Ngành công nghiệp mỹ phẩm trị giá hàng tỷ đô la Mỹ đang bùng nổ.  Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cơ quan quản lý mỹ phẩm tại Hoa Kỳ, báo cáo thông qua bảng điều khiển dữ liệu rằng hơn 3 triệu sản phẩm mỹ phẩm đã vào các cảng Hoa Kỳ trong Năm tài chính (FY) 2021.   Tuy nhiên, khối lượng nhập khẩu mỹ phẩm khổng lồ này đặt ra những thách thức nhất định khi các quy định và nguồn lực hiện tại hạn chế những gì Cơ quan có thể làm để ngăn chặn hiệu quả các mỹ phẩm có hại xâm nhập vào phân phối của Hoa Kỳ.

Có thể là, trong các lô hàng chưa được kiểm tra, nhiều sản phẩm không tuân thủ và có khả năng gây hại đã trốn tránh việc thực thi và được đưa lên kệ.

Đôi khi các công ty sẽ thu hồi các sản phẩm có hại này, nhưng đến lúc đó, mỹ phẩm đã rơi vào tay người tiêu dùng. Vào tháng 12 năm 2021, Proctor và Gamble (P&G) đã thu hồi hơn 30 sản phẩm tóc dạng xịt do có benzen, một hóa chất có thể gây ung thư. Nhiều thương hiệu đã bắt đầu thu hồi vì lý do tương tự trong những tháng tiếp theo. Mặc dù bị thu hồi, thử nghiệm trong phòng thí nghiệm độc lập được thực hiện vào tháng 10 năm 2022 cho thấy 70% dầu gội khô được thử nghiệm vẫn chứa benzen.

Giải pháp cho các quy định chủ độngCác quy định hiện tại của FDA đối với mỹ phẩm là phản ứng, thường giải quyết các vấn đề tuân thủ sau khi một sản phẩm đã được phân phối tại Hoa Kỳ. FDA có thể ban hành Thư cảnh báo đối với việc không tuân thủ và từ chối mỹ phẩm tại cảng, nhưng Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD & C) không cho phép Cơ quan ra lệnh thu hồi mỹ phẩm bắt buộc.

Các sản phẩm khác thuộc thẩm quyền của FDA như thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc được quy định chủ động hơn. Các sản phẩm này phải tuân theo các yêu cầu trước khi đưa ra thị trường và các yêu cầu của cơ sở không chỉ giúp Cơ quan ngăn chặn các sản phẩm không tuân thủ đáng kể hơn vào Hoa Kỳ mà còn thực thi tốt hơn các hành động chống lại chúng khi chúng thực hiện.

Để cung cấp các quy định tương đương cho mỹ phẩm, Quốc hội Hoa Kỳ đã giới thiệu Đạo luật An toàn Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân. Đạo luật này không phải là lần đầu tiên thuộc loại này, nhưng các dự luật tương tự như Đạo luật An toàn và Hiện đại hóa Mỹ phẩm của FDA (S.2003) và Đạo luật Mỹ phẩm an toàn và sản phẩm chăm sóc cá nhân năm 2018 (H.R.6903) đã không được thông qua các ủy ban của Quốc hội. Họ chia sẻ một số điểm tương đồng minh minh họa hướng đi mà các quy định về mỹ phẩm của Hoa Kỳ có thể thực hiện trong thập kỷ tới.

Vào tháng 5 năm 2022, FDA đã công bố dự thảo thảo luận về Đạo luật An toàn và Tiến bộ Bước ngoặt của FDA (FDASLA), bao gồm các bước tăng cường giám sát mỹ phẩm dựa trên các điều khoản được nêu trong Đạo luật An toàn Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân. Bài viết này sẽ thảo luận về những thay đổi lớn trong ngành công nghiệp nên mong đợi nếu  Đạo luật An toàn Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân hoặc một dự luật tương tự trở thành luật.

Tìm hiểu về các dịch vụ mỹ phẩm của Registrar Corp.

Đăng ký bắt buộc đối với các cơ sở thẩm mỹFDA yêu cầu các doanh nghiệp trong hầu hết các ngành thuộc thẩm quyền của mình phải đăng ký hoặc báo cáo cho Cơ quan trước khi tiếp thị sản phẩm của họ tại Hoa Kỳ.  Theo quy định hiện hành, FDA không yêu cầu các cơ sở mỹ phẩm phải đăng ký, nhưng cho phép họ làm như vậy một cách tự nguyện.

