Para cumplir con las normas ampliadas sobre alérgenos de fragancias de la UE en virtud del Reglamento de la Comisión (UE) 2023/1545, aplicado a los nuevos productos a partir del 31 de julio de 2026, cada marca de cosméticos debe obtener una Declaración de alérgenos por escrito de cada proveedor de fragancias y aceites esenciales que enumere los 82 alérgenos declarables y su porcentaje exacto en la materia prima suministrada. Un certificado IFRA por sí solo no es suficiente. Este artículo le proporciona el flujo de trabajo de la solicitud, una plantilla de copiar y pegar proveedor y una lista de verificación de validación.
Si sus registros de CPSR, PIF, etiqueta y CPNP no pueden validarse para su cumplimiento antes del 31 de julio de 2026, los nuevos productos que no cumplan con los requisitos se detendrán en las aduanas de la UE. Los datos actualizados del proveedor son la entrada que limita la tasa y la mayoría de los equipos reguladores subestiman el tiempo que se tarda en recopilar.
¿Por qué no es suficiente un certificado de la IFRA para el cumplimiento de las normas de alérgenos 82 de la UE?
Este es el concepto erróneo más costoso en el cumplimiento de la cosmética en la actualidad. Un certificado de conformidad de la IFRA y una declaración de alérgenos son dos documentos diferentes que responden a dos preguntas normativas diferentes.
| Documento | Lo que te dice | Qué NO te dice |
| Certificado de conformidad de la IFRA | Niveles máximos de uso seguro de la fragancia según los estándares de la IFRA (la última enmienda de la IFRA, incluida la IFRA 51), expresados como porcentaje en 12 categorías de productos | Los alérgenos específicos dentro de la fragancia y sus concentraciones individuales |
| Declaración de alérgenos de la UE | Cada uno de los alérgenos declarables del Anexo III presentes en la fragancia y el porcentaje exacto de cada uno en el aceite o ingrediente de fragancia pura | Nivel máximo de uso seguro (para eso es el certificado IFRA) |
| Hoja de datos de seguridad (SDS) | Clasificación de riesgos de la materia prima según REACH y CLP | Divulgación de alérgenos específicos de los cosméticos |
La conclusión práctica: necesita los tres, pero la Declaración de alérgenos es el documento que impulsa su etiqueta y su CPSR. Sin él, su asesor de seguridad no puede calcular la exposición a alérgenos, su equipo de obras de arte no puede enumerar los nombres correctos de INCI y su persona responsable no puede mantener un FIP que cumpla con los requisitos.
Muchos proveedores le enviarán un Certificado de Conformidad IFRA 51st actualizado y asumirán que la solicitud está completa. No lo es. Debe solicitar específicamente la Declaración de alérgenos de conformidad con el Reglamento (UE) 2023/1545.
¿Qué necesito exactamente de mis proveedores de fragancias?
A continuación se muestra la lista completa de entregables del proveedor para el cumplimiento de la norma 82 sobre alérgenos de la UE. Todas las líneas de esta lista deben considerarse obligatorias antes de que el asesor de seguridad comience el trabajo de CPSR.
