ผู้เชี่ยวชาญ Jaclyn Bellomo จะแนะนําคุณเกี่ยวกับอํานาจและอํานาจในการควบคุมเพิ่มเติมของ FDA เกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเครื่องสําอาง ข้อกําหนดใหม่นี้จะส่งผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญต่อวิธีการที่บริษัทจัดการกับรายงานผู้บริโภคที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ เนื่องจาก FDA สามารถร้องขอบันทึกได้ หากมีความเป็นไปได้อย่างสมเหตุสมผลที่จะก่อให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อสุขภาพอย่างร้ายแรงหรือข้อกังวลด้านสาธารณสุข ที่สําคัญกว่านั้น บริษัทจําเป็นต้องเตรียมพร้อมสําหรับการตรวจสอบของ FDA ที่กําลังจะมาถึง ซึ่งจะถูกขอให้จัดทําบันทึกที่เหมาะสม อํานาจใหม่ของ FDA ช่วยให้ Recalls ที่บังคับและการระงับสถานประกอบการมีความเสี่ยงร้ายแรงต่อแบรนด์เครื่องสําอาง
- การทําความเข้าใจข้อกําหนดใหม่เกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สําหรับเครื่องสําอาง
- ข้อกําหนดสําหรับการรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และกําหนดเวลาที่จะมาถึงสําหรับฉลากเครื่องสําอาง
- กระบวนการและเคล็ดลับสําหรับการใช้ระบบรับเรื่องเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
- การสาธิตซอฟต์แวร์การจัดการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
