilizados en la fabricación, el empaque, el empaque, el transporte o la retención de alimentos si dicho uso no está destinado a tener ningún efecto técnico en dichos alimentos”. El empaque o el equipo que entre en contacto con alimentos puede estar sujeto a las reglamentaciones de la FDA si la FDA considera que sus componentes químicos son sustancias en contacto con alimentos o “aditivos alimentarios indirectos”.

La FDA determina el estado regulatorio de un FCS en particular en función de la composición química de la sustancia y los usos previstos. Las empresas que utilizan sustancias que entran en contacto con alimentos que son ilegales o que se utilizan de una manera que viola las regulaciones de la FDA pueden estar sujetas a medidas de cumplimiento.

Siga leyendo para obtener información sobre posibles violaciones al usar sustancias en contacto con alimentos.

Sin notificación para la sustancia

Si su producto alimenticio incluye una sustancia que la FDA no ha autorizado para el uso en contacto con alimentos para el propósito que usted pretende usar, es posible que se le solicite que envíe una notificación previa a la comercialización para una sustancia en contacto con alimentos (Food Contact Substance, FCN) a la FDA. El FCN debe proporcionar información que demuestre que el FCS es seguro de usar.

Debe presentar una FCN para una sustancia no autorizada, incluso si la FDA ha aprobado la sustancia para un fabricante diferente. La FCN es de propiedad exclusiva y solo es efectiva para el fabricante que presentó la FCN aprobada y los notificadores que compran la sustancia a ese fabricante.

Es posible que no sea necesario un FCN si el FCS:

• Está cubierto por una regulación en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales y se utiliza de la manera descrita en la aprobación de la FDA
• Se indica como generalmente reconocido como seguro (GRAS)
• Está cubierto por una carta de sanción previa, que se refiere a un FCS o usos previstos de un FCS que la FDA o el USDA documentaron como sin objeción antes de 1958
• Se encuentra por debajo del umbral de exención de regulación porque su presencia en los alimentos existe en niveles por debajo del umbral de regulación (0,5 ppb)
• La sustancia ya tiene un FCN y usted está comprando al fabricante correspondiente

Uso de una sustancia con una FCN ineficaz

La FDA está autorizada a revocar una FCN cuando la agencia ha determinado que ya no existe una certeza razonable de que no haya ningún daño por el uso autorizado de la FCS. Cuando la FDA revoca la autorización de una sustancia de un fabricante, esa sustancia ya no puede usarse de acuerdo con el uso previsto previamente cubierto por la FCN. Si el fabricante continúa incluyendo la sustancia en los productos, la FDA puede considerar que estos productos han sido adulterados y puede tomar medidas de aplicación contra las empresas que continúan utilizando el FCS que no cumple con los requisitos.

En enero de 2022, la FDA publicó una propuesta para modificar sus regulaciones de notificación previa a la comercialización de la FCN. Si se finaliza, la norma permitiría, entre otras cosas, que los fabricantes proporcionen información antes de que la FDA haga que una FCN sea ineficaz y permitiría que la FDA tenga más flexibilidad para determinar por qué se debe revocar una FCN.

Uso de una sustancia fuera de su aplicación aprobada

En algunos casos, la FDA ha aprobado ciertos FCS para algunos fines, pero no para otros. Un ejemplo de tal caso es el uso de bisfenol A (BPA).

Anteriormente, las regulaciones de la FDA permitían el uso de BPA en ciertos productos para bebés. En 2012, la FDA revocó la autorización para el uso de resinas de policarbonato a base de BPA en biberones y vasos para bebés. En 2013, la FDA revocó la autorización para el uso de resinas epoxi a base de BPA como recubrimientos en envases para fórmula infantil. La FDA enmendó las regulaciones para dejar de contemplar el uso de BPA en estos productos, porque los fabricantes habían abandonado la práctica de usar BPA en los productos afectados.

Sin embargo, los fabricantes aún pueden usar BPA en una variedad de otros productos. La FDA ha determinado que el BPA es seguro para los usos actualmente aprobados en envases y envases de alimentos.

Debido a que la regulación de un FCS puede variar según el producto, como lo hace con el BPA, las empresas deben confirmar que la FDA ha aprobado cada FCS para su uso en el producto en el que aparece la sustancia.

Exceder el límite de una sustancia permitida 

La FDA impone límites a los FCS que podrían migrar a los alimentos cuando la sustancia podría ser dañina si se consume en cierta cantidad. Por ejemplo, aunque no hay usos autorizados por la FDA del plomo como FCS, la FDA permite que el plomo aparezca en los productos en cantidades limitadas. Esas cantidades varían según el producto.

Por ejemplo, establece los niveles permitidos de plomo en la cerámica en función del tiempo de contacto promedio y las propiedades de los alimentos almacenados habitualmente en cada artículo. En esta categoría, las tazas, tazas y jarras se regulan más estrictamente, y la FDA permite 0.5 mcg/ml, porque estos artículos generalmente se usan con más frecuencia y/o retienen los alimentos durante períodos más prolongados que otros utensilios de cerámica. Algunos platos que pueden parecer utilizados para alimentos pueden contener niveles de plomo que exceden la cantidad permitida para un plato que está destinado a ser utilizado para el consumo de alimentos. La FDA aborda la posible confusión al exigir que los utensilios de cerámica decorativos de alta lixiviación de plomo contengan una etiqueta permanente que indique que el artículo no es para uso alimentario y puede envenenar los alimentos.

Contaminación cruzada debido a condiciones insalubres

Debe monitorear con frecuencia las condiciones y prácticas de su instalación durante el procesamiento para garantizar que las superficies en contacto con alimentos se mantengan adecuadamente para proteger los alimentos de la contaminación de todas las fuentes, incluidos los FCS ilegales. Si no tiene procesos que eviten la contaminación cruzada de objetos antihigiénicos a los alimentos, la FDA puede considerar que los alimentos no son seguros de consumir.