ด้วยผู้บริโภคในสหรัฐฯ ที่กําลังมองหาผลิตภัณฑ์เพื่อส่งเสริมไลฟ์สไตล์ที่ดีต่อสุขภาพ ตลาดอาหารเสริมจึงกําลังเติบโต เนื่องจากผู้บริโภคจํานวนมากมีปัญหาในการรวมวิตามินและแร่ธาตุในปริมาณที่แนะนําไว้ในอาหารของตน พวกเขาจึงมักพึ่งพาอาหารเสริมเพื่อเติมเต็มช่องว่างทางโภชนาการ การเข้าถึงอาหารเสริมนั้นทําให้ผู้บริโภคได้รับความนิยม เนื่องจากขายโดยตรงให้กับผู้บริโภคในร้านค้าปลีก โดยไม่จําเป็นต้องมีใบสั่งยา

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) จัดหมวดหมู่อาหารเสริมเป็นอาหารชนิดหนึ่ง ดังนั้นผลิตภัณฑ์อาหารเหล่านี้จึงอยู่ภายใต้ระเบียบข้อบังคับบางอย่างเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อาหาร รวมถึงข้อกําหนดในการติดฉลากบางอย่าง อย่างไรก็ตาม องค์ประกอบบางอย่างของฉลากอาหารเสริมมีความพิเศษเฉพาะ และการทําความเข้าใจข้อกําหนดเรื่องการติดฉลากพื้นฐานเป็นสิ่งสําคัญสําหรับบริษัทที่ตั้งใจจะทําการตลาดอาหารเสริมของตนในสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ FDA ยังห้ามหรือควบคุมอย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับการเรียกร้องบางอย่างที่ทําบนฉลากอาหารเสริม

ระเบียบข้อบังคับในการติดฉลากอาจทําให้สับสนและยากที่จะนําไปติดบนฉลากผลิตภัณฑ์ อ่านต่อไปเพื่อดูภาพรวมของข้อกําหนดพื้นฐานของ FDA สําหรับฉลากอาหารเสริม

การจัดประเภท “อาหารเสริม” ของ FDA

เมื่อพิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นอาหารเสริมหรือไม่ สิ่งสําคัญคือต้องจําไว้ว่า FDA มักจะจัดประเภทผลิตภัณฑ์ตามจุดประสงค์การใช้งานเป็นหลัก การใช้งานที่มุ่งหมายไว้อาจถูกหาจากข้อถือสิทธิที่ทําขึ้นตามผลิตภัณฑ์ และประเภทของส่วนผสมที่พบในผลิตภัณฑ์ การใช้งานตามวัตถุประสงค์สามารถอนุมานได้จากฉลากของผลิตภัณฑ์ สื่อส่งเสริมการขาย การโฆษณา เว็บไซต์ และปัจจัยอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง แม้ว่าข้อกล่าวอ้างที่บ่งชี้ว่ามีการใช้งานตามวัตถุประสงค์บางอย่างจะไม่ได้ปรากฏอยู่บนฉลากทางกายภาพ แต่ FDA อาจดําเนินการบังคับใช้กฎหมายหากพบข้อกล่าวอ้างบนเว็บไซต์ของบริษัทที่ฝ่าฝืนระเบียบข้อบังคับของ FDA

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นชุดย่อยของ “อาหาร” ที่มีจุดประสงค์เพื่อเสริมอาหารด้วยสารอาหารเสริมเฉพาะ ที่สําคัญ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ไม่ได้มีเจตนาที่จะเป็นอาหารทั่วไป ยกตัวอย่างเช่น อาหารเสริมสามารถเป็นสารสกัดบลูเบอร์รี่ในรูปแบบของแคปซูล, ตรงข้ามกับบลูเบอร์รี่ที่แท้จริง จุดประสงค์ของอาหารเสริมคือเพื่อเพิ่มการบริโภคสารอาหารเสริม ซึ่งมักจะเป็นการนําเสนอในรูปแบบอื่น ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารบางชนิดยังมีส่วนผสมในอาหารที่ไม่สามารถพบได้ในอาหารทั่วไป แต่วางตลาดเป็นการยอมรับอาหารของผู้บริโภคที่เป็นประโยชน์

