食品安全现代化法案 （FSMA） 于 2011 年 1 月 4 日颁布，影响了食品供应链的每一步，并将重点从应对食品安全危机转移到预防这些危机。

一般而言，在美国制造、加工、包装或存放供人类食用的食品的外国和国内设施必须在 FDA 注册，并受 FSMA 要求的约束，特别是人类食品的预防控制规则，除非适用豁免。  该规则规定了现行药品生产质量管理规范 （CGMP）、食品安全计划和供应链计划的要求。

更新了 CGMP，并将其从 FSMA 下的指南更改为具有约束力的要求。该规则还要求具有预防控制资格的个人 （PCQI） 必须制定或监督设施食品安全体系的制定和实施。

仅从事持有或储存未暴露食品的设施不受某些要求的约束。

请继续阅读，了解 FSMA 如何适用于食品设施，包括仅从事未暴露食品储存的设施。

CGMP

所有食品设施必须遵守 CGMP。如上所述，FSMA 更新了 CGMP。以前，CGMP 见 21 CFR 110，但“新”CGMP 现在已符合 21 CFR 117 B 部分。鉴于食品加工行业的新挑战、技术进步和变化，有必要重新评估和修改 CGMP 要求。

CGMP 阐述了在卫生条件下处理食品的基本要素，并防止其污染和掺假。实施适当的 CGMP 为有效的食品安全体系奠定了坚实的基础。根据 CGMP 解决的领域包括但不限于：

• 人员卫生实践和培训
• 工厂和场地的条件和维护，包括设备和器具
• 生产和清洁用水的安全性
• 保持清洁、防止污染和过敏原交叉接触的卫生原则和实践
• 妥善储存原材料和食品，以防止其污染或微生物增殖等。

FSMA 根据 CGMP 解决的主要问题之一是需要人员培训。培训对于实施有效的食品安全体系至关重要。设施必须拥有具备教育、培训和/或经验或两者相结合的合格员工，以履行其分配的职责。不遵守 CGMP 是 FDA 食品设施检查过程中的大多数观察结果。

食品安全计划和供应链计划

FDA 要求大多数食品设施制定书面食品安全计划，以识别和评估与产品和流程相关的已知或合理可预见的生物、化学和物理危害。对于发现的重大危险，必须确定预防性控制措施，并制定实施程序。

当您的供应商控制收到的原材料、配料或食品中的某些危害时，必须实施供应链计划，以监控供应商的做法并确保其负责的危害得到充分控制。但是，21 CFR 117.7 规定，仅从事未暴露包装食品储存的设施不受食品安全计划和供应链计划要求的约束。如果食品需要时间/温度控制以确保安全，与时间/温度监测和记录相关的修改要求适用时间/温度控制储存

的修改要求

当设施仅从事需要时间/温度控制以确保安全的未暴露包装食品的储存时，他们必须建立和实施温度控制，以显著减少或防止储存期间病原体的生长或毒素产生。

监测温度和校准温度记录装置或设备程序必须以适当的频率执行，以确保温度控制得到充分执行，如果发现失控，必须采取适当和及时的纠正措施来解决问题、评估食品的安全性，并在影响其安全性时防止其进入商业。与温度控制的监测、校准、验证和纠正措施相关的记录必须在编制日期后保存至少 2 年，并应口头或书面要求及时提供给 FDA。