การทําความเข้าใจกับไฟล์หลักของ FDA (MF) เป็นสิ่งสําคัญสําหรับบริษัทที่จัดเตรียมการยื่นเรื่องตามระเบียบข้อบังคับซึ่งขึ้นอยู่กับข้อมูลที่เป็นความลับหรือเป็นกรรมสิทธิ์ การสัมมนาผ่านเว็บนี้นําเสนอภาพรวมที่ชัดเจนในทางปฏิบัติของวิธีการใช้งานไฟล์หลักของ FDA ผู้ที่พึ่งพาไฟล์เหล่านั้น และวิธีการสนับสนุนการใช้งานด้านกฎระเบียบในอุตสาหกรรมยา ชีววัตถุ อุปกรณ์ทางการแพทย์ อาหาร และยาสูบ
ผู้เข้าร่วมจะได้รับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับประเภทไฟล์หลักต่างๆ เอกสารกํากับที่จําเป็น และวิธีการที่ FDA ตรวจทานและใช้ไฟล์เหล่านี้ในระหว่างการประเมินแอปพลิเคชัน เราจะแบ่งโครงสร้างค่าธรรมเนียมและกระบวนการส่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งภายใต้ข้อกําหนดของ GDUFA และอธิบายข้อพิจารณาด้านการบริหารจัดการที่สําคัญที่อาจส่งผลกระทบต่อกําหนดเวลาและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
เซสชันยังจะสํารวจรูปแบบการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ เช่น eCTD, ESG NextGen และแพลตฟอร์มที่ใช้กันทั่วไปอื่น ๆ พร้อมกับแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการรักษาไฟล์หลักที่ใช้งานผ่านรายงานประจําปี จดหมายมอบอํานาจ และการอัปเดตอย่างต่อเนื่อง ความท้าทายทั่วไปที่ผู้ถือไฟล์หลักและผู้สมัครต้องเผชิญจะได้รับการแก้ไข พร้อมคําแนะนําเชิงปฏิบัติเกี่ยวกับวิธีการหลีกเลี่ยงความล่าช้าและความล้มเหลวด้านกฎระเบียบ
ไม่ว่าคุณจะยังใหม่กับ Master Files หรือต้องการเสริมความแข็งแกร่งให้กับแนวทางปัจจุบันของคุณ การสัมมนาผ่านเว็บนี้จะให้ข้อมูลเชิงลึกที่นําไปปฏิบัติได้เพื่อช่วยให้คุณจัดการกับข้อกําหนดของ FDA ได้อย่างมั่นใจและสนับสนุนการส่งที่มีประสิทธิภาพและเป็นไปตามกฎระเบียบ
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
