Beispiele für Verstöße der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) finden sich in verschiedenen Branchen. Obwohl sie leicht vermeidbar sind, sind sie ohne die richtigen Informationen genauso einfach zu vermitteln. Verstöße können verschiedene Konsequenzen mit sich bringen, und das Letzte, was jedes von der FDA regulierte Unternehmen wünscht, ist, dass es am Ende einer Mitteilung über eine FDA-Aktion steht.

Verstöße können so einfach wie Schädlingsbekämpfung und Personalprobleme oder komplexer sein, wie z. B. das Fehlen von FSVP und HACCP. Unternehmen können diese Verstöße vorbereiten und verhindern, indem sie die FSVP-Schulung und die HACCP-Zertifizierung absolvieren und eine ordnungsgemäße Überprüfung ausländischer Lieferanten sicherstellen.

In beiden Fällen können Verstöße erhebliche Rückschläge für ein Unternehmen in Form von Haftstrafen, Demurrage-Gebühren, einstweiligen Verfügungen und sogar strafrechtlicher Verfolgung darstellen.

Die beste Möglichkeit, schwerwiegende Folgen für Ihr Geschäftsergebnis zu vermeiden, besteht darin, sich dieser häufigeren Beispiele für FDA-Verstöße bewusst zu sein und Systeme einzurichten, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen nicht in die Nichteinhaltung fällt.

Was betrachtet die FDA als „Verstoß“?

Jedes von der FDA regulierte Produkt, das in die Vereinigten Staaten zum Vertrieb importiert wird, muss alle geltenden FDA-Gesetze und -Vorschriften erfüllen. Dazu gehören der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), der Food Safety Modernization Act (FSMA) und andere damit verbundene Handlungen, die der FDA die Befugnis zu verschiedenen Branchenvorschriften geben.

Wenn ein Unternehmen zu irgendeinem Zeitpunkt die Einhaltung eines der von der FDA festgelegten Mandate nicht erreicht, verstößt es gegen dieses und kann verschiedenen Durchsetzungsmaßnahmen unterliegen. Wenn beispielsweise ein Unternehmen die FDA-Zulassung beansprucht, kann es sich als Verstoß ausgeben, da die Administration Lebensmittel- und Getränkeunternehmen dies untersagt.

Die Folgen dieser FDA-Verstöße Beispiele

Die FDA ist für alle von der FDA regulierten Lebensmittel zuständig, die im zwischenstaatlichen Handel vertrieben werden. Dazu gehören importierte Lebensmittel.

Es gibt mehrere Maßnahmen, die von der FDA nach einer ungünstigen Inspektion erlassen werden können. Tatsächlich kann etwas als nicht konforme Produktetiketten die Ursache für mehrere Verstöße sein.

Hier sind einige der Compliance-Maßnahmen, die von der FDA nach einer Inspektion erlassen wurden:

FDA-Warnschreiben

Die FDA gibt Abmahnungen aus, um Unternehmen über signifikante Verstöße gegen Vorschriften zu informieren, und bietet den Unternehmen die Möglichkeit, freiwillige Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Ein Unternehmen muss innerhalb von 15 Werktagen auf ein FDA-Warnschreiben mit einer Liste von Korrekturmaßnahmen und allen unterstützenden Nachweisen antworten, um die Einhaltung nachzuweisen. Die FDA wird dann bestimmen, ob die Maßnahmen angemessen sind, um die angesprochenen Probleme anzugehen, oder ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

FDA-Warnschreiben werden im Daten-Dashboard der FDA veröffentlicht. Ein Warnschreiben kann auch dann öffentlich bleiben, wenn sich sein Status geändert hat oder es von der FDA geschlossen wurde. Darüber hinaus sind FDA-Warnschreiben nicht erforderlich, bevor die FDA Vollstreckungsmaßnahmen erlässt.

Krampfanfälle von Produkten

Einfach ausgedrückt wird ein Produktbeschlagnahme gegen ein von der FDA reguliertes Produkt eingeleitet, wenn festgestellt wird, dass es im Rahmen des FD&C Act verfälscht oder falsch gekennzeichnet ist.

Krampfanfälle sollen Produkte aus dem US-Markt entfernen und unter die Obhut der Gerichte stellen, bis das Gericht feststellt, ob sie wie behauptet gewalttätig sind.

Dies kann ein ernsthafter Schlag für das Geschäftsergebnis eines Unternehmens sein, da Gerichtsgebühren, Marktverzögerungen und andere Konsequenzen aufgrund eines so einfachen Etikettierungsfehlers auftreten, der dazu führt, dass die FDA Ihr Produkt als falsch gekennzeichnet erachtet.

Zustimmungsverfügungen und Verfügungen

Eine einstweilige Verfügung kann entweder dauerhafter oder vorübergehender Natur sein. Verfügungen sind Gerichtsbeschlüsse, die einen Beklagten dazu verpflichten, entweder eine Handlung auszuführen, in der er bereits gesetzlich verpflichtet ist, oder es dem Beklagten verbieten, eine bestimmte Handlung vorzunehmen, die er zu versuchen versucht.

Falls dies als notwendig erachtet wird, wird die FDA verlangen, dass die Gerichte eine einstweilige Verfügung erlassen, um den Verstoß gegen ihre regulatorischen Vorschriften zu stoppen oder zu verhindern. Beispielsweise kann die Administration eine einstweilige Verfügung erlassen, um zu verhindern, dass Produkte in den US-Markt gelangen, und um die Korrektur des betreffenden Verstoßes zu erzwingen.

Wenn eine einstweilige Verfügung erlassen wird, kann die FDA, wenn ein Beklagter die Bedingungen der Zustimmungsverfügung nicht befolgt, das Problem eskalieren, indem sie zivil- oder strafrechtliche Missachtungsverfahren oder andere behördliche Maßnahmen einleitet.

Strafrechtliche Verfolgung

Schlimmer noch: Wenn sich ein Unternehmen in Verletzung befindet und dies nach Erhalt einer gerichtlichen einstweiligen Verfügung aufgrund vorsätzlicher Missachtung oder einfach wiederholter Compliance-Fehler weiterhin tut, wird es sich auf dem Ende der strafrechtlichen Verfolgung befinden.

Wenn eine einstweilige Verfügung nicht befolgt wird, untersucht das Amt für Strafuntersuchung der FDA alle verletzungsrechtlichen Aktivitäten in Bezug auf FDA-regulierte Produkte. Sie verhaften die Verantwortlichen und bringen sie zur Strafverfolgung vor das US-Justizministerium.

Dies kann zu hohen Bußgeldern, Ausschluss, Einfuhrverboten und sogar Haftstrafen führen. Dies wirkt sich nicht nur auf die Geschäfte in den Vereinigten Staaten aus, sondern solche Handlungen gewinnen auch öffentliche Aufmerksamkeit und können zu einem größeren Verlust langfristiger Einnahmen im gesamten globalen Markt und in der Lieferkette führen.

Die 7 häufigsten Beispiele für FDA-Verstöße

Nicht alle FDA-Verstöße sind wichtige Maßnahmen, die ergriffen oder vernachlässigt wurden. Einige können klein und leicht zu übersehen sein: der falsche Inhaltsstoff auf einem Etikett, zu viele Fliegen, die um Produktionslinien herum summen, oder Personal, das sich während einer Inspektion nicht die Hände waschen kann.

Unabhängig davon, wie schwerwiegend der Verstoß ist, können sie alle gleich schädlich sein, wenn sie nicht behandelt werden. Deshalb ist es am besten, die Anforderungen und die häufig von der FDA als Verstoß aufgeführten Punkte zu verstehen und Ihr Geschäft im Voraus vorzubereiten.

Hier sind die 7 häufigsten Verstöße, die die FDA häufig zitiert:

1. Schädlingsbekämpfung 

Als häufiges Problem in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie entstehen Schädlingsbekämpfungsverstöße häufig aufgrund von unhygienischen Bedingungen und unzureichenden Maßnahmen, um sie von den Lebensmittelverarbeitungs-, Verpackungs- oder Lagerbereichen auszuschließen.

Ob es sich um einen Überschuss an Fliegen im Sommer oder um Ratten und andere Schädlinge handelt, die gelagert werden, die Lebensmittelsicherheit wird durch ihre Anwesenheit beeinträchtigt und die FDA wird Ihr Unternehmen für ihre Anwesenheit als Verstoß betrachten.

