글쓴이

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

FDA는 귀하의 제품을 화장품 또는 의약품으로 분류합니까?

3월 20, 2014

2011년 6월 14일, 미국 식품의약국(FDA)은 개정된 SPF, 방수 및 광범위 스펙트럼 검사 절차를 의무화한 자외선 차단제 일반의약품(OTC)에 대한 최종 규칙을 발표했습니다. 최종 규칙은 이러한 테스트의 결과를 기반으로 특정 라벨 표기 문구를 요구합니다. 2013년 12월 17일 현재, 모든 OTC 자외선 차단제 제품은 개정된 OTC 약물 규정을 준수할 것으로 예상되었습니다. 그럼 자외선 차단제는 화장품인가요, 마약인가요?

많은 국가들이 약물과 화장품을 미국과 다르게 정의합니다. 예를 들어, 일부 국가에서는 자외선 차단제가 화장품으로 규제됩니다. 그러나 미국에서는 자외선 차단제가 약물로 규제됩니다. 화장품 및 의약품은 미국에서 다른 규제 요건의 적용을 받습니다. 미국 법률에 따라 일부 \\”개인 관리 제품\\”은 의약품 또는 화장품과 의약품입니다.

제품 라벨에 자외선 차단제와 관련된 용어인 \\”선스크린\\” 또는 주장을 사용하면 약물 규제 대상이 될 수 있습니다. 그러나, 자외선 차단제 성분은 또한 일부 제품에서 색상 첨가제와 같은 비치료적, 비생리적 용도를 위해 또는 제품의 색상을 보호하기 위해 사용될 수 있다. 본인은 소비자의 오해를 피하기 위해 자외선 차단제 성분이 들어 있고 라벨에 ‘일광 차단제’라는 용어 또는 유사한 자외선 차단 주장을 사용하는 화장품은 자외선 차단제 성분의 화장품 이점을 설명하여 해당 용어의 자격을 갖추어야 합니다. 따라서, 비치료적, 비생리적 용도만을 위한 자외선 차단제 성분을 함유하고, 그 사용을 정확하게 기술하는 라벨링 진술을 포함하는 제품만이 화장품으로서 시판될 수 있다.

화장품 및 의약품에 대한 라벨링 및 조성 요건이 매우 다르기 때문에 제품의 부적절한 라벨링은 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 라벨이 잘못 부착된 제품은 ‘오타 브랜드’로 간주되어 미국 입국이 거부될 수 있습니다.

제품의 분류, 성분의 규제 상태 또는 제품에 수반되는 라벨링에 대해 우려가 되는 경우, Registrar Corp가 도와드릴 수 있습니다. Registrar Corp의 라벨 & 성분 검토 서비스는 이러한 모든 규정이 제품에 어떤 영향을 미치는지 조사하고 미국으로 수출할 때 규정 준수를 보장하는 데 도움을 줍니다. 식재료, 라벨링 및 기타 FDA 규정에 대한 자세한 정보는 Registrar Corp 24/7로 연락https://www.registrarcorp.com/livehelp하거나 +1-757-224-0177로 전화하십시오.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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