Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt von den meisten US-Importeuren, dass sie für jedes Lebensmittelprodukt, das sie von ausländischen Lieferanten importieren, ausländische Lieferantenverifizierungsprogramme (FSVPs) entwickeln. Häufige Mythen können zu Missverständnissen darüber führen, wann oder wie Einrichtungen FSVPs entwickeln müssen. Wenn keine FSVPs entwickelt werden, kann dies zu einer Durchsetzung durch die FDA führen, wie z. B. Produktstrafen, Importverweigerungen, Warnschreiben und Platzierung bei Importwarnungen. Diese Veranstaltungen können Ihrer Marke schaden und sehr kostspielig werden. Um der Industrie dabei zu helfen, diese Konsequenzen zu vermeiden, bringen wir Ihnen die Wahrheit hinter gemeinsamen Fehlvorstellungen über FSVP-Anforderungen.

Mythos 1: Jeder kann einen FSVP schreiben und implementieren

Die FDA verlangt, dass FSVPs von einer „qualifizierten Person“ entwickelt werden, die die Agentur als „eine Person definiert, die über die notwendige Ausbildung, Schulung und Erfahrung verfügt, um die Aktivitäten durchzuführen, die erforderlich sind, um die Anforderungen dieses Unterabschnitts zu erfüllen; diese Person kann, muss aber nicht, ein Mitarbeiter des Importeurs sein.“

Die qualifizierte Person ist verantwortlich für das Schreiben und Implementieren des FSVP, die Überprüfung der Compliance-Historie der importierten Produkte, die Identifizierung von Gefahren im Zusammenhang mit den Lebensmitteln, die Bestimmung und Durchführung der entsprechenden Verifizierungsaktivitäten, die Identifikation des Importeurs bei der Einreise und vieles mehr. Registrar Corp kann als qualifizierte Person dienen, um Ihre FSVPs für die Compliance zu entwickeln, zu überprüfen und zu implementieren.

Mythos 2: Ich kann mich entscheiden, nicht als FSVP-Importeur zu fungieren

Die FDA-Verordnung besagt, dass der US-Eigentümer oder Empfänger einer Lieferung der FSVP-Importeur ist. Die FDA definiert den US-Besitzer oder Empfänger als „die Person in den Vereinigten Staaten, die zum Zeitpunkt der Einreise eines Lebensmittelartikels in die Vereinigten Staaten entweder das Essen besitzt, das Essen gekauft hat oder dem Kauf des Essens schriftlich zugestimmt hat“.

Einige Importeure glauben vielleicht, dass sie einen Vertreter beauftragen können, um die Haftung als FSVP-Importeur für sie zu übernehmen.  Importeure können einen Dritten damit beauftragen, als ihre qualifizierte Person für die Entwicklung und Implementierung eines FSVP in ihrem Namen zu fungieren, aber der Importeur ist vollständig dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass er eines für jedes Produkt von jedem Lieferanten hat und muss dasjenige sein, das als FSVP-Importeur in der Zollanmeldung aufgeführt ist.

Für Sendungen, die zum Zeitpunkt der Einreise in die USA keinen Eigentümer haben, muss der Exporteur einen US-Vertreter oder -Vertreter benennen, der als FSVP-Importeur fungiert und die Verantwortlichkeiten des FSVP erfüllt.  Der Exporteur muss von der benannten Partei eine unterzeichnete Einwilligungserklärung einholen.

Mythos 3: FDA setzt FSVP-Anforderungen nicht durch

Die FDA setzt die FSVP-Anforderungen aktiv durch Inspektionen und die Ausstellung von Formular 483s und Warnschreiben durch und setzt Importeure bei Bedarf auf Importwarnung, wenn eine Nichteinhaltung beobachtet wird.

Die Zitate umfassten Einrichtungen, die FSVPs nicht entwickelt, übersetzt und unterzeichneten, sowie diejenigen, die ihre Lieferanten nicht ordnungsgemäß verifizierten. Selbst während der COVID-19-Pandemie hat die FDA weiterhin Ferninspektionen von FSVP durchgeführt.

Im Jahr 2020 hat die FDA 43 Warnschreiben für FSVP-Verstöße (im Vergleich zu 5 im Jahr 2019) für FSVP-Verstöße herausgegeben. Warnschreiben sind öffentliche Dokumente, die angeben, wie ein Unternehmen die Compliance nicht erfüllt hat und was es tun kann, um sie zu beheben. Warnhinweise können einer Marke schaden. Darüber hinaus kann die FDA auch Produkte zurückhalten, die die FSVP-Anforderungen nicht erfüllen, was möglicherweise zu kostspieligen Verzögerungen führt.

