ในวันที่ 20 กันยายน 2564 องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้ออกคําสั่งทางปกครองชุดแรกสําหรับโมโนกราฟของยา Over-The-Counter (OTC) ซึ่งเป็นชุดแรกที่ออกมาจาก OTC Monograph Reform FDA ได้จัดทําการปฏิรูปเมื่อวันที่ 7 มีนาคม 2563 ภายใต้กฎหมายความช่วยเหลือและการบรรเทาทุกข์เกี่ยวกับไวรัสโคโรนา และความมั่นคงทางเศรษฐกิจ (CARES)

FDA ได้ออกคําสั่งทางปกครองขั้นสุดท้ายเป็นครั้งแรกสําหรับสิ่งต่อไปนี้:

• ผลิตภัณฑ์ยา Sleep-Aid ตอนกลางคืนสําหรับการใช้ในมนุษย์ OTC
• ผลิตภัณฑ์ยาลดลมสําหรับการใช้ในมนุษย์ OTC
• ผลิตภัณฑ์ยา Otic สําหรับใช้ภายนอกสําหรับมนุษย์ OTC
• ผลิตภัณฑ์ยากําจัดคอร์นและแคลลัสสําหรับการใช้ในมนุษย์ของ OTC

FDA ยังคงออกคําสั่ง OTC Monograph Final อีกหลายคําสั่งนับตั้งแต่ชุดการผลิตเริ่มต้น ซึ่งพอร์ทัลจะแสดงให้เห็น การเพิ่มล่าสุดรวมถึงการสั่งซื้อขั้นสุดท้ายสําหรับผลิตภัณฑ์ยาซันสกรีนสําหรับการใช้ในมนุษย์นอกเคาน์เตอร์

ลําดับสุดท้ายของผลิตภัณฑ์ยาที่กันแดดFDA ได้ควบคุมผลิตภัณฑ์กันแดดภายใต้ดุลยพินิจที่บังคับใช้กฎหมายมานานกว่า 20 ปี โดยยังคงรักษาการผูกขาดขั้นสุดท้ายในปี 1999 ก่อนหน้านี้ FDA ได้กําหนดกฎที่เสนอหลายอย่างสําหรับผลิตภัณฑ์กันแดดที่จะยกระดับการเข้าพัก ในปี 2554 FDA ได้ตีพิมพ์กฎข้อสุดท้ายที่บังคับให้ติดฉลากผลิตภัณฑ์ยากันแดด OTC รวมถึงการเปลี่ยนแปลงปริมาณของแผงข้อเท็จจริงของยาเป็นอย่างมาก ในปี 2019 FDA ได้ออกเอกสารฉบับสุดท้ายในรูปแบบกฎที่เสนอที่ถือว่าเป็นสารออกฤทธิ์ทั้งหมดที่ไม่ใช่ GRASE ยกเว้นไทเทเนียมไดออกไซด์และซิงค์ออกไซด์และรวมถึงการเปลี่ยนแปลงข้อกําหนดการติดฉลาก

FDA ได้ออกคําสั่งขั้นสุดท้ายสําหรับผลิตภัณฑ์ยาซันสกรีนสําหรับการใช้ในมนุษย์นอกเคาน์เตอร์ ในขณะเดียวกัน FDA ได้ออกคําสั่งที่เสนอเพื่อแก้ไขคําสั่งสุดท้ายซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญ โดยเลียนแบบสิ่งที่อยู่ในข้อเขียนสุดท้ายปี 2019 FDA กําลังแสดงความคิดเห็นต่อสาธารณะเกี่ยวกับคําสั่งที่เสนอ

การเปรียบเทียบและความแตกต่างที่ชัดเจนระหว่างคําสั่งซื้อสุดท้ายและคําสั่งซื้อที่เสนอล่าสุด ได้แก่:

• คําสั่งสุดท้ายจะรักษาส่วนผสมออกฤทธิ์ GRASE เดียวกันกับที่ครอบคลุม ภายใต้โมโนกราฟขั้นสุดท้ายของปี 1999 ไทเทเนียมไดออกไซด์และซิงก์ออกไซด์ยังคงจัดอยู่ในประเภทที่ได้รับการยอมรับโดยทั่วไปว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ (GRASE) สําหรับการใช้ในครีมกันแดดที่ความเข้มข้นสูงถึง 25 เปอร์เซ็นต์ ตามข้อเสนอ อย่างไรก็ตาม คําสั่งที่เสนอจะไม่รวมส่วนผสมอื่น ๆ จาก GRASE โดยอ้างถึงข้อมูลไม่เพียงพอ
• ค่า Sun Protection Factor (“SPF”) สูงสุดที่ระบุเป็น 60+ และขีดจํากัดของค่า SPF สูงสุดที่กําหนดสูตรของผลิตภัณฑ์
• ผงยาในรูปแบบยาจะรวมอยู่ในลําดับสุดท้าย แต่ไม่ถือว่าเป็น GRASE ในลําดับที่เสนอ

FDA กําลังจัดการกับเอกสาร OTC อย่างไรFDA ได้ระบุว่าจะออกคําสั่งที่เหลือในชุดการผลิตที่มีระยะ นอกจากนี้ หน่วยงานจะโพสต์คําสั่งทั้งหมดบนพอร์ทัลเว็บใหม่ที่ชื่อว่า OTC Monographs@FDA FDA ได้ระบุว่าเมื่อคําสั่งทางปกครองขั้นสุดท้ายเพิ่ม ลบ หรือเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขสําหรับ OTC ฉบับเดียวที่มีอยู่ พอร์ทัลจะแสดงการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว จะไม่มีการประกาศคําสั่งการบริหารขั้นสุดท้ายในทะเบียนของรัฐบาลกลาง ซึ่งเป็นวิธีปฏิบัติทั่วไปในการเผยแพร่ที่เสนอและกฎขั้นสุดท้ายก่อนการปฏิรูปโมโนกราฟ OTC

ก่อนการปฏิรูปโมโนกราฟ OTC กฎหมายขั้นตอนการบริหารจัดการได้กําหนดกระบวนการสําหรับการสร้าง การแก้ไข และการแก้ไขโมโนกราฟ หากองค์การอาหารและยาพิจารณาว่าโดยทั่วไปยาได้รับการยอมรับว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ (GRASE) สําหรับประเภทการรักษา องค์การอาหารและยาจะวางยาไว้ในขั้นตอนการกําหนดกฎที่เสนอ และโมโนกราฟขั้นสุดท้ายนั้นมีความหมาย การทํากฎระเบียบเป็นกระบวนการที่ยืดยาวซึ่งต้องมีข้อเสนอ ระยะเวลาการแสดงความคิดเห็นสาธารณะ และการสรุปขั้นสุดท้าย

OTC Monograph Reform ได้แทนที่ขั้นตอนการสร้างกฎที่ครอบคลุมสําหรับการโมโนกราฟด้วยกระบวนการคําสั่งการบริหารที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น กระบวนการนี้บ่งชี้ว่ายาที่มีคุณสมบัติตรงตามข้อกําหนดบางอย่างคือ GRASE ไม่ใช่ยาใหม่ และไม่อยู่ภายใต้ข้อกําหนดบางอย่าง คําสั่งทางปกครองอาจนําไปใช้กับยาที่เป็นไปตามข้อกําหนดที่ระบุไว้เพื่อให้สอดคล้องกับอักษรย่อในปัจจุบันหรืออักษรย่อสุดท้าย และแสดงถึงเงื่อนไขการใช้ยาที่ออกล่าสุด