Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA anuncia nova abordagem de aplicação de medicamentos rotulados como homeopáticos

dez 27, 2017

Antigamente pequenos e especializados, os medicamentos homeopáticos agora compõem uma indústria de quase US$ 3 bilhões.  Após um aumento nas preocupações de saúde relatadas decorrentes desses produtos e uma enxurrada de alegações de saúde infundadas em torno do setor, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está tomando novas medidas para conter a ampla distribuição de medicamentos potencialmente prejudiciais rotulados como homeopáticos.

O que são medicamentos homeopáticos?

A homeopatia é uma forma de medicina alternativa baseada no princípio de remediar condições de saúde usando soluções diluídas de substâncias que produzem sintomas semelhantes em um paciente saudável.

A Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) define artigos reconhecidos na Farmacopeia Homeopática oficial dos Estados Unidos como medicamentos.  A FDA afirma que os medicamentos homeopáticos “estão sujeitos às mesmas exigências relacionadas à aprovação, adulteração e erro de marca de qualquer outro medicamento”.

Apesar disso, a singularidade dos medicamentos homeopáticos os retardou a partir da revisão de medicamentos de venda livre (over-the-counter, OTC) de 1972, que determinou a segurança e a eficácia da maioria dos medicamentos de venda livre no mercado dos EUA.  Mesmo agora, a FDA não conduziu uma revisão formal de medicamentos homeopáticos.  Desde 1988, um Guia de Política de Conformidade da FDA (FDA Compliance Policy Guide, CPG) estabelece disposições sob as quais esses produtos podem ser comercializados sem a aprovação prévia da FDA exigida para outros produtos medicamentosos.

Por que a FDA está reprimindo os medicamentos homeopáticos?

Vários medicamentos homeopáticos contêm ingredientes potencialmente prejudiciais.  Em setembro de 2017, uma instalação de medicamentos homeopáticos recebeu uma carta de advertência, citando a falha em estabelecer controles adequados durante o processo para produtos contendo vários ingredientes potencialmente tóxicos.  Um desses ingredientes foi o Nux vomica, um componente vegetal comumente usado para veneno de ratos.

Ao longo de 2017, a FDA emitiu pelo menos quatro cartas adicionais para fabricantes de medicamentos homeopáticos que não testaram e controlaram adequadamente substâncias potencialmente tóxicas em seus produtos.  A FDA cobrou os medicamentos em questão como adulterados.

Novas abordagens de aplicação de medicamentos homeopáticos

Além da FDA, a Comissão Federal de Comércio (Federal Trade Commission, FTC) dos EUA emitiu medidas para mitigar a prevalência de alegações de saúde infundadas feitas por fabricantes de medicamentos homeopáticos. Uma Declaração de Política de Aplicação da FTC de 2016 exige que a rotulagem homeopática de medicamentos comunique que “não há evidência científica de que o produto funcione”. A rotulagem também deve indicar que “as alegações do produto são baseadas apenas em teorias de homeopatia dos anos 1700 que não são aceitas pela maioria dos especialistas médicos modernos”.

Um projeto de orientação da FDA de dezembro de 2017 explica que a Agência pretende priorizar a aplicação de produtos conhecidos por causar danos aos pacientes, incluindo aqueles com problemas de saúde relatados e aqueles considerados adulterados de acordo com a seção 501 da Lei FD&C.

A FDA afirma que também concentrará mais atenção em medicamentos homeopáticos com menos preocupações evidentes de saúde.  De acordo com a orientação, medicamentos não aprovados destinados a tratar condições sérias ou de risco à vida podem fazer com que um paciente adie ou descontinue o tratamento, já geralmente reconhecido como seguro e eficaz (GRASE). Medicamentos homeopáticos projetados para populações vulneráveis (p. ex., bebês e idosos) podem representar riscos significativos à saúde, mesmo em pequenas concentrações, apesar dos tratamentos que já foram determinados como GRASE.  Por esse motivo, essas categorias de medicamentos podem ter maior aplicação regulatória.

Nas cartas de advertência mencionadas anteriormente, a FDA afirma que “nada na FD&C Act isenta os medicamentos homeopáticos de qualquer uma das exigências relacionadas à adulteração, rotulagem, marca incorreta ou aprovação”. As cartas e orientações recém-emitidas sugerem que a FDA pretende expandir os esforços para responsabilizar os fabricantes de medicamentos homeopáticos pelas regulamentações derivadas da FD&C Act.

A Registrar Corp é uma empresa de consultoria que auxilia as empresas farmacêuticas com as regulamentações da FDA dos EUA.  Nossos especialistas regulatórios podem ajudar no registro da FDA e na listagem de medicamentos, exigências de rotulagem e outras regulamentações de medicamentos.  Para obter ajuda ou tirar dúvidas, ligue para +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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