Các dự luật được đề xuất sẽ yêu cầu các cơ sở sản xuất, xử lý hoặc (trong một số trường hợp) phân phối mỹ phẩm để sử dụng tại Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA.  Các dự luật được đề xuất trước đây đã chỉ định các yêu cầu gia hạn đăng ký hàng năm hoặc hai năm một lần khác nhau. Bản thảo luận năm 2022 bao gồm một điều khoản yêu cầu các cơ sở mỹ phẩm gia hạn đăng ký hàng năm.  Tương tự như các hóa đơn trước đây, Đạo luật sẽ yêu cầu các cơ sở nằm ngoài Hoa Kỳ chỉ định một đại lý thực tế ở Hoa Kỳ để thay mặt cơ sở liên lạc với FDA.

Việc đăng ký bắt buộc đối với các cơ sở mỹ phẩm sẽ cung cấp cho FDA một hồ sơ giấy về người đang tiếp thị mỹ phẩm tại Hoa Kỳ và sẽ cấp cho Cơ quan thẩm quyền giam giữ hoặc từ chối các sản phẩm từ các cơ sở chưa đăng ký.  Nếu dự luật này được thông qua, FDA có thể đình chỉ việc đăng ký các cơ sở vi phạm các quy định, cấm họ tiếp thị sản phẩm của họ tại Hoa Kỳ.

Tuyên bố về thành phần mỹ phẩmDự luật mới này sẽ yêu cầu các cơ sở mỹ phẩm nộp một tuyên bố cho FDA cho mỗi mỹ phẩm dự định được bán trên thị trường tại Hoa Kỳ. Tuyên bố sẽ bao gồm, trong số các yêu cầu khác, thông tin về cơ sở sản xuất mỹ phẩm cũng như các thành phần mỹ phẩm và cảnh báo áp dụng. FDA sẽ yêu cầu các báo cáo này phải được nộp trong vòng 60 ngày kể từ ngày tiếp thị hoặc tái cấu trúc sản phẩm và sau đó là hàng năm (điều này tương tự như một đề xuất theo S.1113).

Báo cáo thành phần mỹ phẩm sẽ thông báo cho FDA những sản phẩm mà một cơ sở cụ thể xử lý và sẽ cho phép Cơ quan cấm mỹ phẩm được bán trên thị trường mà không có tuyên bố hợp lệ.

Hiện tại, các công ty mỹ phẩm chỉ cần báo cáo thành phần trong một số trường hợp nhất định. Đạo luật Mỹ phẩm An toàn California năm 2005 liệt kê các thành phần bị nghi ngờ gây ung thư hoặc tổn hại sinh sản và yêu cầu các công ty tiếp thị sản phẩm ở California có chứa bất kỳ thành phần nào trong số này phải báo cáo sản phẩm cho tiểu bang.

Một hành động khác chỉ áp dụng cho mỹ phẩm được bán tại California là Đạo luật về quyền được biết về Nước hoa và Thành phần Hương vị của Mỹ phẩm năm 2020 (CFFIRKA), có hiệu lực vào ngày 1 tháng 1 năm 2022. CFFIRKA chỉ định một nhóm nhỏ các thành phần có tên là “chất gây dị ứng mùi hương” và các thành phần cụ thể mà các công ty phải báo cáo nếu được sử dụng làm thành phần tạo mùi (bất kể chức năng của chúng là gì). Công ty có tên trên nhãn phải báo cáo các thành phần này khi có nồng độ 0,01% (mỹ phẩm rửa sạch) hoặc 0,001% (mỹ phẩm lá).

Báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọngĐạo luật An toàn Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân sẽ yêu cầu các doanh nghiệp mỹ phẩm gửi báo cáo sự kiện bất lợi nghiêm trọng cho FDA. Định nghĩa của dự luật về “các biến cố bất lợi nghiêm trọng” nói chung là các biến cố liên quan đến sức khỏe liên quan đến việc sử dụng mỹ phẩm dẫn đến hoặc cần can thiệp y tế. Nó cũng yêu cầu báo cáo hàng năm về các sự kiện sức khỏe bất lợi như phát ban.

Giống như cả S.1113 và S.2003, Đạo luật An toàn Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân sẽ yêu cầu nhãn của một sản phẩm mỹ phẩm phải có thông tin liên lạc cho một thực thể ở Hoa Kỳ để nhận thông báo về các sự kiện bất lợi từ người tiêu dùng. Một sản phẩm không có chứa thông tin này sẽ bị coi là sai nhãn hiệu, bị tạm giữ hoặc từ chối tại biên giới Hoa Kỳ.

