อุตสาหกรรมเครื่องสําอางมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์ในสหรัฐอเมริกากําลังเฟื่องฟู  องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งควบคุมเครื่องสําอางในสหรัฐอเมริกา รายงานผ่านแดชบอร์ดข้อมูลที่มีรายการเครื่องสําอางมากกว่า 3 ล้านรายการเข้ามาในท่าเรือของสหรัฐอเมริกาในปีการเงิน (FY) 2021   อย่างไรก็ตาม การนําเข้าเครื่องสําอางในปริมาณมหาศาลนี้ก่อให้เกิดความท้าทายบางอย่าง เนื่องจากกฎระเบียบและทรัพยากรในปัจจุบันจํากัดสิ่งที่หน่วยงานสามารถทําได้เพื่อป้องกันไม่ให้เครื่องสําอางที่อาจเป็นอันตรายเข้าสู่การจัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาได้อย่างมีประสิทธิภาพ

อาจเป็นไปได้ว่า ในการจัดส่งที่ไม่มีการตรวจสอบ ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบและอาจเป็นอันตรายจํานวนมากได้หลบเลี่ยงการบังคับใช้และทําให้เกิดทางที่จะชั้นวาง

บางครั้งบริษัทจะเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่เป็นอันตรายเหล่านี้ แต่หลังจากนั้นเครื่องสําอางก็ตกไปอยู่ในมือของผู้บริโภคแล้ว ในเดือนธันวาคม 2021 Proctor and Gamble (P&G) ได้เรียกคืนผลิตภัณฑ์สําหรับผมแบบพ่นมากกว่า 30 รายการเนื่องจากมีเบนซีน ซึ่งเป็นสารเคมีที่สามารถทําให้เกิดมะเร็งได้ แบรนด์ต่าง ๆ เริ่มเรียกคืนสินค้าด้วยเหตุผลเดียวกันในเดือนต่อ ๆ ไป แม้จะมีการเรียกคืน แต่การทดสอบในห้องปฏิบัติการอิสระที่ดําเนินการในเดือนตุลาคม 2022 เปิดเผยว่า 70% ของแชมพูแห้งที่ทดสอบยังคงมีเบนซีนอยู่

โซลูชันสําหรับกฎระเบียบเชิงรุกระเบียบข้อบังคับของ FDA ในปัจจุบันสําหรับเครื่องสําอางจะมีปฏิกิริยาตอบสนอง ซึ่งมักจะกล่าวถึงปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลังจากที่ผลิตภัณฑ์ได้เข้าสู่การจัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาแล้ว FDA สามารถออกจดหมายเตือนสําหรับการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบและปฏิเสธเครื่องสําอางในท่าเรือได้ แต่กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (Fderal Food, Drug, and Cosmetics, FD&C) ไม่ได้ให้อํานาจแก่หน่วยงานในการสั่งเรียกคืนเครื่องสําอางภาคบังคับ

ผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ภายใต้อํานาจของ FDA เช่น อาหาร อุปกรณ์ทางการแพทย์ และยา จะได้รับการควบคุมในเชิงรุกมากขึ้น ผลิตภัณฑ์เหล่านี้อยู่ภายใต้การยื่นเรื่องก่อนออกสู่ตลาดและข้อกําหนดของสถานประกอบการที่ไม่เพียงช่วยให้เอเจนซี่ป้องกันไม่ให้ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบเข้ามาในสหรัฐอเมริกามากขึ้นอย่างมีนัยสําคัญ แต่ยังบังคับใช้การดําเนินการกับผลิตภัณฑ์เหล่านั้นได้ดีขึ้นเมื่อผลิตภัณฑ์เหล่านี้เกิดขึ้น

เพื่อให้มีกฎระเบียบที่เทียบเคียงกันได้สําหรับเครื่องสําอาง สภาคองเกรสของสหรัฐฯ จึงได้ออกกฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล กฎหมายนี้ไม่ใช่กฎหมายประเภทแรก แต่กฎหมายที่คล้ายคลึงกัน เช่น กฎหมายความปลอดภัยและการปรับปรุงเครื่องสําอางของ FDA (S.2003) และกฎหมาย Safe Cosmetics and Personal Care Products Act ปี 2018 (H.R.6903) ยังไม่ได้ทําให้ผ่านคณะกรรมการรัฐสภา พวกเขามีความเหมือนกันบางอย่างที่แสดงให้เห็นถึงทิศทางที่ระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของสหรัฐฯ อาจใช้เวลาในทศวรรษหน้า