| Entregable | Cómo se ve “completo” | Por qué se requiere |
| Declaración de alérgenos alineada con la UE 2023/1545 | Todos los 82 alérgenos del Anexo III enumerados; concentración de cada uno en la fragancia pura/OE expresada como % p/p; sustancias “no detectadas” o “por debajo del LOD” identificadas con el límite de detección del método | Impulsa las matemáticas de exposición a CPSR y la divulgación de etiquetas |
| Certificado de conformidad IFRA actualizado (IFRA 51 / 52) | Nivel de uso máximo por categoría de producto IFRA; firmado y fechado en los últimos 12 meses | Confirma que la fragancia se puede utilizar a la dosis prevista de la marca |
| SDS (REACH / CLP) | Sección 1–16, en el idioma de la UE, revisión actual | Comunicación de riesgos y tareas de CLP posteriores |
| Declaración de contenido de alérgenos para naturales | Para aceites esenciales, extractos botánicos y absolutos: confirmación explícita de que se han cuantificado los alérgenos naturales (p. ej., linalool, limoneno, geraniol) | Los productos naturales no obtienen una exención automática |
| Nota de oxidación de prehapteno / prohapteno | Declaración sobre el comportamiento oxidativo del limoneno, el linalool, el geraniol, la alfa-terpinena, el eugenol, el isoeugenol y el alcohol cinnamílico, incluida la estrategia recomendada de antioxidantes y envasado | Necesario para la opinión del asesor de seguridad de CPSR sobre el riesgo de oxidación |
| Declaración del método | El método analítico utilizado (normalmente GC-MS/MS según ISO 17025), la validación del método y el límite de detección por alérgeno | Confirma que la declaración es fiable para la presentación reglamentaria |
| Declaración de variabilidad del lote | Confirmación de si la declaración se aplica a un lote o a todos los lotes; variación esperada de alérgenos por cosecha/temporada para productos naturales | Crítico para los naturales; afecta a cómo la CPSR documenta la exposición en el peor de los casos |
| Fecha del análisis + válida hasta la fecha | Una fecha de emisión y caducidad específicas, no “válidas indefinidamente” | Obliga a los ciclos de actualización para la moneda reguladora |
| Firmado por una parte cualificada | Gerente de calidad, jefe de asuntos normativos o director de laboratorio con nombre, cargo y fecha | Necesario para auditabilidad |
Si un proveedor devuelve un documento que omite cualquiera de los anteriores, se trata de una brecha y debe cerrarse antes de que el asesor de seguridad pueda completar la actualización de CPSR.
El flujo de trabajo de difusión de proveedores de 4 etapas
El tiempo es la variable que limita la tasa. A continuación, se muestra la secuencia probada que utilizan los equipos de Regulación de Cuidado Personal (PCR) para extraer datos de alérgenos limpios de los proveedores a tiempo para la fecha límite del 31 de julio de 2026. En cada etapa se asume que se intentó la etapa anterior.
Las matemáticas de sincronización importan. Si una marca inicia la difusión con el proveedor el 31 de mayo de 2026, tiene ciclos típicos de 21 días y, a continuación, entra en un ciclo de actualización de CPSR de 8 a 10 semanas, la marca ya está en la fecha límite antes de probar alternativas. Cuanto antes comience el contacto, más aprovechamiento tendrá.
Copiar y pegar plantilla de solicitud de proveedor (correo electrónico + archivo adjunto)
A continuación se muestra una solicitud de proveedor lista para el regulador que puede adaptar. Sustituya los campos entre corchetes, adjunte el formulario de respuesta estructurado (inmediatamente a continuación) y envíelo por correo electrónico con el recibo leído.
Línea de asunto
URGENTE: Declaración de 82-Allergen de la UE requerida para[Product/Material Name]: respuesta pendiente [Date]
Cuerpo del correo electrónico
Estimado/a [Supplier Regulatory / QA Contact]: Le escribimos para solicitar datos actualizados de la declaración de alérgenos para los siguientes materiales de fragancia/aceite esencial que compramos actualmente en [Supplier Name]:
- [Material Name 1 Internal Code]
- [Material Name 2 / Internal Code]
- [Material Name 3 / Internal Code]
Esta solicitud está impulsada por el Reglamento de la Comisión (UE) 2023/1545, que amplía el etiquetado obligatorio de alérgenos perfumados en virtud del Anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. La aplicación de la lista ampliada comienza el 31 de julio de 2026 para nuevos productos cosméticos colocados en el mercado de la UE, con una fecha de retirada del 31 de julio de 2028 para el inventario existente no conforme.
Nuestros registros actualmente contienen su Certificado de Conformidad de la IFRA para estos materiales. El certificado IFRA confirma los niveles de uso máximos por categoría de producto, pero no proporciona los datos de concentración a nivel de alérgeno necesarios para actualizar nuestro CPSR (Informe de seguridad del producto cosméticos), PIF (Archivo de información del producto), notificación CPNP y etiquetado del producto. Por lo tanto, exigimos una Declaración de alérgenos independiente y actual para cada material enumerado anteriormente.