ข้อกําหนดเกี่ยวกับฉลากอาหารเสริม

ข้อกําหนดขั้นต่ําที่ควรรวมอยู่ในฉลากของผลิตภัณฑ์อาหารเสริมที่จะวางตลาดในสหรัฐอเมริกา ได้แก่:

• ข้อความแสดงตัวตน (ชื่อผลิตภัณฑ์) – ฉลากต้องระบุว่า “อาหารเสริม” หรือ “อาหารเสริม” ที่นําหน้าโดยประเภทของส่วนผสมในผลิตภัณฑ์ เช่น “อาหารเสริมเส้นใย”
• ปริมาณสุทธิของเนื้อหา
• รายการส่วนผสม โดยระบุส่วนผสมทั้งหมดในผลิตภัณฑ์ รวมถึงสารเติมแต่ง
• ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต ผู้บรรจุหีบห่อ ผู้จัดจําหน่าย – ต้องระบุชื่อบริษัทและที่อยู่ของนิติบุคคล (ยกเว้นที่อยู่ที่ระบุไว้ในท้องถิ่น)
• หมายเลขโทรศัพท์ในประเทศสหรัฐอเมริกาหรือที่อยู่ทางไปรษณีย์ที่ผู้บริโภคสามารถรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงได้
• แผนภูมิข้อเท็จจริงเสริม

แผงข้อเท็จจริงเสริมต้องปฏิบัติตามการจัดรูปแบบและองค์ประกอบเนื้อหาที่จําเป็น แผงจะต้องระบุชื่อและปริมาณของส่วนผสมในอาหารที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ “ขนาดเทียร์เมนท์” และ “เทียร์เมนท์ต่อภาชนะบรรจุ” หากไม่ได้ระบุไว้ในข้อความปริมาณสุทธิของสิ่งที่บรรจุ

ขนาดการเสิร์ฟขึ้นอยู่กับจํานวนสูงสุดที่แนะนํา “ต่อโอกาสในการรับประทานอาหาร” หากคําแนะนําระบุว่าควรบริโภค 1-3 แคปซูลพร้อมอาหารเช้า ควรระบุขนาดเสิร์ฟเป็น 3 แคปซูล หากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแนะนําให้ผู้บริโภคบริโภควันละหลายครั้ง ฉลากระบุขนาดการเสิร์ฟต่อหน่วยบริโภคและต่อวันในคอลัมน์สองคอลัมน์แยกกัน นอกจากนี้ยังสามารถนําเสนอข้อมูลได้มากกว่าหนึ่งอายุหรือกลุ่มประชากรศาสตร์ เช่น ทารก อายุ 1-3 ปี หรือสตรีมีครรภ์

การกล่าวอ้างเพิ่มเติมเกี่ยวกับอาหาร

บริษัทต่างๆ มักจะละเมิดข้อบังคับของ FDA โดยมีข้อกล่าวอ้างบนฉลากของผลิตภัณฑ์อาหารเสริมของตน เมื่อสร้างฉลากสําหรับอาหารเสริม บริษัทควรตระหนักว่า FDA ควบคุมข้อกล่าวอ้างต่อไปนี้อย่างไร:

การอ้างอิงปริมาณสารอาหาร – มีลักษณะตามระดับของสารอาหาร เช่น “เส้นใยสูง” และ “โซเดียมต่ํา” ตามที่กําหนดโดยระเบียบข้อบังคับของ FDA ผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่กล่าวอ้างถึงปริมาณสารอาหารจะต้องเป็นไปตามเงื่อนไขและระดับสารอาหารที่อธิบายไว้ในระเบียบข้อบังคับของ FDA สําหรับข้อกล่าวอ้างนั้น