ในเดือนพฤษภาคม 2022 FDA ได้ออกร่างการอภิปรายเกี่ยวกับ FDA Safety and Landmark Advancements Act (FDASLA) ซึ่งรวมถึงขั้นตอนในการเสริมสร้างการกํากับดูแลเครื่องสําอางตามข้อกําหนดที่ระบุไว้ในกฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล บทความนี้จะกล่าวถึงการเปลี่ยนแปลงที่สําคัญของอุตสาหกรรมควรคาดหวังหาก กฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลหรือร่างกฎหมายที่คล้ายกันกลายเป็นกฎหมาย

เรียนรู้เกี่ยวกับบริการเครื่องสําอางของ Registrar Corp

การลงทะเบียนภาคบังคับสําหรับสิ่งอํานวยความสะดวกด้านเครื่องสําอางFDA กําหนดให้ธุรกิจในอุตสาหกรรมส่วนใหญ่ภายใต้อํานาจของตนต้องลงทะเบียนหรือรายงานต่อตัวแทนก่อนที่จะทําการตลาดผลิตภัณฑ์ของตนในสหรัฐอเมริกา  ภายใต้ระเบียบข้อบังคับปัจจุบัน FDA ไม่ได้กําหนดให้สถานประกอบการเครื่องสําอางต้องลงทะเบียน แต่อนุญาตให้ดําเนินการดังกล่าวโดยสมัครใจ

ใบเรียกเก็บเงินที่เสนอมานี้จําเป็นต้องมีสิ่งอํานวยความสะดวกที่ผลิต ดําเนินการ หรือ (ในบางกรณี) จัดจําหน่ายเครื่องสําอางสําหรับใช้ในสหรัฐอเมริกาเพื่อลงทะเบียนกับ FDA  ใบเรียกเก็บเงินที่เสนอก่อนหน้านี้ได้ระบุข้อกําหนดการต่ออายุการลงทะเบียนรายปีหรือทุกสองปีที่แตกต่างกัน ร่างการอภิปรายปี 2022 ได้รวมข้อกําหนดที่กําหนดให้โรงงานเครื่องสําอางต้องต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี  เช่นเดียวกับใบเรียกเก็บเงินในอดีต กฎหมายนี้กําหนดให้สถานประกอบการที่อยู่นอกสหรัฐอเมริกากําหนดตัวแทนที่อยู่ในสหรัฐอเมริกาเพื่อสื่อสารกับ FDA ในนามของสถานประกอบการ

การลงทะเบียนที่จําเป็นสําหรับสิ่งอํานวยความสะดวกด้านเครื่องสําอางจะทําให้องค์การอาหารและยาทราบว่าใครคือเครื่องสําอางทางการตลาดในสหรัฐอเมริกาและจะมอบอํานาจให้หน่วยงานในการยับยั้งหรือปฏิเสธผลิตภัณฑ์จากสถานประกอบการที่ไม่ได้ลงทะเบียนไว้  หากใบเรียกเก็บเงินนี้ผ่านไปแล้ว FDA อาจระงับการจดทะเบียนสถานที่ซึ่งละเมิดข้อบังคับ โดยห้ามอย่างมีประสิทธิภาพไม่ให้ทําการตลาดผลิตภัณฑ์ของตนในสหรัฐอเมริกา

คําแถลงเกี่ยวกับส่วนผสมเครื่องสําอางร่างกฎหมายฉบับใหม่นี้กําหนดให้เครื่องสําอางต้องยื่นคําแถลงต่อ FDA สําหรับเครื่องสําอางแต่ละชิ้นที่ตั้งใจจะวางตลาดในสหรัฐอเมริกา ข้อความดังกล่าวจะประกอบด้วยข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่ผลิตเครื่องสําอาง ตลอดจนส่วนผสมของเครื่องสําอางและคําเตือนที่เกี่ยวข้อง นอกเหนือจากข้อกําหนดอื่น ๆ องค์การอาหารและยาจะกําหนดให้ส่งคําแถลงเหล่านี้ภายใน 60 วันของการตลาดหรือการปรับสูตรผลิตภัณฑ์ และจากนั้นเป็นประจําทุกปี (ซึ่งคล้ายกับข้อเสนอภายใต้ S.1113)