Die FDA hat auch die Importwarnung Nr. 99-41 für die Festnahme von Lebensmittelprodukten eingeführt, die von Importeuren, die die FSVP-Vorschriften nicht einhalten, eingebracht werden.  Derzeit befinden sich 10 Unternehmen in der Importwarnung. Wenn ein Importeur in der Warnung aufgeführt ist, werden die Lieferungen seiner in der Warnung aufgeführten Produkte bei jeder Ankunft in den USA festgehalten, wodurch die Freigabe der Lieferungen des Importeurs konsequent verzögert wird, bis die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit der Lebensmittel nachgewiesen sind.

Mythos 4: Sobald ich einen FSVP entwickelt habe, bin ich konform

Importeure müssen ihren FSVP aktualisieren, wenn es Änderungen im Betrieb ihrer Lieferanten gibt, die sich auf die Sicherheit der Produkte auswirken, die sie importieren, oder auf die Verfahren für Verifizierungsaktivitäten. Wenn beispielsweise ein ausländischer Lieferant die Inhaltsstoffe oder Schritte bei der Verarbeitung eines Produkts ändern würde, müsste der Importeur den FSVP unter Berücksichtigung neuer potenzieller Gefahren im Zusammenhang mit diesem neuen Inhaltsstoff oder Prozess aktualisieren. Darüber hinaus müssen die Verifizierungsaktivitäten möglicherweise aktualisiert werden, wenn dieser Inhaltsstoff oder Prozess eine neue Gefahr darstellt. Ein weiteres Beispiel könnte sein, wenn Ihr ausländischer Lieferant die Produktion Ihres Produkts an einen anderen Standort verschiebt. Selbst wenn sich der Prozess und die Kontrollen nicht ändern, müsste der alte Standort der Einrichtung nicht mehr auf FDA-Compliance überwacht werden, aber die neue Adresse.

Importeure sind auch verpflichtet, die Compliance ihrer Lieferanten kontinuierlich zu überprüfen, da Änderungen in der Compliance Hinweise darauf sein können, dass Sie die Genehmigung Ihrer Lieferanten neu bewerten und/oder widerrufen sollten. Insbesondere verlangt die FDA, dass Importeure überwachen, „ob der ausländische Lieferant Gegenstand eines FDA-Warnschreibens, einer Importwarnung oder einer anderen FDA-Compliance-Aktion im Zusammenhang mit Lebensmittelsicherheit ist.“ ComplyHub™ von Registrar Corp ist die weltweit umfassendste Software, die Unternehmen dabei unterstützt, die FSVP-Compliance aufrechtzuerhalten.

Darüber hinaus müssen Importeure ihre FSVPs alle drei Jahre neu bewerten. Importeure müssen die Leistung und Risiken des ausländischen Lieferanten, die durch die Lebensmittel entstehen, sowie ihre Lebensmittelsicherheitsverfahren, -prozesse und -praktiken neu bewerten. Die qualifizierte Person muss diese Aktivitäten durchführen.

Mythos 5: Ich brauche nur einen FSVP pro Lieferant

FSVPs sollen verifizieren, dass jedes importierte Produkt die FDA-Lebensmittelsicherheitsstandards erfüllt. Die Einrichtungen müssen für jeden Lieferanten, von dem sie importieren, sowie für jede einzelne Produktkategorie einen FSVP entwickeln. Wenn beispielsweise ein Importeur sowohl Bohnen als auch Käse von Lieferant A und Lieferant B importiert, benötigt der Importeur vier FSVPS: Lieferanten-A-Käse, Lieferanten-A-Bohnen, Lieferanten-B-Käse und Lieferanten-B-Bohnen.

Produktvarianten können zusätzliche FSVPs erfordern, wenn sie unterschiedliche Gefahren und Kontrollen aufweisen, die zu unterschiedlichen Verifizierungsverfahren führen.  Es kann auch vorkommen, dass ein Lieferant die FDA für eines seiner Produkte, aber nicht für ein anderes, einhält. Daher ist es wichtig, jedes Produkt und die geltenden Vorschriften separat zu bewerten.