บริษัทอาหารเสริมมักจะมาหาเราโดยไม่แน่ใจว่าองค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาควบคุมผลิตภัณฑ์ของตนอย่างไร ข้อกําหนดไม่ชัดเจนในทันที โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ ฉลากกล่าวอ้างและคําศัพท์ เช่น “โภชนาการ” หรือ “อาหารเพื่อสุขภาพ” (ไม่ได้รับการยอมรับจาก FDA) สามารถทําให้ความแตกต่างระหว่างอาหารเสริมและยาไม่ชัด ในความเป็นจริง ระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับอาหารเสริมจะสะท้อนถึงระเบียบข้อบังคับสําหรับอาหารและเครื่องดื่ม แต่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสําคัญ ด้านล่างนี้แสดงรายการข้อกําหนดที่สําคัญบางประการที่บริษัทควรปฏิบัติตามเพื่อให้แน่ใจว่ามีการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
การลงทะเบียน FDAสถานประกอบการที่ผลิต บรรจุ หรือเก็บรักษาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสําหรับการบริโภคในสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA สถานประกอบการที่อยู่นอกสหรัฐอเมริกาต้องกําหนดตัวแทนในสหรัฐอเมริกาสําหรับการสื่อสารของ FDA ณ เวลาที่ลงทะเบียน
FDA กําหนดให้สถานบริการเสริมต้องต่ออายุการลงทะเบียนระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคมของแต่ละปีที่มีเลขคู่ ไม่ว่าพวกเขาจะลงทะเบียนครั้งแรกเมื่อใด ตัวอย่างเช่น หากโรงงานลงทะเบียนกับ FDA ในเดือนกันยายน 2018 โรงงานก็จะยังคงต้องต่ออายุการลงทะเบียนระหว่าง 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม 2018
ข้อกําหนดในการติดฉลากเช่นเดียวกับอาหารและเครื่องดื่มทั่วไป อาหารเสริมจําเป็นต้องมีการติดฉลากโภชนาการ แต่มีเนื้อหาและรูปแบบที่แตกต่างกัน แผนภูมิ “ข้อเท็จจริงเพิ่มเติม” ระบุเฉพาะสารอาหารที่มีอยู่เท่านั้น รวมถึง “ส่วนผสมทางอาหาร” เพิ่มเติม เช่น สมุนไพร พฤกษศาสตร์ และกรดอะมิโน ในปี 2016 FDA ได้แนะนําข้อกําหนดใหม่เกี่ยวกับการติดฉลากสําหรับอาหารเสริม ในแง่มุมอื่น ๆ กฎใหม่กําหนดให้:
- วิตามินดีและโปแตสเซียมจะระบุไว้บนฉลาก
- คําชี้แจงสําหรับ “น้ําตาลเพิ่ม”
- หน่วยวัดที่แก้ไขสําหรับวิตามินเอ ดี และอี
- เชิงอรรถเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่มีไว้สําหรับเด็กอายุ 1-3 ปีที่ระบุว่า “เปอร์เซ็นต์มูลค่าต่อวันอิงตามอาหารที่มีแคลอรี่ 1,000 แคลอรี่”
จากการตีพิมพ์นี้ FDA ได้เสนอกําหนดสิ้นสุดวันที่ 1 มกราคม 2020 สําหรับธุรกิจอาหารเสริมที่มียอดขายประจําปีตั้งแต่สิบล้านดอลลาร์ขึ้นไปเพื่อให้สอดคล้องกับกฎใหม่ของฉลาก ธุรกิจขนาดเล็กจะมีให้บริการเพิ่มอีกหนึ่งปี
ไม่อนุญาตให้ใช้ฉลากและโฆษณาเพิ่มเติมในการกล่าวอ้างที่บ่งชี้ว่าเป็น “การรักษา วินิจฉัย ป้องกัน หรือรักษาโรค” กล่าวอ้างดังกล่าวอาจส่งผลให้ FDA จัดประเภทเป็นยา ซึ่งอาจต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA และมีข้อกําหนดในการติดฉลากที่เข้มงวดกว่า สินค้าที่จัดส่งพร้อมกับความเสี่ยงการเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนเหล่านี้จะถูกเรียกเก็บเงินเป็น “ยาใหม่ที่ไม่ได้รับการอนุมัติ” และจะถูกกักขังในภายหลัง คู่มือขั้นตอนการกํากับดูแลของ FDA ไม่อนุญาตให้มีการติดฉลากใหม่หรือปรับสภาพ “ยาที่ไม่ได้รับอนุมัติ” ในท่าเรือ ทําให้ผู้ส่งต้องส่งออกซ้ําหรือทําลายผลิตภัณฑ์
แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (CGMP)ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของหลักเกณฑ์ CGMP อาหารเสริม FDA กําหนดให้ผู้ผลิตอาหารเสริมปฏิบัติตามขั้นตอนเฉพาะและการเก็บบันทึกเพื่อให้มั่นใจในการผลิตที่ปลอดภัย ผู้ผลิตต้องจัดเตรียมและปฏิบัติตามการควบคุมกระบวนการหลายอย่าง รวมถึงบันทึกการผลิตหลัก (MMR) ที่เป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับสูตรเฉพาะแต่ละสูตรและขนาดกลุ่มของอาหารเสริม เพื่อให้แน่ใจว่าแต่ละชุดเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่เป็นแบบเดียวกัน FDA กําหนดให้ MMR สรุปลักษณะต่าง ๆ เช่น:
- การระบุข้อมูลสําหรับอาหารเสริม รวมถึงคุณสมบัติต่าง ๆ เช่น ความเข้มข้นหรือความแรงของแต่ละส่วนผสมสําหรับแต่ละขนาดรุ่นการผลิต
- ข้อมูลจําเพาะสําหรับจุดต่างๆ ในกระบวนการผลิตที่ต้องมีการควบคุมเพื่อรับรองคุณภาพของอาหารเสริม
- การดําเนินการเฉพาะที่จําเป็นในการดําเนินการและตรวจสอบการควบคุมเหล่านี้
- การดําเนินการแก้ไขเมื่อไม่เป็นไปตามข้อมูลจําเพาะ
การแจ้งล่วงหน้าสถานประกอบการที่ส่งออกอาหารเสริมไปยังสหรัฐอเมริกาต้องยื่นหนังสือแจ้งการจัดส่งแต่ละครั้งกับ FDA ก่อนเข้าสู่ประเทศ ระยะเวลาการส่งสําหรับการแจ้งล่วงหน้าจะขึ้นอยู่กับวิธีการขนส่งของการจัดส่ง
สําหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับด้านอาหารเสริมของ FDA โปรดลงทะเบียนสําหรับการสัมมนาผ่านเว็บฟรีของ Registrar Corp (สําหรับวันที่ 19 เมษายน) สําหรับภาพรวมที่ครอบคลุมเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติตาม การสัมมนาผ่านเว็บจะสรุปด้วยเซสชันคําถามและคําตอบแบบสด
ไม่ต้องการไปยังส่วนต่าง ๆ ของข้อกําหนดด้วยตัวคุณเองใช่หรือไม่ Registrar Corp ทําให้การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA รวดเร็วและง่ายดาย เราสามารถลงทะเบียนสถานประกอบการของคุณกับ FDA ทําหน้าที่เป็นตัวแทนในสหรัฐอเมริกาของคุณ ตรวจสอบฉลากอาหารเสริมของคุณและ MMR เพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และอื่น ๆ โทรหาเราที่ +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบตลอด 24 ชั่วโมงทุกวันที่ www.registrarcorp.com/contact/
ผู้แต่ง