คําแถลงเกี่ยวกับส่วนผสมเครื่องสําอางจะแจ้งให้ FDA ทราบว่าผลิตภัณฑ์ใดเป็นกระบวนการของสถานประกอบการบางแห่ง และจะอนุญาตให้หน่วยงานห้ามนําเครื่องสําอางออกสู่ตลาดโดยไม่มีคําแถลงที่ถูกต้อง

ปัจจุบัน บริษัทเครื่องสําอางจําเป็นต้องรายงานส่วนผสมภายใต้สถานการณ์บางอย่างเท่านั้น กฎหมายเครื่องสําอางแคลิฟอร์เนีย Safe Cosmetics Act ปี 2005 ระบุส่วนผสมที่สงสัยว่าก่อให้เกิดมะเร็งหรืออันตรายต่อระบบสืบพันธุ์ และกําหนดให้บริษัทที่ทําการตลาดผลิตภัณฑ์ในแคลิฟอร์เนียที่มีส่วนผสมเหล่านี้ต้องรายงานผลิตภัณฑ์ต่อรัฐ

อีกการกระทําหนึ่งที่ใช้บังคับกับเครื่องสําอางที่วางตลาดในแคลิฟอร์เนียเท่านั้นคือ Cosmetic Fragrance and Flavor Ingredient Right to Know Act of 2020 (CFFIRKA) ซึ่งมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มกราคม 2022 CFFIRKA กําหนดส่วนผสมย่อยที่เรียกว่า “สารก่อภูมิแพ้จากน้ําหอม” และส่วนผสมเฉพาะที่บริษัทต้องรายงานหากใช้เป็นส่วนผสมของน้ําหอม (โดยไม่คํานึงถึงหน้าที่การทํางานของพวกเขา) บริษัทที่มีชื่อบนฉลากต้องรายงานส่วนผสมเหล่านี้เมื่อมีความเข้มข้น 0.01% (ล้างเครื่องสําอาง) หรือ 0.001% (เครื่องสําอางแบบทิ้งไว้)

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงกฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลจะกําหนดให้ธุรกิจเครื่องสําอางต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงต่อ FDA คําจํากัดความของบิลสําหรับ “เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง” โดยทั่วไปคือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับการใช้เครื่องสําอางที่ส่งผลหรือจําเป็นต้องได้รับการรักษาทางการแพทย์ นอกจากนี้ยังจําเป็นต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ด้านสุขภาพ เช่น ผื่นประจําปี

เช่นเดียวกับทั้ง S.1113 และ S.2003 กฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลจะกําหนดให้ฉลากของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางต้องมีข้อมูลติดต่อสําหรับนิติบุคคลที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกาเพื่อรับการแจ้งเตือนเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากผู้บริโภค ผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีข้อมูลนี้จะถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีตราสินค้าไม่ถูกต้อง ซึ่งอยู่ภายใต้การควบคุมหรือการปฏิเสธที่พรมแดนของสหรัฐอเมริกา

แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตกฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลจะให้อํานาจแก่ FDA ในการกําหนดแนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี (GMP) สําหรับเครื่องสําอางตาม “มาตรฐานอุตสาหกรรมในปัจจุบัน” ในอุตสาหกรรมอื่น ๆ ที่อยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA GMP จะควบคุมการผลิตในด้านต่าง ๆ เช่น สภาวะด้านสุขอนามัย การควบคุมอันตราย และการเก็บบันทึก สําหรับเครื่องสําอาง GMP จะให้มาตรฐานที่บังคับใช้ได้สําหรับ FDA เพื่อการอ้างอิงในระหว่างการตรวจสอบ การละเมิดหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาจส่งผลให้มีการดําเนินการตามกฎระเบียบ เช่น จดหมายเตือน การแจ้งเตือนการนําเข้า และการปฏิเสธการนําเข้า

GMP สําหรับเครื่องสําอางจะถูกกําหนดผ่านการกําหนดกฎของ FDA ในระหว่างการกําหนดกฎ FDA เสนอกฎและอนุญาตให้อุตสาหกรรมและผู้บริโภคแสดงความคิดเห็น ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความคิดเห็นที่ FDA ได้รับ หน่วยงานอาจออกกฎที่เสนอเพิ่มเติมสําหรับความคิดเห็นเพิ่มเติม หยุดการปกครอง หรือออกกฎขั้นสุดท้าย