Complete el formulario de respuesta estructurado adjunto para cada material, devolviéndolo antes del [Date — 14 days from send].
Para cada material, la respuesta debe incluir:
- Cada uno de los 82 alérgenos declarables del Anexo III de la UE (según el Reglamento (UE) 2023/1545 y su Corrigendio de 2025), con la concentración de cada uno expresada como % p/p en la fragancia pura/aceite esencial.
- Para sustancias no detectadas, informe del límite de detección (LOD) y del método analítico utilizado.
- Declaración del método analítico (esperamos que GC-MS o GC-MS/MS cumpla con los métodos acreditados según ISO 17025), incluida la validación del método y el LOD por alérgeno.
- Contenido de alérgenos naturales específicos para cualquier aceite esencial, extracto botánico o absoluto, lo que confirma que se han cuantificado los alérgenos naturales (p. ej., linalool, limoneno, geraniol, citral).
- Declaración previa/prohapteno que describe el comportamiento oxidativo de las sustancias relevantes (limoneno, linalool, geraniol, alfa-terpineno, eugenol, isoeugenol, alcohol cinnamílico) y las condiciones recomendadas de almacenamiento/envasado.
- Declaración de variabilidad del lote : si la declaración se aplica a un solo lote o es representativa de todos los lotes, y variación estacional esperada para los naturales.
- Fecha del análisis y una fecha clara válida hasta la fecha.
- Documento firmado por una parte cualificada (gerente de calidad, jefe de asuntos normativos o director del laboratorio) con nombre, cargo, firma y fecha.
Por favor, vuelva a enviar también la SDS actual (cumple con REACH/CLP) y el Certificado de Conformidad IFRA 51st actualizado para cada material para que nuestro archivo regulatorio esté completo.
Si no puede proporcionar estos datos dentro del plazo solicitado, responda [Date — 5 business days from send] antes del: (a) la fecha en la que espera proporcionarlos, o (b) la confirmación de que los datos no están disponibles, para que podamos evaluar alternativas, incluidas las pruebas de laboratorio ISO 17025 independientes y el cambio de proveedor, antes de que se agote nuestra fecha límite de la UE.
Gracias por su pronta atención. Nos comprometemos a mantener nuestra asociación durante esta transición y agradecemos su apoyo para cumplir con estas obligaciones reglamentarias.
Atentamente, [Your Name] [Title — Regulatory Affairs / QA / Procurement] [Brand / Manufacturer] [Email] | [Phone]
Formulario de respuesta adjunto (los proveedores completan esto)
Proporcione un formulario de una página que el proveedor complete por material. Como mínimo, los campos son:
| Campo | Formato requerido |
| Nombre del material/código del proveedor | Texto libre |
| Tipo de material (sintético/natural/mezcla) | Menú desplegable |
| Lista de alérgenos del Anexo III (los 82) | Una fila por alérgeno, % p/p en material puro, “<LOD” permitido con valor LOD |
| Método analítico | Texto libre (p. ej., GC-MS/MS, acreditación ISO 17025) |
| Método LOD por alérgeno | Numérico (%) |
| Número de lote (si es específico del lote) | Texto libre |
| Declaración de variabilidad del lote | Texto libre |
| Fecha del análisis | DD-MMM-YYYY |
| Válido hasta la fecha | DD-MMM-YYYY |
| Notas previas/prohapten | Texto libre |
| Firmado por (nombre, cargo) | Texto libre + bloque de firma |
| Fecha de la firma | DD-MMM-YYYY |
Una versión prediseñada de este formulario forma parte de los resultados que nuestro equipo proporciona durante una revisión gratuita de cumplimiento de alérgenos de la UE.
Frecuencia de seguimiento: día 0/día 7/día 14
Una cadencia limpia es la diferencia entre obtener datos en tres semanas y no obtener nada en ocho.
