Lesen Sie die aktualisierten Informationen zur Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln in unserem neuen Artikel.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat kürzlich eine achte Regel unter dem Food Safety Modernization Act (FSMA) abgeschlossen, die als Anforderungen für zusätzliche Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für bestimmte Lebensmittel (Food Traceability Final Rule) bekannt ist. Die Regel soll die Anforderungen an die Aufbewahrung von Aufzeichnungen gemäß FSMA erfüllen, die der FDA helfen, Empfänger verfälschter Lebensmittel schnell zu identifizieren.

, wen betrifft das?

Diese Regel gilt für Personen, die menschliche Lebensmittel auf der FDA-Lebensmittelrückverfolgbarkeitsliste (Food Traceability List, FTL) herstellen, verarbeiten, verpacken oder halten, einschließlich Einzelhändler und Vertriebshändler. Im Gegensatz zu vielen anderen FSMA-Regeln ist die vorgeschlagene Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln nicht auf Einrichtungen beschränkt, die bei der FDA registriert sind.

Die FTL definiert Produkte, von denen die FDA festgestellt hat, dass sie ein höheres Risiko haben, durch Lebensmittel übertragene Krankheiten zu tragen, und unterliegt daher diesen zusätzlichen Nachverfolgungsanforderungen. Die Agentur macht die wichtige Unterscheidung, dass die Regel „nicht nur für die speziell aufgeführten Lebensmittel gilt, sondern auch für alle Lebensmittel, die als Zutaten aufgeführte Lebensmittel enthalten“.

Die FDA kann Produkte zur FTL hinzufügen, wenn sie andere Lebensmittel als risikoreich erachtet und eine zusätzliche Nachverfolgung erfordert. Die FDA verlangt nur Rückverfolgbarkeitsaufzeichnungen für Produkte auf der Liste, aber sie ermutigen Unternehmen, die Anforderungen der Regel auf andere Produkte anzuwenden, mit denen sie umgehen.

Die FDA hat Ausnahmen für kleine Bauernhöfe und andere kleine Ersteller, Bauernhöfe, die direkt an Verbraucher verkaufen, Verarbeiter von Produkten, die kommerziell auf eine Weise verarbeitet werden, die die Anzahl schädlicher Mikroorganismen angemessen reduziert, und Verarbeiter bestimmter Lebensmittel, die selten roh konsumiert werden, festgelegt.

Was erfordert diese Regel?

Die vorgeschlagene Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln verlangt von abgedeckten Personen, Aufzeichnungen über Schlüsseldatenelemente (Key Data Elements, KDEs) für bestimmte kritische Tracking-Ereignisse (Critical Tracking Events, CTEs) zu führen. Die FDA betrachtet Wachstum, Empfang, Erstellung, Transformation und Versand als kritische Nachverfolgungsereignisse.

Jedes kritische Tracking-Ereignis hat unterschiedliche anwendbare Schlüsseldatenelemente. Züchter müssen beispielsweise die Koordinaten ihres Anbaugebiets als Schlüsseldatenelement aufzeichnen. Die Empfänger des Produkts müssen Aufzeichnungen über die Menge und die Messungen der Produkte, Standortkennungen, die vom Urheber der Lebensmittel festgelegt wurden, und mehr erstellen.

Die erste Person, die das Produkt erhält, muss einen Chargencode für die Rückverfolgbarkeit erstellen, wenn sie das Essen von einem Urheber erhält, der noch keinen erhalten hat. Jede nachfolgende Person muss ähnliche Aufzeichnungen über die Menge des Produkts und seinen Kennungscode führen.

Jede abgedeckte Person in der Lieferkette muss Aufzeichnungen über die Schlüsseldatenelemente bis zum Zeitpunkt eines „Tötungsschritts“ führen. Ein Abtötungsschritt wird von der FDA als ein Prozess definiert, der die in der Nahrung gefundenen Pathogene signifikant minimiert. Dies kann Kochen, Hochdruckverarbeitung, Pasteurisierung und andere Verarbeitungsaktivitäten umfassen. Die Person, die den Kill-Schritt implementiert, muss den Schritt sowie die Schlüsseldatenelemente früherer kritischer Tracking-Ereignisse aufzeichnen, die sie durchführt, aber nachfolgende Eigentümer müssen die Schlüsseldatenelemente nicht weiter verfolgen. Der Kill-Schritt markiert das Ende der Anforderungen der Regel an die Aufzeichnung des Schlüsseldatenelements.

Zusätzlich zur Anforderung von Aufzeichnungen über Schlüsseldatenelemente erfordert die vorgeschlagene Regel, dass betroffene Personen Aufzeichnungen über das Rückverfolgbarkeitsprogramm erstellen und pflegen. Diese Aufzeichnungen sollen der FDA helfen, das Rückverfolgbarkeitsprogramm einer Entität schnell und einfach zu verstehen. Die Aufzeichnungen des Rückverfolgbarkeitsprogramms sollen eine „Beschreibung der Referenzaufzeichnungen enthalten, auf denen das Unternehmen die erforderlichen Schlüsseldatenelemente pflegt“. Diese Aufzeichnungen enthalten auch eine Liste davon, welche Lebensmittel auf der FTL vom Unternehmen versandt werden, wie ihre Rückverfolgbarkeits-Chargencodes zugewiesen werden und andere Informationen darüber, wie die Aufzeichnungen von den FDA-Regulierern besser verstanden werden können.

Wo kann ich die Unterlagen aufbewahren?

Die vorgeschlagene Regel erlaubt es Personen, die Aufzeichnungen entweder in elektronischer oder Originalform aufzubewahren, solange sie so aufbewahrt werden, dass Verschlechterung und Verlust verhindert werden. Personen müssen auch eine elektronische sortierbare Tabelle mit den Rückverfolgbarkeitsinformationen pflegen. Die Unterlagen müssen der FDA innerhalb von 24 Stunden nach deren Anforderung durch die Agentur zur Verfügung gestellt werden. Die FDA verlangt von den betroffenen Personen, dass sie die meisten Aufzeichnungen für zwei Jahre ab dem Datum ihrer Erstellung aufbewahren.

Wie halte ich mich daran?

Die FDA erlaubt es Personen, die der unterliegen, einen Dritten zu benennen, um die erforderlichen Aufzeichnungen in ihrem Namen zu erstellen und zu pflegen. Registrar Corp kann Ihre Datensätze für Schlüsseldatenelemente erstellen und pflegen. Kontaktieren Sie uns einfach, um Hilfe zu erhalten.

Alternativ kann das Dokumentenmanagementsystem (DMS) von Registrar Corp (als Add-on für den ComplyHub verfügbar) den Prozess der Entwicklung und Dokumentation Ihrer wichtigsten Datenelemente vereinfachen.  Personen, die unter die vorgeschlagene Regel zur Rückverfolgbarkeit von Lebensmitteln fallen, werden feststellen, dass das DMS von Registrar Corp die perfekte Lösung für die Anforderung und Aufbewahrung der erforderlichen Dokumentation für jedes der von ihnen gehandhabten Produkte ist.

Sprechen Sie noch heute mit unseren Regulierungsspezialisten, um mehr darüber zu erfahren, wie Registrar Corp helfen kann, indem Sie +1-757-224-0177 anrufen oder uns eine E-Mail an sendeninfo@registrarcorp.com.  Sie können auch rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/livechat

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