ข้อกล่าวอ้างด้านสุขภาพ – อธิบายการลดความเสี่ยงของโรคที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคสารอาหารบางอย่าง องค์การอาหารและยาต้องอนุมัติการเรียกร้องเหล่านี้ ในบางกรณี FDA อาจระบุเงื่อนไขบางอย่างที่อาหารอาจลดความเสี่ยงของสภาวะสุขภาพบางอย่าง ตัวอย่างเช่น FDA ได้อนุมัติข้อกล่าวอ้างว่าการกินข้าวโอ๊ตอาจช่วยลดความเสี่ยงของโรคหัวใจได้ เมื่อบริษัทได้รวมหนึ่งในการเรียกร้องที่ได้รับอนุญาตเหล่านี้บนฉลากของตน การเรียกร้องดังกล่าวจะต้องเป็นไปตามเงื่อนไขที่ FDA ได้กําหนดไว้สําหรับการเรียกร้องดังกล่าวโดยเฉพาะ และต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดการติดฉลากสําหรับการเรียกร้องดังกล่าว

การเรียกร้องค่าสินไหมทดแทนสําหรับโครงสร้าง/การทํางาน – อธิบายบทบาทหรือกลไกของสารอาหารที่มีผลต่อโครงสร้างหรือการทํางานของร่างกาย ข้อกล่าวอ้างด้านโครงสร้าง/การทํางานอธิบายถึงความเป็นอยู่ที่ดีทั่วไปจากการบริโภคอาหารเสริมหรือผลกระทบต่อสภาวะที่พบได้ทั่วไปแต่ไม่ร้ายแรงและเกี่ยวข้องกับสภาพธรรมชาติ ข้อถือสิทธิอาจไม่อ้างอิงถึงสภาวะหรือสภาวะของโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคโดยทั่วไป บริษัทต้องแจ้งให้ FDA ทราบเมื่อพวกเขาทําการกล่าวอ้างเกี่ยวกับโครงสร้าง/หน้าที่บนฉลากอาหารเสริมและฉลากจะต้องมีข้อความปฏิเสธความรับผิดชอบเกี่ยวกับข้อกล่าวอ้างดังกล่าว

การร้องเรียนเรื่องยา – แนะนําว่าอาหารเสริมสามารถวินิจฉัย บรรเทา รักษา รักษา หรือป้องกันโรคที่จําเพาะหรือประเภทของโรคได้ องค์การอาหารและยาห้ามฉลากอาหารเสริมให้รวมถึงการร้องเรียนเรื่องยา ฉลากอาหารเสริมยังไม่สามารถอ้างถึงผลที่บอกเป็นนัยถึงการรักษาโรค เช่น “บรรเทาอาการเจ็บหน้าอก” ซึ่งเป็นคํากล่าวอ้างที่อ้างถึงภาวะหัวใจวาย หากอาหารเสริมมีฉลากที่มีคํากล่าวอ้างเกี่ยวกับยา FDA สามารถควบคุมผลิตภัณฑ์เป็นยาได้ แม้ว่าจะไม่มีตัวยาสําคัญที่จําเป็นในการรักษาโรคนี้ก็ตาม

การดําเนินการบังคับใช้

องค์การอาหารและยาอาจออกจดหมายเตือนหรือติดบริษัทไว้ในการแจ้งเตือนการนําเข้าสําหรับยาที่ไม่ได้รับการอนุมัติหากมีการกล่าวอ้างเกี่ยวกับยาบนฉลากของผลิตภัณฑ์อาหารเสริม หากบริษัทอยู่ในการแจ้งเตือนการนําเข้านี้ ผลิตภัณฑ์ของบริษัทจะอยู่ภายใต้การควบคุมโดยไม่มีการตรวจร่างกาย (Detention Without Physical Examination, DWPE) และการจัดส่งของบริษัทจะหยุดลงที่ท่าขาเข้าของสหรัฐอเมริกา การจัดส่งเหล่านี้ไม่ได้รับอนุญาตให้เข้าประเทศสหรัฐอเมริกา เว้นแต่ผู้นําเข้าจะยื่นคําร้องต่อ FDA และสามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์ของตนไม่เป็นไปตามข้อกําหนด กระบวนการนี้ใช้เวลานานและเป็นภาระสําหรับบริษัท ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสําคัญที่บริษัทจะต้องสร้างฉลากที่เป็นไปตามกฎระเบียบก่อนจัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกา