Am 14. Juni 2011 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regel für Sonnenschutzmittel, die frei verkäuflich (OTC) sind und überarbeitete SPF-, Wasserresistenz- und Breitband-Testverfahren vorschreiben. Die endgültige Regel erfordert spezifische Kennzeichnungsaussagen basierend auf den Ergebnissen dieser Tests. Zum 17. Dezember 2013 wurde erwartet, dass alle rezeptfreien Sonnenschutzmittel den überarbeiteten OTC-Arzneimittelvorschriften entsprechen. Sind Sonnenschutzmittel also ein Kosmetikum oder Medikament?

Viele Länder definieren Medikamente und Kosmetika anders als die Vereinigten Staaten. In einigen Ländern sind Sonnenschutzmittel beispielsweise als Kosmetika reguliert. In den Vereinigten Staaten sind Sonnenschutzmittel jedoch als Medikamente reguliert. Kosmetika und Medikamente unterliegen in den Vereinigten Staaten unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen. Bitte beachten Sie, dass einige „Körperpflegeprodukte“ nach US-amerikanischem Recht Medikamente oder sowohl Kosmetika als auch Medikamente sind.

Die Verwendung des Begriffs „Sonnenschutzmittel“ oder von Ansprüchen bezüglich Sonnenschutz auf der Kennzeichnung eines Produkts kann dazu führen, dass sie als Arzneimittel reguliert werden. Inhaltsstoffe von Sonnenschutzmitteln können jedoch auch in einigen Produkten für nichttherapeutische, nichtphysiologische Zwecke wie z. B. ein Farbzusatzstoff oder zum Schutz der Farbe des Produkts verwendet werden. Ich beauftrage, Missverständnisse der Verbraucher zu vermeiden. Ein kosmetisches Produkt, das einen Sonnenschutzstoff enthält und den Begriff „Sonnenschutz“ oder ähnliche Sonnenschutzansprüche auf seiner Kennzeichnung verwendet, muss den Begriff qualifizieren, indem es den kosmetischen Nutzen des Sonnenschutzstoffs beschreibt. Dementsprechend dürfen nur Produkte, die einen Sonnenschutzinhaltsstoff enthalten, der ausschließlich für einen nichttherapeutischen, nichtphysiologischen Gebrauch bestimmt ist, und die eine Kennzeichnung enthalten, die diese Verwendung genau beschreibt, als kosmetische Produkte vermarktet werden.

Eine unsachgemäße Kennzeichnung Ihres Produkts kann schwerwiegende Auswirkungen haben, da die Kennzeichnungs- und Zusammensetzungsanforderungen für Kosmetika und Medikamente sehr unterschiedlich sind. Ein falsch gekennzeichnetes Produkt kann als „falsch gekennzeichnet“ angesehen und der Einreise in die Vereinigten Staaten verweigert werden.

Wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Klassifizierung Ihres Produkts, des regulatorischen Status Ihrer Inhaltsstoffe oder der Kennzeichnung haben, die Ihrem Produkt beiliegt, kann Registrar Corp Ihnen helfen. Der Registrar Corp-Service zur Überprüfung von Etiketten und Inhaltsstoffen untersucht, wie all diese Vorschriften Ihr Produkt beeinflussen und unterstützt Sie bei der Sicherstellung der Compliance beim Export in die Vereinigten Staaten. Für weitere Informationen über Lebensmittelzutaten, Kennzeichnung und andere FDA-Vorschriften wenden Sie sich bitte an Registrar Corp 24/7 unter https://www.registrarcorp.com/livehelp oder rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an.