作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

医疗器械 101:上市前批准

8 月 30, 2022

在这个由三部分组成的系列中,我们探讨了 FDA 医疗器械监管的基本基础。主题包括控制和分类、上市前通知 510(k) 和上市前批准 (PMA)。

所有拟在美国分销的医疗器械均受美国食品药品监督管理局 (FDA) 监管的管制。在医疗设备 101 中:控制和分类,我们解释说,由于 III 类器械的风险水平,FDA 认为仅常规和特殊控制不足以确保这些器械的安全性和有效性。除了一般控制外,FDA 还要求所有 III 类医疗器械提交上市前批准申请 (PMA),这是确保这些器械安全性和有效性所需的科学审查流程。

受 PMA 提交法规约束的设备制造商在销售设备前必须获得 FDA 的批准。如果设备受 PMA 法规约束且不符合要求,则视为掺假,禁止销售。获得上市前审批的流程很复杂,因此熟悉审批途径中的关键步骤很有帮助。

获得 FDA 合规方面的帮助。

“注册商公司”的监管专员帮助公司遵守 FDA 要求,包括医疗设备法规。我们可以回答您关于提交 PMA 等问题。

如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 联系我们,发送电子邮件至 info@registrarcorp.com,或每天 24 小时与监管顾问聊天,网址为 www.registrarcorp.com/livechat

获取帮助

继续阅读,了解 PMA 审批流程步骤的简单细分。

确定您是否需要 PMA

FDA 根据分类系统监管医疗器械。医疗器械根据器械标签中所示的预期用途/适应症进行分类。设备标签可能包括包装、产品插页、网站、口头和/或其他宣传材料。对患者和/或用户的风险水平也可能有助于设备的分类,其中风险最低的设备属于 I 类,而风险最高的设备属于 III 类。

I 类和 II 类医疗器械不需要上市前批准。相反,某些 I 类和大多数 II 类设备需要上市前通知 510(k),除非该设备符合豁免提交 510(k) 的要求。PMA 比 510(k) 严格得多,所有 III 类设备都需要 PMA 以及一般控制,或者需要重新分类为 I 类(一般控制)或 II 类(标准)。在 1976 年医疗器械修正案通过之前上市的器械(称为修正案前器械)不需要 PMA,并且可以与 III 类 510(k) 一起上市。

上市前审批流程 PMA

申请可由设备权利的所有者或有权访问数据和其他提交申请所需信息的人员或实体提交。美国境外申请人提交的 PMA 必须由美国授权代表会签。

FDA 使用 4 步流程审查 PMA 申请:

第 1 步 –

行政和有限科学审查 PMA 审批流程的第一步是根据 FDA 提供给 PMA 申请人的行政检查表进行的行政和有限科学审查。

在收到 PMA 后 45 天内,FDA 将通知申请人是否已提交 PMA。FDA 可审查 PMA 最长 180 天,自提交之日起生效。

第 2 步 – 深入审查 在提交 PMA

后,FDA 继续深入审查科学和临床数据。PMA 申请人应记录非临床实验室研究和临床研究,以及证明 III 类器械安全性和有效性的数据和信息。

FDA 将通知 PMA 申请人完成审查流程所需的任何额外信息,FDA 将通知 PMA 申请人。申请人可在提交后 100 天内要求与 FDA 会面,讨论 PMA 的审查状态。

第 3 步 –

FDA 小组审查可将 PMA 提交给咨询委员会进行审查和建议。21 CFR 14 要求委员会召开公开会议以审查 PMA。咨询委员会随后必须向 FDA 提交其关于 PMA 的建议。

第 4 步 – FDA 决定的最终审议、记录和通知。

FDA 考虑专家组做出最终决定的建议,并要求申请人提供额外信息,或通知申请人 FDA 是否已批准 PMA。

 

获得 FDA 合规方面的帮助。

“注册商公司”的监管专员帮助公司遵守 FDA 要求,包括医疗设备法规。我们可以回答您关于提交 PMA 等问题。

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作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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