Vào ngày 14 tháng 6 năm 2011, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố quy tắc cuối cùng cho kem chống nắng Các sản phẩm thuốc không kê đơn (OTC) bắt buộc sửa đổi SPF, Kháng nước và các quy trình kiểm tra phổ rộng. Quy tắc cuối cùng yêu cầu các tuyên bố ghi nhãn cụ thể dựa trên kết quả của các thử nghiệm này. Kể từ ngày 17 tháng 12 năm 2013, tất cả các sản phẩm chống nắng OTC được dự kiến sẽ tuân thủ các quy định về thuốc OTC sửa đổi. Kem chống nắng là mỹ phẩm hay thuốc?

Nhiều quốc gia định nghĩa thuốc và mỹ phẩm khác với Hoa Kỳ. Ví dụ, ở một số quốc gia, kem chống nắng được quy định là mỹ phẩm. Tuy nhiên, tại Hoa Kỳ, kem chống nắng được quy định là thuốc. Mỹ phẩm và thuốc phải tuân theo các yêu cầu quy định khác nhau tại Hoa Kỳ. Xin lưu ý rằng một số “sản phẩm chăm sóc cá nhân” là thuốc, hoặc cả mỹ phẩm và thuốc, theo luật pháp Hoa Kỳ.

Việc sử dụng thuật ngữ “kem chống nắng” hoặc các tuyên bố về chống nắng trên nhãn sản phẩm có thể khiến phải tuân theo quy định như một loại thuốc. Tuy nhiên, các thành phần chống nắng cũng có thể được sử dụng trong một số sản phẩm cho các mục đích không mang tính sinh lý, như phụ gia màu hoặc để bảo vệ màu sắc của sản phẩm. Để tránh hiểu lầm của người tiêu dùng, một sản phẩm mỹ phẩm có chứa thành phần kem chống nắng và sử dụng thuật ngữ “kem chống nắng” hoặc các tuyên bố chống nắng tương tự trên nhãn của nó phải đủ điều kiện cho thuật ngữ này bằng cách mô tả lợi ích thẩm mỹ của thành phần kem chống nắng. Theo đó, chỉ những sản phẩm có chứa thành phần chống nắng chỉ dùng cho mục đích sử dụng phi sinh lý, không mang tính chất trị liệu, và bao gồm tuyên bố ghi nhãn mô tả chính xác việc sử dụng đó, mới có thể được bán trên thị trường dưới dạng sản phẩm mỹ phẩm.

Việc ghi nhãn sản phẩm không đúng cách có thể gây hậu quả nghiêm trọng vì các yêu cầu về nhãn mác và thành phần đối với mỹ phẩm và thuốc rất khác nhau. Một sản phẩm dán nhãn sai có thể được coi là “nhãn hiệu sai” và bị từ chối nhập cảnh vào Hoa Kỳ.

Nếu bạn lo ngại về việc phân loại sản phẩm của bạn, tình trạng quy định của các thành phần của bạn, hoặc ghi nhãn và đi kèm với sản phẩm của bạn, Registrar Corp có thể hỗ trợ. Dịch vụ Đánh giá Thành phần & Nhãn của Registrar Corp sẽ nghiên cứu cách tất cả các quy định này sẽ tác động đến sản phẩm của bạn và hỗ trợ bạn đảm bảo tuân thủ khi bạn xuất khẩu sang Hoa Kỳ. Để biết thêm thông tin về thành phần thực phẩm, nhãn mác và các quy định khác của FDA, vui lòng liên hệ với Registrar Corp 24/7 https://www.registrarcorp.com/contact/ theo số hoặc gọi cho chúng tôi theo +1-757-224-0177 .