2. Fertigungskontrollen

Die Nichtbefolgung der Standardarbeitsanweisungen für die Herstellung ist einer der häufigeren Verstöße, jedoch sind die meisten dieser Verstöße fahrlässig und nicht vorsätzlich.

Die überwiegende Mehrheit der Verstöße in dieser Kategorie dreht sich um die Current Good Manufacturing Practice (cGMPs). Sie können alles umfassen, von mangelnder Absturzsicherung und Gefahrenkommunikation bis hin zu einem Versäumnis, kontrollierte Umgebungen für die Lebensmittelhandhabung bereitzustellen.

3. Gefahrenanalyse 

Die FDA verlangt von den meisten Einrichtungen, potenzielle biologische, chemische oder physikalische Gefahren zu identifizieren, die auftreten können, und vorbeugende Kontrollen einzurichten, die für signifikante Gefahren anwendbar sind.

Beispielsweise kann eine Einrichtung Bereiche identifizieren, in denen eine unzureichende Reinigung der Ausrüstung Kreuzkontamination verursachen kann. Das Versäumnis, diese Gefahren richtig zu identifizieren und geeignete Methoden zur Lösung der Probleme zu beschreiben, führt zu diesem häufigen Verstoß.

4. Sanitärbetrieb 

Statt aus verschiedenen Horrorgeschichten der Branche, die zu Massenrückrufen oder Warnungen der öffentlichen Gesundheit führen, entstehen viele dieser Verstöße aus allzu häufigen und weniger schlagzeilenwürdigen Gründen.

Dies kann das Versäumnis umfassen, die Sicherheit von Wasser, das mit Lebensmitteln in Kontakt kommt, den Zustand und die Sauberkeit von Oberflächen mit Lebensmittelkontakt oder sogar einen Mangel an Wartung in Handwasch- und Toilettenbereichen ordnungsgemäß zu überwachen.

5. Verstöße gegen FSVP

Während der Inspektionen des Foreign Supplier Verification Program (FSVP) verlangt die FDA von Lebensmittelimporteuren, vollständige FSVPs vorzulegen, die die Einhaltung der Lebensmittelsicherheit durch Lieferanten nachweisen. Meistens entstehen diese Verstöße, weil einfach kein FSVP-Plan entwickelt wurde, der die #1 Beobachtung war, dass FSVP durchgesetzt wurde. 

6. Implementierung des HACCP-Plans

Genau wie bei FSVP ist ein häufiger Fehler, der zu diesem Verstoß führt, einfach, dass bis zum Zeitpunkt der Inspektion kein HACCP-Plan entwickelt oder vorhanden ist. Diese Anforderung des HACCP-Plans gilt für Meeresfrüchte- und Saftverarbeiter. Andere häufige Verstöße gegen die Inspektion umfassen die Nichteinhaltung des Plans im Allgemeinen.

7. Personal

Verstöße gegen das Personal können in jeder Branche auftreten und beeinträchtigen nicht nur die Lebensmittelsicherheit. Jede Branche, die sanitäre Maßnahmen in Bezug auf das Produktionsteam erfordert, kann einen Verstoß gegen die FDA verdienen.

Ob es sich um die mangelnde Verwendung persönlicher Schutzausrüstung oder einfach um schlechte Hygiene in Form von Handwaschen und Haarnetzen handelt, diese Verstöße gehören zu den am einfachsten zu verdienenden.

Beispiele für häufige FDA-Verstöße

Vollstreckungsmaßnahmen für Verstöße gegen die FDA können in ihrer Schwere variieren, aber wenn ein Unternehmen weiterhin gegen regulatorische Compliance-Vorgaben verstößt – egal wie klein – werden größere Maßnahmen ergriffen, die das Geschäft kritisch beeinflussen können.

Der Versuch, die FDA-Vorschriften selbst zu navigieren, ist sicherlich eine Option, aber wenn Sie mit der Compliance-Landschaft für Ihre Branche nicht vertraut sind, kann dies ein schwieriges und riskantes Unterfangen sein.

Sie können diese schädlichen Verstöße einfach vermeiden und die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erreichen, indem Sie unsere 20-jährige Erfahrung in der Branche nutzen.

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