Vào ngày 20 tháng 9 năm 2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành một loạt đơn đặt hàng hành chính cuối cùng ban đầu cho các chuyên khảo về thuốc mua tự do (OTC), lần đầu tiên xuất hiện từ Cải cách chuyên khảo OTC. FDA đã thiết lập cải cách vào ngày 7 tháng 3 năm 2020, theo Đạo luật Hỗ trợ, Cứu trợ và An ninh Kinh tế (CARES) của Coronavirus.

FDA đã ban hành các lệnh hành chính cuối cùng đầu tiên cho những điều sau đây:

• Sản phẩm thuốc ngủ hỗ trợ ban đêm để sử dụng cho người OTC
• Sản phẩm thuốc chống tăng huyết áp để sử dụng cho người OTC
• Sản phẩm thuốc nhỏ mắt tại chỗ để sử dụng cho người OTC
• Các Sản Phẩm Thuốc Loại Bỏ Ngô và Sọ để Sử Dụng cho Con Người OTC

FDA đã tiếp tục phát hành thêm một số đơn đặt hàng OTC Monograph cuối cùng kể từ lô đầu tiên, mà cổng thông tin phản ánh. Các sản phẩm bổ sung gần đây bao gồm đơn hàng cuối cùng đối với các Sản phẩm Thuốc chống nắng để Sử dụng cho Người không kê đơn.

Đơn đặt hàng cuối cùng của sản phẩm thuốc chống nắngFDA đã quản lý các sản phẩm chống nắng theo quyết định thực thi trong hơn 20 năm, duy trì việc lưu trú trên một chuyên khảo cuối cùng năm 1999. FDA trước đây đã thiết lập một số quy tắc được đề xuất cho các sản phẩm chống nắng sẽ nâng thời gian lưu trú. Trong năm 2011, FDA đã công bố một quy tắc cuối cùng hệ thống hóa việc ghi nhãn các sản phẩm thuốc chống nắng OTC, bao gồm những thay đổi đáng kể đối với nội dung của bảng Thông tin thuốc. Năm 2019, FDA đã ban hành một chuyên khảo cuối cùng dự kiến dưới dạng một quy tắc đề xuất coi tất cả các thành phần hoạt tính không phải GRASE ngoại trừ titan dioxide và oxit kẽm, và bao gồm những thay đổi đối với yêu cầu ghi nhãn.

FDA đã công bố đơn đặt hàng cuối cùng được coi là đối với các Sản phẩm Thuốc chống nắng để Sử dụng cho Người không cần kê toa. Đồng thời, FDA đã ban hành một lệnh đề xuất để sửa đổi lệnh cuối cùng bao gồm những thay đổi đáng kể, bắt chước phần lớn những gì đã có trong chuyên khảo cuối cùng dự kiến năm 2019. FDA hiện đang lấy ý kiến công chúng về đơn đặt hàng được đề xuất.

Những so sánh và mâu thuẫn đáng chú ý giữa lệnh cuối cùng và lệnh được đề xuất gần đây nhất bao gồm:

• Lệnh cuối cùng duy trì các hoạt chất GRASE tương tự đã  được đề cập trong chuyên khảo cuối cùng năm 1999 ban đầu. Titanium dioxide và kẽm oxit vẫn được phân loại là an toàn và hiệu quả (GRASE) để sử dụng trong kem chống nắng ở nồng độ lên đến 25%, theo đề xuất. Tuy nhiên, đơn đặt hàng được đề xuất sẽ loại trừ một số thành phần khác từ GRASE, với lý do không đủ dữ liệu.
• Giá trị Chỉ số chống nắng (SPF) được dán nhãn tối đa là 60+ và giới hạn giá trị SPF tối đa được tạo ra của sản phẩm.
• Bột như một dạng bào chế được bao gồm trong thứ tự cuối cùng nhưng được coi là không GRASE trong thứ tự đề xuất.

Cách FDA đang xử lý các chuyên khảo OTC về phía trướcFDA cho biết họ sẽ phát hành các đơn đặt hàng còn lại trong các lô theo từng giai đoạn. Cơ quan cũng sẽ đăng tất cả các đơn đặt hàng trên cổng web mới của mình, OTC Monographs @ FDA. FDA đã tuyên bố rằng, khi các lệnh hành chính cuối cùng được thêm, xóa hoặc thay đổi các điều kiện cho một chuyên khảo OTC hiện có, cổng thông tin sẽ phản ánh những thay đổi đó. Các đơn đặt hàng hành chính cuối cùng sẽ không được công bố trên Sổ đăng ký liên bang, đó là thực tế phổ biến để xuất bản các quy tắc được đề xuất và cuối cùng trước khi cải cách OTC Monograph.

Trước khi có cải cách chuyên khảo OTC, Đạo luật Thủ tục Hành chính xác định quy trình thiết lập, sửa đổi và sửa đổi chuyên khảo. Nếu FDA xác định rằng một loại thuốc thường được công nhận là an toàn và hiệu quả (GRASE) cho một danh mục trị liệu, FDA sẽ đặt thuốc trong giai đoạn lập quy tắc đề xuất và chuyên khảo cuối cùng là tạm thời. Xây dựng quy tắc là một quá trình kéo dài đòi hỏi một đề xuất, các giai đoạn nhận xét công khai và hoàn thiện.

Cải cách OTC Monograph đã thay thế giai đoạn lập quy tắc mở rộng cho các chuyên khảo bằng một quy trình đặt hàng hành chính hợp lý hơn. Quá trình này chỉ ra rằng một loại thuốc đáp ứng các yêu cầu nhất định là GRASE, không phải là một loại thuốc mới và không phải tuân theo các yêu cầu nhất định. Các lệnh hành chính có thể áp dụng cho các loại thuốc, trong số những thứ khác, đáp ứng các yêu cầu cụ thể về sự phù hợp với các chuyên khảo dự kiến hoặc cuối cùng hiện tại và đại diện cho phiên bản mới nhất của điều kiện sử dụng thuốc được ban hành gần đây nhất.