กฎข้อสุดท้ายจะมีกําหนดเวลาในการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับอุตสาหกรรม ซึ่งมักจะกําหนดตามขนาดของธุรกิจที่ครอบคลุมอยู่ภายใต้กฎ อาจใช้เวลาหลายปีสําหรับอุตสาหกรรมที่จะเห็นการดําเนินการเต็มรูปแบบของกฎในขณะที่ FDA เตรียมคําแนะนําและให้เวลาแก่ธุรกิจในการดําเนินการและปฏิบัติตามข้อกําหนด

เรียนรู้เกี่ยวกับโซลูชันซอฟต์แวร์ของ Cosmetri สําหรับเครื่องสําอาง GMPการตรวจสอบส่วนผสมกฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลยังกําหนดการตรวจสอบประจําปีของส่วนผสมเครื่องสําอางโดย FDA  องค์การอาหารและยาจะวิเคราะห์ข้อมูลความปลอดภัยเกี่ยวกับส่วนประกอบเครื่องสําอางบางอย่างเพื่อพิจารณาว่ามีความปลอดภัยสําหรับการใช้งานโดยไม่มีข้อจํากัด ปลอดภัยภายใต้เงื่อนไขหรือการใช้งานบางอย่าง หรือไม่มีความปลอดภัยสําหรับการใช้งานเลย  จากนั้นองค์การอาหารและยาจะใช้การพิจารณาเหล่านี้เพื่อกําหนดระเบียบข้อบังคับที่อนุญาตให้ใช้หรือห้ามใช้ส่วนผสมบางอย่างในเครื่องสําอาง

ร่างกฎหมายฉบับนี้จะห้ามผลิตภัณฑ์ที่มีสารโพลีฟลูออโรอัลคิลที่เป็นอันตรายโดยทันที

เนื่องจากจะมีการจัดสรรทรัพยากรเพิ่มเติมเพื่อประเมินความปลอดภัยของเครื่องสําอาง FDA อาจห้ามหรือจํากัดการใช้ส่วนผสมบางอย่างที่ใช้ในเครื่องสําอาง ธุรกิจที่ใช้ส่วนผสมเหล่านี้จะต้องกําหนดสูตรผลิตภัณฑ์ของตนใหม่เพื่อให้ยังคงปฏิบัติตามกฎระเบียบ

โดยสรุปแม้ว่ากฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลจะยังไม่ใกล้จะผ่าน แต่การผลักดันข้อกําหนดข้างต้นได้รับการสนับสนุนจากสมาชิกรัฐสภาพรรคเดโมแครตและพรรครีพับลิกัน และกฎระเบียบที่เสนอมีความคล้ายคลึงกับข้อกําหนดที่มีอยู่ในอุตสาหกรรมอื่น ๆ ที่ควบคุมโดย FDA ไม่เพียงแต่ได้รับการสนับสนุนจากตัวแทนที่ได้รับเลือกตั้งจํานวนมากเท่านั้น แต่บริษัทเครื่องสําอางบางแห่งยังถกเถียงกันในเรื่องกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นของผลิตภัณฑ์ของตนเองอีกด้วย กฎหมายความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลได้รับการสนับสนุนจากผู้ผลิตเครื่องสําอางรายใหญ่หลายราย รวมถึง Burt’s Bees Company, Johnson and Johnson, L’Oreal และอื่น ๆ

จากความสอดคล้องของร่างกฎหมายด้านความปลอดภัยของเครื่องสําอางที่นําเสนอ มีแนวโน้มว่าอาจมีการประกาศใช้ภายในอีกหลายปีข้างหน้า หากตระหนักถึงการเปลี่ยนแปลงนี้ อุตสาหกรรมจะต้องปรับตัวและปรับตัวเพื่อดําเนินธุรกิจต่อไปในสหรัฐอเมริกา

ขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องสําอางหากต้องการความช่วยเหลือเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องสําอางของ FDA โปรดติดต่อ Registrar Corp ที่ปรึกษาด้านการกํากับดูแลของ FDA ชั้นนํา ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเราสามารถตรวจสอบฉลากของคุณเพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ลงทะเบียนสถานประกอบการเครื่องสําอางของคุณกับ FDA ช่วยเหลือในการรายงานภายใต้กฎหมายเครื่องสําอางที่ปลอดภัยของรัฐแคลิฟอร์เนีย และอื่น ๆกําลังมองหาโซลูชันซอฟต์แวร์อยู่ใช่ไหม ลองใช้ Cosmetri ซอฟต์แวร์ที่ออกแบบมาเพื่อลดความซับซ้อนในการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับบริษัทเครื่องสําอาง