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Su etiqueta refleja su marca. Para la FDA, es una lista de verificación que incluye requisitos de ingredientes activos, declaraciones de productos, requisitos de formato como tamaños de fuente, lenguaje de advertencia obligatorio e incluso la colocación de información. Los servicios de revisión de etiquetas e ingredientes de Registrar Corp le ayudan a evitar riesgos de marcas erróneas al alinear sus etiquetas de medicamentos con las regulaciones de la FDA desde el principio.

FDA label compliance for drug shipments - Label and Ingredient

Más de 3000 fabricantes de fármacos confían en Registrar Corp

La regulación de medicamentos de la FDA no solo está detallada, sino que es implacable

Reviewing active ingredients and drug labels for FDA compliance - Registrar Corp

Las regulaciones de medicamentos de la FDA son estrictas y dejan poco margen para errores.

Tanto la formulación como las etiquetas del fármaco deben cumplir con las vías de la FDA para ser comercializables en los EE. UU.

Los ingredientes activos deben estar en consonancia con una monografía de fármacos de la FDA o enfrentarse a costosos requisitos de solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA).

El etiquetado del fármaco debe seguir la Parte 201 del Título 21 del CFR y las reglas específicas de la monografía, que detallan el lenguaje, el formato y la colocación exactos.

Incluso pequeños ajustes de diseño pueden desencadenar problemas normativos.

Los errores de etiquetado comunes (p. ej., advertencias faltantes, diseño inadecuado de los hechos de drogas, tamaño de fuente incorrecto) pueden provocar:

  • Entrada rechazada
  • Cartas de advertencia
  • Retiros del mercado
  • Acciones de aplicación

A quién ayudamos

Registrar Corp presta servicios a empresas farmacéuticas nacionales e internacionales que buscan asistencia experta en el cumplimiento de la FDA. Ya sea que esté lanzando un nuevo producto o auditando sus etiquetas de medicamentos existentes, nuestros servicios son ideales para:

  • Fabricantes de fármacos
  • Fabricantes por contrato
  • Distribuidores de marca privada
  • Reenvasadores y reetiquetadores

Si vende o exporta fármacos en los Estados Unidos, su formulación y etiquetado deben cumplir con las normas de la FDA. Ayudamos a garantizar que sus productos cumplan con una monografía y que las etiquetas cumplan con todos los requisitos legales antes de que la FDA analice más detenidamente.

FDA compliance support for drug manufacturers and relabelers - Registrar Corp

Lo que revisamos

Icon - FDA Drug Safety Verification Shield - Registrar Corp

Verificar que los principios activos generalmente se reconocen como seguros y eficaces (GRASE) bajo una monografía de fármacos de la FDA.

Icon - OTC Drug Facts Label Compliance - Registrar Corp

Cumplimiento de los mandatos de los datos sobre medicamentos de venta libre: Garantiza que el diseño, los encabezados y el formato estén alineados con las normativas de etiquetado de datos farmacológicos de la FDA.

Icon - FDA Warning Statement Requirements - Registrar Corp

Declaraciones de advertencia y precaución requeridas: Comprueba la inclusión de advertencias obligatorias basadas en la monografía aplicable y los requisitos de la FDA en 21 CFR 201 y 330.

Icon - Regulatory Claims Verification - Registrar Corp

Indicaciones aprobadas e instrucciones de dosificación: Confirma que las reclamaciones y las directrices de uso siguen los requisitos normativos para esa categoría de fármaco de venta sin receta.

Icon - Marketing Claims Review Analysis - Registrar Corp

Afirmaciones de marketing y posibles problemas de uso incorrecto de la marca: Revisa el texto en busca de incumplimiento o declaraciones que superen lo que la FDA considera apropiado para ese tipo de fármaco.

Icon - Drug Label Design Compliance - Registrar Corp

Diseño gráfico y cumplimiento de la fuente: Nuestro equipo de diseñadores gráficos te proporcionará una etiqueta revisada lista para imprimir, incorporando todas nuestras recomendaciones de cumplimiento para que puedas enviar con confianza.

¿Por qué los clientes nos eligen?

Icon - Registrar Corp Industry Experience

20+ años ayudando al fármacolas empresas cumplen con la FDAetiquetado y formulaciónrequisitos

Quick turnaround

Plazo de entrega rápidoy procesablerecomendaciones

Icon drugs industry client assistance

Regulación internaespecialistas con profundoconocimiento de 21 CFR 201 yla revisión de medicamentos de venta libre de la FDAsistema monográfico

Icon - Submission gateways mastery

Integrado con nuestrolistado de productosy registroservicios

Escollos comunes que le ayudamos a evitar

Envío de un producto que tiene un ingrediente activo inapropiado

Omitir las advertencias requeridas u otra información obligatoria

Uso de términos inadecuados o reclamaciones no aprobadas

Información extraviada que infringe los requisitos de colocación de la FDA

Formato incorrecto de los paneles de hechos farmacológicos

Contáctenos

Formulario de registro del fármaco de la FDA de EE. UU.

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