Thực hành Sản xuất TốtĐạo luật An toàn Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân sẽ cung cấp cho FDA quyền thiết lập thực hành sản xuất tốt (GMP) cho mỹ phẩm dựa trên “tiêu chuẩn công nghiệp hiện tại”. Trong các ngành công nghiệp khác do FDA quản lý, GMP quy định các khía cạnh sản xuất như điều kiện vệ sinh, kiểm soát nguy cơ và lưu giữ hồ sơ. Đối với mỹ phẩm, GMP sẽ cung cấp các tiêu chuẩn có thể thực thi để FDA tham khảo trong quá trình thanh tra. Vi phạm GMP có thể dẫn đến các hành động pháp lý như Thư cảnh báo, Cảnh báo Nhập khẩu và Từ chối Nhập khẩu.

GMP cho mỹ phẩm sẽ được xác định thông qua quy định của FDA. Trong quá trình xây dựng quy tắc, FDA đề xuất một quy tắc và cho phép ngành công nghiệp và người tiêu dùng đưa ra nhận xét. Tùy thuộc vào các ý kiến mà FDA nhận được, Cơ quan có thể ban hành một quy tắc đề xuất bổ sung để nhận xét thêm, ngừng lập quy tắc hoặc ban hành quy tắc cuối cùng.

Một quy tắc cuối cùng có thời hạn tuân thủ cho ngành công nghiệp, thường được xác định bởi quy mô của các doanh nghiệp được bảo hiểm theo quy tắc. Có thể mất nhiều năm để ngành công nghiệp thấy việc thực hiện đầy đủ quy tắc khi FDA chuẩn bị hướng dẫn và cung cấp cho các doanh nghiệp thời gian để xử lý và tuân thủ các yêu cầu.

Khám phá các giải pháp phần mềm của Cosmetri cho các GMP ngành mỹ phẩmĐánh giá thành phầnĐạo luật An toàn Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân cũng sẽ thiết lập một đánh giá hàng năm về các thành phần mỹ phẩm của FDA.  FDA sẽ phân tích dữ liệu an toàn xung quanh một số thành phần mỹ phẩm nhất định để xác định xem chúng có an toàn để sử dụng mà không bị hạn chế, an toàn trong một số điều kiện hoặc sử dụng nhất định hoặc không an toàn khi sử dụng.  FDA sau đó sẽ sử dụng các quyết định này để thiết lập các quy định cho phép hoặc cấm sử dụng một số thành phần nhất định trong mỹ phẩm.

Dự luật này thậm chí sẽ ngay lập tức cấm các sản phẩm có chứa các chất polyfluoroalkyl có hại.

Vì nhiều nguồn lực sẽ được phân bổ để đánh giá sự an toàn của mỹ phẩm, FDA có thể cấm hoặc hạn chế việc sử dụng một số thành phần nhất định hiện đang được sử dụng trong mỹ phẩm. Các doanh nghiệp sử dụng các thành phần này sẽ cần phải cải tiến sản phẩm của họ để duy trì sự tuân thủ.

Kết luậnMặc dù Đạo luật An toàn Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân chưa được thông qua, nhưng việc thúc đẩy các yêu cầu trên được hỗ trợ bởi đảng Dân chủ và Cộng hòa của Quốc hội, và các quy định được đề xuất có sự tương đồng đáng kể với các yêu cầu hiện có trong các ngành khác do FDA quản lý. Cải cách không chỉ được hỗ trợ bởi nhiều đại diện được bầu, mà một số công ty mỹ phẩm cũng đang tranh luận về việc tăng quy định cho các sản phẩm của chính họ. Đạo luật An toàn Sản phẩm Chăm sóc Cá nhân đã nhận được sự hỗ trợ từ một số nhà sản xuất mỹ phẩm lớn, bao gồm Burt’s Bees Company, Johnson and Johnson, L’Oreal, v.v.

Dựa trên tính nhất quán của các hóa đơn an toàn mỹ phẩm được đề xuất, có khả năng một hóa đơn có thể được ban hành trong vài năm tới. Nếu thay đổi này được thực hiện, ngành công nghiệp sẽ cần phải thích nghi và điều chỉnh để tiếp tục kinh doanh tại Hoa Kỳ.

Nhận Hỗ trợ với Cosmetics ComplianceĐể được hỗ trợ về các quy định mỹ phẩm của FDA, hãy liên hệ với nhà tư vấn tuân thủ FDA hàng đầu, Registrar Corp. Các Chuyên gia Quản lý của chúng tôi có thể xem xét việc ghi nhãn mác của bạn để đảm bảo tuân thủ, đăng ký cơ sở mỹ phẩm của bạn với FDA, hỗ trợ báo cáo theo Đạo luật An toàn Mỹ phẩm của California và hơn thế nữaTìm kiếm một giải pháp phần mềm? Hãy thử Cosmetri, phần mềm được thiết kế để đơn giản hóa việc tuân thủ cho các công ty mỹ phẩm.