Día 7: primer correo electrónico de seguimiento
Asunto: Recordatorio — Solicitud de declaración de 82-Allergen la UE para [Material Name(s)] Hola, [Contact]: Seguimiento de nuestra solicitud de [Date] para datos actualizados de la declaración de alérgenos en [Material Name(s)]. ¿Puede confirmar la recepción y proporcionar una fecha de respuesta prevista? Como recordatorio, la fecha límite de la UE para el cumplimiento de los nuevos productos es el 31 de julio de 2026 y nuestro ciclo de actualización de CPSR requiere estos datos con bastante antelación. Si hay alguien más en su equipo con quien debería estar trabajando, conéctenos. Gracias.
Día 14: correo electrónico de escalamiento
Asunto: ESCALADO — Datos de alérgenos de la UE necesarios para [Material Name(s)] — Riesgo de [Brand] continuidad Hola, [Quality / Regulatory Director / Account Manager]: Estamos escalando esta solicitud porque ha transcurrido el plazo de respuesta y nos estamos acercando a la dura fecha límite reglamentaria de la UE del 31 de julio de 2026. Sin una declaración de alérgenos alineada con el Reglamento (UE) 2023/1545, no podemos actualizar nuestra CPSR, PIF, ilustración de etiqueta o notificación CPNP. Esto significa que no podemos colocar legalmente nuevos productos en el mercado de la UE después de la fecha límite utilizando [Material Name(s)]. Necesitamos: (a) la declaración cumplimentada por [Date — 5 business days], o (b) la confirmación de que los datos no se pueden proporcionar, para que podamos comenzar pruebas independientes de ISO 17025 y evaluar a proveedores alternativos. Comuníquese conmigo directamente al [Phone] / [Email] hoy mismo.
Atentamente, [Senior Title — Regulatory Affairs Director / Head of Quality] [Brand / Manufacturer] La mayoría de los proveedores responden en la escalación del Día 14 porque el riesgo comercial implícito está ahora delante de su equipo de cuentas. Si el silencio continúa hasta el día 21, el siguiente paso ya no es sobre el proveedor, sino sobre las alternativas.
Brechas comunes de documentación de proveedores (y cómo cerrarlas)
En cientos de auditorías, las siguientes brechas aparecen en aproximadamente este orden de frecuencia. Cada uno es cerrable, normalmente más rápido de lo que la gente piensa.
| Brecha común | Cómo cerrarlo |
| El proveedor envía el certificado IFRA pero no la declaración de alérgenos | Envíe el correo electrónico anterior; solicite específicamente la Declaración de alérgenos, no el CoC de IFRA |
| La declaración de alérgenos enumera solo los 26 alérgenos antiguos | Respuesta a la solicitud de una declaración actualizada alineada con el Reglamento (UE) 2023/1545 y su Corrigéndum de 2025 |
| La declaración de alérgenos omite los naturales (p. ej., limoneno en cítricos) | Solicitar específicamente que la declaración incluya todas las sustancias naturales del Anexo III cuantificadas |
| Sin declaración de método analítico | Solicitar detalles del método GC-MS o GC-MS/MS y el estado de acreditación ISO 17025 del laboratorio de pruebas |
| No se ha notificado ningún LOD para las entradas “no detectadas” | Método de solicitud LOD por alérgeno; sin LOD, “no detectado” no se puede defender ante un inspector de un Estado miembro |
| La declaración no tiene fecha | Solicitar una fecha de análisis y válida hasta la fecha; los asesores de seguridad no aceptarán declaraciones sin fecha |
| La declaración es “todos los lotes” sin datos de respaldo | Solicitar datos de variación de lote a lote, especialmente para productos naturales (cítricos, lavanda, rosa, ylang-ylang varían sustancialmente según la cosecha) |
| El proveedor se niega a declarar el comportamiento previo/profundo | Consulte la guía previa/profunda de SCCS y solicite una declaración escrita sobre el comportamiento de oxidación |
| El proveedor rechaza compartir datos (reclama secreto comercial) | Solicitar solo las sustancias declarables del Anexo III: el proveedor no tiene que revelar la composición completa; si aún se rechaza, activar las pruebas de laboratorio |
¿Qué sucede si mi proveedor no comparte datos de alérgenos?
Tienes tres opciones, en orden de velocidad.
Opción 1: pruebas de laboratorio independientes ISO 17025
Envíe una muestra sellada de la fragancia suministrada a un laboratorio acreditado por la norma ISO 17025 para el análisis de GC-MS/MS frente a los 82 alérgenos del Anexo III. Los principales laboratorios analíticos que ofrecen este servicio incluyen Intertek, SGS y Eurofins.
| Artículo | Rango típico |
| Método | GC-MS o GC-MS/MS (ISO 17025) |
| Tiempo de respuesta | 2–4 semanas (presencia disponible) |
| Coste indicativo por muestra | Entre 650 y 1200 USD |
| Salida | Perfil de alérgenos cuantificado utilizable para CPSR y etiqueta |
Las pruebas independientes son la ruta más defendible cuando un proveedor no responde. La desventaja es el coste y el tiempo, y la marca aún necesita una estrategia de variabilidad de lotes para los productos naturales porque una sola muestra solo demuestra un lote.
Opción 2 — Cambio de proveedor
Si un proveedor no puede proporcionar una declaración de alérgenos actual en 2026, se trata de una señal de alerta normativa significativa más allá de la fecha límite inmediata. Identificar proveedores alternativos, las principales casas de fragancias (p. ej., Givaudan, Symrise, dsm-firmenich, IFF) e independientes de renombre han creado todas las paletas listas para 2026 con declaraciones completas del Anexo III.
Esta opción tarda entre 8 y 16 semanas en coincidir sensorialmente, volver a realizar todas las pruebas de seguridad e integridad del producto y volver a realizar el CPSR, pero prepara la marca para el futuro para Canadá y los ajustes posteriores a la UE de 2028.
Opción 3 — Reformulación hacia abajo o hacia afuera
Utilice el marco introducido en la guía del formulador: reformular hacia abajo (reducir el nivel de uso por debajo del umbral) o reformular hacia fuera (sustituir los ingredientes con alto contenido alérgico por alternativas ligeras para alérgenos). Esta es la trayectoria más larga y requiere ciclos sensoriales, de estabilidad y CPSR.
En la práctica, la mayoría de las marcas ejecutan la Opción 1 (pruebas de laboratorio) en paralelo con la Opción 2 (evaluación del cambio de proveedor) para SKU de alto riesgo mientras continúan la Opción 3 (reformulación) para la reparación de la cartera a largo plazo.
¿Cómo valido los datos de alérgenos del proveedor una vez recibidos?
Cuando llegue una declaración, validela con esta lista de comprobación de 10 puntos antes de entregársela al asesor de seguridad. Un único elemento que falta puede detener la aprobación de CPSR por semanas.
| # | Elemento de lista de verificación | Aprobado/Fallo |
| 1 | Todos los 82 alérgenos enumerados en el Anexo III (según el Reg. (UE) Corrigen 2023/1545 + 2025) | ☐ |
| 2 | Concentración de cada una expresada como % p/p en la fragancia prolija/OE (no en el producto terminado) | ☐ |
| 3 | Las entradas “No detectadas” incluyen el LOD y el método analítico | ☐ |
| 4 | Método analítico nombrado (p. ej., GC-MS/MS) y acreditación ISO 17025 referenciada | ☐ |
| 5 | Naturales: los alérgenos dentro de los aceites esenciales / botánicos se cuantifican individualmente | ☐ |
| 6 | Nota de oxidación previa/prohapten incluida para las sustancias relevantes | ☐ |
| 7 | Número(s) de lote y declaración de variabilidad de lote incluidos | ☐ |
| 8 | Fecha del análisis claramente indicada | ☐ |
| 9 | Válido hasta la fecha claramente indicada (12 meses típico) | ☐ |
| 10 | Firmado por una parte cualificada designada (QM/RA/Director de laboratorio) con cargo y fecha | ☐ |
Si los ítems 1–4 fallan, la declaración no se puede utilizar para la CPSR. Devuélvalo al proveedor para su revisión antes de contar el entregable como recibido.
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Preguntas frecuentes
¿Es suficiente un certificado de conformidad de la IFRA para el cumplimiento de la normativa sobre alérgenos 82 de la UE?
No. Un certificado de IFRA confirma los niveles máximos de uso por categoría de producto según los estándares de IFRA. No enumera los alérgenos específicos dentro de la fragancia ni sus porcentajes individuales, que es la información necesaria para actualizar una notificación de CPSR, etiqueta y CPNP en virtud del Reglamento (UE) 2023/1545.
¿Cuál es la diferencia entre un certificado IFRA y una declaración de alérgenos?
Un certificado de la IFRA responde “¿cuánto de esta fragancia puedo usar?” Una declaración de alérgenos responde “¿qué alérgenos hay dentro de esta fragancia y a qué concentración?” Ambos documentos son necesarios, y provienen del mismo proveedor, pero se producen por separado.
¿Qué sucede si mi proveedor de fragancias dice que los datos de alérgenos son confidenciales?
Solo solicita las sustancias declarables del Anexo III, no la fórmula completa. No se le pide al proveedor que revele la química patentada; se le pide que confirme los alérgenos regulados y sus concentraciones. Si el proveedor sigue rechazándose, la ruta más defendible es la prueba independiente ISO 17025 GC-MS/MS.
¿Cuánto tiempo tarda la prueba de alérgenos de la fragancia ISO 17025?
Normalmente, 2-4 semanas por muestra, con respuesta rápida disponible. El coste indicativo es de 650-1200 USD por muestra en los principales laboratorios. El resultado es un perfil de alérgenos cuantificado frente a las 82 sustancias del Anexo III que se pueden utilizar directamente en la CPSR.
¿Necesito datos de alérgenos separados para cada lote de aceite esencial?
Para los naturales, sí, al menos estacionalmente. La composición del aceite esencial varía según la cosecha, el origen y la destilación. La CPSR debe reflejar la exposición en el peor de los casos, lo que generalmente significa obtener datos específicos del lote o una declaración del proveedor que cubra la variabilidad del lote a lo largo del año.
¿Qué plazo se aplica a la obtención de datos de alérgenos del proveedor?
No hay una fecha límite independiente para los datos de los proveedores, pero es la entrada que limita las tasas para cumplir la fecha límite de la UE del 31 de julio de 2026. Por lo general, las marcas necesitan datos de proveedores limpios entre 6 y 10 semanas antes de la fecha límite para permitir que haya tiempo para actualizaciones de CPSR, actualización de PIF, cambios de material gráfico y renotificación de CPNP. Muchos proveedores más pequeños de fragancias o casas de ingredientes no presupuestaron estas pruebas adicionales y están teniendo problemas para suministrar los datos de alérgenos necesarios.
¿Qué hace una persona responsable de la UE en este proceso?
La persona responsable de la UE tiene el FIP (y el CPSR en su interior) en una dirección de la UE y es el punto de contacto legal para las autoridades de los Estados miembros. Confirman que el FIP incluye los datos actualizados de alérgenos del proveedor y el CPSR actualizado antes de que cualquier producto se comercialice en la UE.
Cierre: los datos del proveedor son la puerta
No hay forma de evitar los datos de alérgenos del proveedor. El CPSR no puede volver a firmarse sin él, la etiqueta no puede revisarse sin él, el PIF está incompleto sin él y el CPNP no puede volver a notificarse sin él. Todas las demás tareas de cumplimiento dependen de los datos que lleguen a tiempo.
Las marcas que ya han iniciado la difusión con los proveedores están en buenas condiciones. Las marcas que no lo han hecho, especialmente aquellas que dependen de fragancias independientes, proveedores de aceites esenciales más pequeños o naturales de una sola fuente, deben tratar la difusión de los proveedores como la máxima prioridad de los próximos 30 días.
Registrar Corp y Personal Care Regulatory (PCR) apoyan a las marcas de cosméticos a lo largo de todo el ciclo de adquisición de datos, guiones de difusión de proveedores, análisis de brechas, actualizaciones de CPSR con aprobación de toxicólogos, actualización de PIF, actualizaciones de material gráfico, renotificación de CPNP y servicios de personas responsables de la UE/Reino Unido para obligaciones posteriores a la comercialización.
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