글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA, 동종요법으로 표시된 약물에 대한 새로운 시행 접근법 발표

12월 27, 2017

일단 작고 전문화된 동종요법 약물은 이제 거의 30억 달러에 달하는 산업을 구성하고 있습니다.   이러한 제품에서 비롯된 보고된 건강 우려의 증가와 업계를 둘러싼 입증되지 않은 건강 관련 주장이 급증함에 따라, 미국 식품의약청(FDA)은 동종요법으로 분류된 잠재적으로 유해한 약물의 광범위한 유통을 억제하기 위해 새로운 조치를 취하고 있습니다.

동종요법 약물이란 무엇입니까?

동종요법은 건강한 환자에서 유사한 증상을 생성하는 물질의 희석 용액을 사용하여 건강 상태를 치유하는 원칙에 기반한 대체 의학의 한 형태입니다.

식품의약품화장품(FD&C)법은 미국의 공식 동종요법 약전에서 의약품으로 인정되는 논문을 정의한다.   FDA는 동종요법 약물은 “다른 모든 완제의약품과 동일한 승인, 불순화 및 잘못된 상표 부착과 관련된 요건의 적용을 받는다”고 명시한다.

그럼에도 불구하고, 동종요법 약물의 고유성은 1972년 미국 시장에서 대부분의 OTC 약물의 안전성과 유효성을 확인한 일반의약품(OTC) 검토로부터 이를 지연시켰다.   지금까지도, FDA는 동종요법 약물에 대한 공식 검토를 실시하지 않았다.   1988년 이후, FDA 준수 정책 가이드(CPG)는 다른 완제의약품에 대한 사전 FDA 승인 없이 이러한 제품을 시판할 수 있는 조항을 확립한다.

FDA가 동종요법 약물을 억제하는 이유는 무엇입니까?

수많은 동종요법 약물에는 잠재적으로 유해한 성분이 함유되어 있습니다.   최근 2017년 9월까지 한 동종요법 약물 시설에서 여러 잠재적 독성 성분이 함유된 제품에 대한 적절한 공정 중 관리를 확립하지 못했다경고장을 받았습니다.   이러한 성분 중 하나는 쥐 독에 일반적으로 사용되는 식물 함유 성분인 Nux vomica였다.

2017년 내내 FDA는 제품 내 잠재적 독성 물질을 적절히 시험하고 통제하지 못한 의약품 제조업체에 최소 4개의 추가 서신을 발행했습니다.   FDA는 문제의 약물을 불순한 것으로 청구했습니다.

동종요법 약물에 대한 새로운 집행 접근법 FDA

외에, 미국 연방거래위원회(FTC)는 동종요법 약물 제조사가 제기한 입증되지 않은 건강 청구의 유병률을 완화하기 위한 조치를 발표했습니다. 2016년 FTC 집행 정책 선언문은 동종요법 약물 라벨링이 “제품이 효과가 있다는 과학적 증거는 없다”는 사실을 알리도록 요구한다. 라벨은 또한 “제품의 주장은 대부분의 현대 의료 전문가들이 인정하지 않는 1700년대 동종요법 이론에만 기반한다”는 것을 표시해야 한다.

2017년 12월 FDA 지침 초안은 FDA가 FD&C법의 섹션 501에 따라 보고된 건강 문제가 있는 환자와 불순한 것으로 간주되는 환자를 포함하여 환자에게 해를 끼치는 것으로 알려진 제품에 대한 집행을 우선시할 계획이라고 설명합니다.

FDA는 또한 건강에 대한 우려가 덜한 동종요법 약물에 대한 관심도 높일 것이라고 진술한다.   지침에 따르면, 중대하거나 생명을 위협하는 상태를 치료하기 위한 승인되지 않은 약물은 환자가 이미 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 인정되는(GRASE) 치료를 지연시키거나 중단하게 할 수 있습니다. 취약한 집단(예: 영아 및 고령자)을 위해 설계된 동종요법 약물은 이미 GRASE로 결정된 치료에도 불구하고, 농도가 낮더라도 유의한 건강 위험을 초래할 수 있다.   이러한 이유로, 이러한 약물 범주는 규제 집행의 증가를 볼 수 있다.

이전에 참조된 경고 서신에서 FDA는 “FD&C 법의 어떠한 내용도 불순화, 라벨링, 잘못된 상표 부착 또는 승인과 관련된 요건으로부터 동종요법 약물을 면제하지 않는다”고 유지하고 있습니다. 서신과 새로 발행된 지침은 FDA가 동종요법 약물 제조업체가 FD&C 법에서 파생된 규정에 대한 책임을 지도록 노력을 확대할 계획임을 시사합니다.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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