美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了有关新年度报告要求的详细信息，即为药物注册者制定的冠状病毒援助、救济和经济安全法案（CARES 法案）。2020 年 3 月 27 日，CARES 法案修订了联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）的一部分，要求注册药品机构报告其在美国分销的每种上市药物的数量。

联邦食品、药物和化妆品法案第 510（j）（3） 节下的上市药物和生物制品报告量指南；行业指南草案适用于 FDA 注册的分销药品的机构，如非处方药、医用气体、顺势疗法产品和动物药品。FDA 指出，这项新的年度报告要求的目的是帮助 FDA 识别、预防和缓解可能的药品短缺。

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在考虑

成品剂型产品中的药物数量时，报告各种药物类型的成品剂型
包装是一个重要因素。例如，您必须按照分发的瓶子数量报告含有一定数量的药片的瓶子，而不是按单个药片计数报告。多级包装由最外层的国家药物代码（NDC）标识，例如外壳，并且还由释放的容器的量标识。

如果您的报告包含套件，则通过最外包装识别这些产品。同时包括最外包装的数量，如箱子数量，以及最内包装的数量，如箱子内的瓶子数量。

API
如果您的机构已向 FDA 列出活性药物成分 （API），您应该根据药物列表中报告的单位容器报告 API 的总量，例如包含 API 的气瓶数量。您还应该报告为包含 API 和其他成分的药物放行的单位容器的数量，并且这些药物不属于成品剂型产品。

以自有品牌经销商的商业名称或标签销售药品的自有品牌药品
注册商必须包括经销商的标签商代码和与该代码相关的 NDC。您提交的与自有品牌分销商有关的数据报告应与您为其他分销商提交的数据分开。

生物制品
有针对某些类别生物制品的拟议订单，如果最终确定，将使此类产品免于 CARES 法案报告要求。FDA 表示，在提案定稿或撤回生效日期之前，它不打算对产品属于此类别的注册人采取行动。

提交准确、及时的报告

公司应在 2022 年 2 月 15 日之前提交 2020 年分发药物的年度报告，并在 2022 年 5 月 16 日之前提交 2021 年分发药物的报告。所有未来报告应在次年 2 月 15 日之前每年提交。

机构应报告报告期内放行药物的实际数量，而不是基于可用数量的理论产量。报告的金额应包括召回或退回的产品。如果您在日历年内列出药物但未分发药物，FDA 仍要求您提交一份报告，说明您释放了零量的药物。

如果您的药物机构位于美国境外，您应列出放行用于美国分销的药物数量。如果您不知道这些信息，请报告全球释放的药物总量。