Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

¿Clasifica la FDA su cosmético como medicamento?

Mar 20, 2014

El 14 de junio de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos publicó una regla final para los productos farmacológicos de venta libre (over the counter, OTC) con pantalla solar que exigía procedimientos de prueba revisados de SPF, resistencia al agua y amplio espectro. La regla final requiere declaraciones de etiquetado específicas basadas en los resultados de estas pruebas. Al 17 de diciembre de 2013, se esperaba que todos los productos de protectores solares de venta libre cumplieran con las regulaciones revisadas de medicamentos de venta libre.

Muchos países definen los fármacos y cosméticos de manera diferente a los Estados Unidos. Por ejemplo, en algunos países, los protectores solares están regulados como cosméticos. Sin embargo, en los Estados Unidos, los protectores solares están regulados como drogas. Los cosméticos y los medicamentos están sujetos a diferentes requisitos reguladores en los Estados Unidos. Tenga en cuenta que algunos “productos para el cuidado personal” son medicamentos, o tanto cosméticos como medicamentos, en virtud de la ley de los EE. UU.

El uso del término “protector solar” o las afirmaciones sobre la protección solar en la etiqueta de un producto puede hacer que esté sujeto a la regulación como fármaco. Sin embargo, los ingredientes del protector solar también pueden usarse en algunos productos para usos no terapéuticos y no fisiológicos, como un aditivo de color o para proteger el color del producto. Para evitar malentendidos del consumidor, un producto cosmético que contiene un ingrediente de protector solar y utiliza el término “protector solar” o declaraciones similares de protección solar en su etiqueta debe calificar el término al describir el beneficio cosmético del ingrediente de protector solar. En consecuencia, solo aquellos productos que contienen un ingrediente de protector solar únicamente para un uso no terapéutico y no fisiológico, y que incluyen una declaración de etiquetado que describe con precisión ese uso, pueden comercializarse como productos cosméticos.

El etiquetado incorrecto de su producto puede tener repercusiones graves, ya que los requisitos de etiquetado y composición para cosméticos y fármacos son muy diferentes. Un producto mal etiquetado puede considerarse “mal etiquetado” y se le puede negar el ingreso a los Estados Unidos.

Si le preocupa la clasificación de su producto, el estado regulatorio de sus ingredientes o el etiquetado y que acompaña a su producto, Registrar Corp puede ayudarlo. El servicio de Revisión de & Ingredientes de Etiquetas de Registrar Corp investigará cómo todas estas regulaciones afectarán su producto y le ayudará a garantizar el cumplimiento mientras exporta a los Estados Unidos. Para obtener más información sobre los ingredientes de los alimentos, el etiquetado y otras regulaciones de la FDA, comuníquese con Registrar Corp las 24 horas del día, los 7 días de la semana al https://www.registrarcorp.com/livehelp o llámenos al +1-757-224-0177.

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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