Ngày tuân thủ Mã nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) 24 tháng 9 năm 2015 đang nhanh chóng đến gần. Các nhãn thiết bị hỗ trợ sự sống và duy trì sự sống, cũng như hầu hết các nhãn kính áp tròng và nhãn kính áp tròng, chỉ còn hai tháng để tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn UDI và Hệ thống nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Các nhà dán nhãn thiết bị cấy ghép cũng phải lấy UDI cho thiết bị của họ và nhập thông tin vào GUDID trước ngày này.

Để hỗ trợ các nhà dán nhãn thiết bị thông qua quy trình tuân thủ UDI, Registrar Corp đã biên soạn một danh sách mười điều hàng đầu cần làm để tuân thủ các yêu cầu UDI của FDA.

1. Xác định ngày tuân thủ UDI cho mỗi thiết bịNgày tuân thủ các yêu cầu UDI của FDA được trải ra trong suốt sáu năm và phụ thuộc vào phân loại của thiết bị. Đối với hầu hết các thiết bị, ngày tuân thủ để đánh dấu trực tiếp khác với các yêu cầu khác. Điều quan trọng là phải theo kịp với các phần mở rộng của FDA, vì một số ngày tuân thủ đã thay đổi kể từ khi FDA ban hành quy tắc cuối cùng của nó. Registrar Corp luôn cập nhật các quy định UDI của FDA và có thể giúp các nhà dán nhãn thiết bị xác định ngày tuân thủ cho một thiết bị cụ thể.

2. Lấy số DUNSTất cả các nhãn thiết bị phải có số Hệ thống đánh số chung dữ liệu (DUNS), vì chúng được sử dụng để xác định các tổ chức dán nhãn trong GUDID. Người ghi nhãn không cung cấp tên và địa chỉ của họ cho GUDID. Thông tin này được lấy từ cơ sở dữ liệu DUNS.

3. Lấy thuật ngữ GMDN cho các thiết bịNgười gắn nhãn thiết bị phải xác định mã thuật ngữ ưu tiên của Danh mục Thiết bị Y tế Toàn cầu (GMDN) cho mỗi thiết bị mà họ gửi cho GUDID. Cần thận trọng khi xác định mã GMDN của thiết bị trước ngày tuân thủ, vì có thể mất một khoảng thời gian đáng kể để có được mã này.

4. Tính toán có bao nhiêu UDI cần thiếtMỗi loại thiết bị và mọi phiên bản hoặc kiểu máy của từng loại thiết bị sẽ yêu cầu một UDI riêng. Một UDI khác nhau cũng cần thiết cho mỗi kích thước, màu sắc, chất liệu, kiểu dáng và kích thước gói của một loại thiết bị duy nhất.

5. Lấy các DI từ một cơ quan phát hành được FDA công nhậnMỗi UDI phải chứa một mã định danh thiết bị (DI). Phần DI của UDI phải do một cơ quan được FDA công nhận cấp. Hiện tại có ba cơ quan phát hành được công nhận để lựa chọn: GS1 ở New Jersey, HIBCC ở Arizona và ICCBBA ở California.

6. Chọn PIUDI cho tất cả các thiết bị, ngoại trừ các thiết bị loại I, phải chứa mã định danh sản xuất (PI). Người dán nhãn có thể chọn một hoặc nhiều điều sau đây để tạo nên phần PI của UDI:

•     Số lô hoặc số lô
•     Số sê-ri
•     Ngày hết hạn
•     Ngày sản xuất
•     Mã nhận dạng riêng biệt cho một sản phẩm dựa trên tế bào, mô hoặc tế bào và mô người (HCT/P) được quy định là một thiết bị

7. Quyết định cách gửi dữ liệu cho GUDIDDữ liệu có thể được gửi đến GUDID thông qua giao diện web của FDA, cho phép một lần gửi tại một thời điểm hoặc thông qua tùy chọn Health Level 7 (HL7), cho phép gửi nhiều lần cùng một lúc. Người ghi nhãn phải hoàn thành xét nghiệm bằng tài khoản xét nghiệm GUDID để có thể gửi qua HL7.

8. Chỉ định một Liên hệ Pháp lýCác công ty thiết bị phải chỉ định một Người liên hệ theo quy định cho các mục đích UDI và GUDID. Với tư cách là Người liên hệ về quy định của công ty, Nhà đăng ký Corp sẽ thiết lập tài khoản GUDID của công ty, giúp xác định các yêu cầu UDI áp dụng cho các sản phẩm cụ thể của công ty và tạo điều kiện giao tiếp giữa FDA và công ty.

9. Tạo tài khoản GUDIDKhi một nhà dán nhãn đã quyết định cách họ sẽ gửi dữ liệu cho GUDID, họ nên tạo tài khoản GUDID thích hợp. FDA khuyến khích những người chọn gửi thông qua giao diện web để làm quen với hệ thống bằng cách tạo bản dự thảo. Bản nháp không được hiển thị cho FDA.

10. Tổ chức thông tin thiết bị và gửi dữ liệu tới GUDIDNgười ghi nhãn sẽ cần thu thập nhiều thông tin khác nhau về từng thiết bị để nhập vào GUDID, bao gồm mô tả về thiết bị, DI, tên thương hiệu, phiên bản hoặc số model, mã GMDN, số danh sách FDA của họ và hơn thế nữa.

Cùng với việc đóng vai trò là Người liên hệ về Quy định của công ty, Nhà đăng ký Corp có thể gửi thông tin cho GUDID thay mặt cho một công ty thiết bị. Đối với các câu hỏi liên quan đến các quy định UDI và GUDID của FDA, hãy liên hệ với Registrar Corp theo +1-757-224-0177 hoặc trợ giúp có sẵn 24 giờ một ngày tại https://www.registrarcorp.com/contact/.