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Su etiqueta refleja su marca. Para la FDA, es una lista de verificación que incluye requisitos de ingredientes activos, declaraciones de productos, requisitos de formato como tamaños de fuente, lenguaje de advertencia obligatorio e incluso la colocación de información. Los servicios de revisión de etiquetas e ingredientes de Registrar Corp le ayudan a evitar riesgos de marcas erróneas al alinear sus etiquetas de medicamentos con las regulaciones de la FDA desde el principio.

Más de 3000 fabricantes de fármacos confían en Registrar Corp








La regulación de medicamentos de la FDA no solo está detallada, sino que es implacable

Las regulaciones de medicamentos de la FDA son estrictas y dejan poco margen para errores.
Tanto la formulación como las etiquetas del fármaco deben cumplir con las vías de la FDA para ser comercializables en los EE. UU.
Los ingredientes activos deben estar en consonancia con una monografía de fármacos de la FDA o enfrentarse a costosos requisitos de solicitud de nuevo fármaco (New Drug Application, NDA).
El etiquetado del fármaco debe seguir la Parte 201 del Título 21 del CFR y las reglas específicas de la monografía, que detallan el lenguaje, el formato y la colocación exactos.
Incluso pequeños ajustes de diseño pueden desencadenar problemas normativos.
Los errores de etiquetado comunes (p. ej., advertencias faltantes, diseño inadecuado de los hechos de drogas, tamaño de fuente incorrecto) pueden provocar:
- Entrada rechazada
- Cartas de advertencia
- Retiros del mercado
- Acciones de aplicación
A quién ayudamos
Registrar Corp presta servicios a empresas farmacéuticas nacionales e internacionales que buscan asistencia experta en el cumplimiento de la FDA. Ya sea que esté lanzando un nuevo producto o auditando sus etiquetas de medicamentos existentes, nuestros servicios son ideales para:
- Fabricantes de fármacos
- Fabricantes por contrato
- Distribuidores de marca privada
- Reenvasadores y reetiquetadores
Si vende o exporta fármacos en los Estados Unidos, su formulación y etiquetado deben cumplir con las normas de la FDA. Ayudamos a garantizar que sus productos cumplan con una monografía y que las etiquetas cumplan con todos los requisitos legales antes de que la FDA analice más detenidamente.

Lo que revisamos
¿Por qué los clientes nos eligen?
Escollos comunes que le ayudamos a evitar
Envío de un producto que tiene un ingrediente activo inapropiado
Omitir las advertencias requeridas u otra información obligatoria
Uso de términos inadecuados o reclamaciones no aprobadas
Información extraviada que infringe los requisitos de colocación de la FDA
Formato incorrecto de los paneles de hechos farmacológicos
Contáctenos
Formulario de registro del fármaco de la FDA de EE. UU.
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