Các công ty bổ sung chế độ ăn uống thường đến với chúng tôi không chắc chắn về cách Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) điều chỉnh các sản phẩm của họ.  Các yêu cầu không rõ ràng ngay lập tức, đặc biệt là khi các tuyên bố trên nhãn và các thuật ngữ như “thực phẩm chức năng” hoặc “thực phẩm chức năng” (không được FDA công nhận) có thể làm mờ sự khác biệt giữa chất bổ sung và thuốc.  Trên thực tế, các quy định của FDA về bổ sung chế độ ăn uống phản ánh những điều đó đối với thực phẩm và đồ uống, nhưng với một số khác biệt đáng kể.  Dưới đây liệt kê một số yêu cầu chính mà các công ty bổ sung nên tuân theo để đảm bảo tuân thủ FDA.

Đăng ký FDACác cơ sở sản xuất, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm bổ sung để tiêu thụ tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA.  Các cơ sở nằm ngoài Hoa Kỳ phải chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ để liên lạc với FDA tại thời điểm đăng ký.

FDA yêu cầu các cơ sở bổ sung gia hạn đăng ký của họ từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 của mỗi năm chẵn, bất kể họ đăng ký lần đầu khi nào.  Ví dụ: nếu một cơ sở đăng ký với FDA vào tháng 9 năm 2018, cơ sở đó vẫn cần phải gia hạn đăng ký trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 năm 2018.

Yêu cầu về Dán nhãnGiống như thực phẩm và đồ uống thông thường, thực phẩm chức năng yêu cầu ghi nhãn dinh dưỡng, nhưng với nội dung và định dạng khác nhau. Biểu đồ “Supplement Facts” chỉ xác định những chất dinh dưỡng có mặt, cũng như bất kỳ “thành phần dinh dưỡng” bổ sung nào như thảo dược, thực vật và axit amin.  Năm 2016, FDA đã đưa ra các yêu cầu ghi nhãn mới cho các chất bổ sung.  Trong số các khía cạnh khác, các quy tắc mới yêu cầu:

• Vitamin D và kali được ghi trên nhãn
• Một tuyên bố cho “thêm đường”
• Các đơn vị đo lường đã sửa đổi đối với vitamin A, D và E
• Một chú thích về các sản phẩm dành cho trẻ em từ 1-3 tuổi nêu rõ “Phần trăm giá trị hàng ngày dựa trên chế độ ăn 1.000 calo”.

Kể từ ấn phẩm này, FDA đã đề xuất thời hạn ngày 1 tháng 1 năm 2020 cho các doanh nghiệp bổ sung chế độ ăn uống có doanh thu mười triệu đô la trở lên trong doanh thu hàng năm để tuân thủ các quy tắc nhãn mới. Các doanh nghiệp nhỏ được cung cấp thêm một năm.

Các nhãn và quảng cáo bổ sung không được phép đưa ra các tuyên bố cho thấy chúng “điều trị, chẩn đoán, ngăn ngừa hoặc chữa khỏi bệnh”.  Những tuyên bố như vậy có thể dẫn đến việc FDA phân loại chúng là thuốc, có thể cần được FDA chấp thuận và có yêu cầu ghi nhãn nghiêm ngặt hơn.  Các sản phẩm được vận chuyển với những yêu cầu bồi thường này có nguy cơ bị tính là “thuốc mới không được phê duyệt” và sau đó bị giam giữ. Hướng dẫn thủ tục quy định của FDA không cho phép dán nhãn lại hoặc phục hồi lại “thuốc không được phê duyệt”, buộc người gửi phải xuất khẩu lại hoặc tiêu hủy sản phẩm.

Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại (CGMP)Là một phần của Quy tắc CGMP bổ sung chế độ ăn uống, FDA yêu cầu các nhà sản xuất bổ sung phải tuân theo các quy trình cụ thể và lưu giữ hồ sơ để đảm bảo sản xuất an toàn.  Các nhà sản xuất phải chuẩn bị và tuân theo một số kiểm soát quy trình, bao gồm hồ sơ sản xuất tổng thể bằng văn bản (MMR) cho mỗi công thức độc đáo và kích thước lô của chất bổ sung.  Để đảm bảo mỗi lô đáp ứng các thông số kỹ thuật đồng nhất, FDA yêu cầu MMRs để phác thảo các khía cạnh như:

• Xác định thông tin cho việc bổ sung, bao gồm các đặc tính như nồng độ hoặc độ bền của từng thành phần cho mỗi kích thước lô
• Thông số kỹ thuật cho các điểm trong quy trình sản xuất yêu cầu kiểm soát để đảm bảo chất lượng bổ sung
• Các hành động cụ thể cần thiết để thực hiện và xác minh các biện pháp kiểm soát này
• Hành động khắc phục khi không đáp ứng thông số kỹ thuật

Thông báo trướcCác cơ sở xuất khẩu thực phẩm bổ sung sang Hoa Kỳ phải gửi thông báo trước cho FDA trước khi nhập cảnh vào quốc gia này.  Thời hạn gửi thông báo trước phụ thuộc vào phương thức vận chuyển của lô hàng.

Để biết thêm thông tin về các quy định bổ sung chế độ ăn uống của FDA, hãy đăng ký hội thảo trực tuyến miễn phí của Registrar Corp (sẽ diễn ra vào ngày 19 tháng 4) để biết tổng quan toàn diện về cách tuân thủ.  Hội thảo trên web sẽ kết thúc với một câu hỏi và câu trả lời trực tiếp.

Bạn không muốn tự mình điều chỉnh các yêu cầu?  Registrar Corp làm cho việc tuân thủ FDA nhanh chóng và dễ dàng.  Chúng tôi có thể đăng ký cơ sở của bạn với FDA, làm Đại lý Hoa Kỳ của bạn, xem xét nhãn của bạn và MMRs để tuân thủ, và nhiều hơn nữa.  Gọi cho chúng tôi theo +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24/7 tại www.registrarcorp.com/contact/.