作者

Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

膳食补充剂标签基础知识

8 月 24, 2022

随着美国消费者寻求产品来促进健康的生活方式,膳食补充剂市场正在蓬勃发展。由于许多消费者难以将推荐量的维生素和矿物质纳入饮食中,因此他们通常依靠膳食补充剂来填补营养缺口。膳食补充剂的可及性有助于其受欢迎程度,因为它们直接在零售店出售给消费者,而无需处方。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 将膳食补充剂归类为一种食品,因此它们受到与食品相同的一些法规的约束,包括某些标签要求。然而,膳食补充剂标签的某些元素是独一无二的,了解基本的标签要求对于打算在美国销售膳食补充剂的公司来说很重要。此外,FDA 禁止或严格监管对膳食补充剂标签的某些声明。

获得 FDA 合规方面的帮助

“注册商公司”的监管专员帮助公司遵守 FDA 要求。

如需 FDA 监管要求方面的帮助,请致电:+1-757-224-0177,发送电子邮件至:info@registrarcorp.com,或与监管顾问 24 小时聊天:www.registrarcorp.com/livechat.

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标签法规可能令人困惑,难以在产品标签上实施。继续阅读,了解 FDA 对膳食补充剂标签的基本要求。

FDA 的“膳食补充剂”分类

在考虑您的产品是否为膳食补充剂时,请务必记住,FDA 通常主要根据预期用途对产品进行分类。预期用途可以根据参考产品和产品中发现的成分的类型提出的权利要求来确定。预期用途可以从产品的标签、宣传材料、广告、网站和任何其他相关因素推断。即使物理标签上没有出现表明特定预期用途的声明,如果在公司网站上发现违反 FDA 法规的声明,FDA 也可以采取强制措施。

膳食补充剂是“食物”的一个子集,旨在用特定的膳食物质补充饮食。重要的是,这些产品并不是传统食品。例如,膳食补充剂可以是胶囊形式的蓝莓提取物,而不是实际的蓝莓。补充剂的目的是增加膳食物质的消耗,通常是通过以不同的形式提供。一些膳食补充剂甚至含有传统食品中没有的膳食成分,但作为有益的纳入消费者的饮食。

膳食补充剂标签要求

在美国销售的膳食补充剂标签中应包含的最低要求是:

  • 标识声明(产品名称)- 标签上必须注明“膳食补充剂”或“补充剂”(之前为产品中的成分类型),例如“纤维补充剂”
  • 净含量
  • 成分列表,说明产品中的所有成分,包括添加剂
  • 制造商、包装商、分销商名称和地址 – 必须包括实体的公司名称和街道地址(除非地址在当地列出)
  • 消费者可以向其报告严重不良事件的美国国内电话号码或邮寄地址。
  • 补充事实图表

补充事实面板必须遵守强制性格式和内容元素。小组必须列出产品中存在的膳食成分的名称和数量,如果未在净含量声明中列出,则“份量”和“每个容器份量”。

份量取决于“每次用餐”建议的最大量。如果指示说明早餐时服用 1-3 粒胶囊,则份量应列为 3 粒胶囊。如果补充剂指示消费者每天多次食用,标签可以在两个单独的列中列出每份和每天的份量。信息也可呈现给多个年龄或人口统计群体,例如婴儿、1-3 岁或孕妇。

膳食补充剂声明

公司经常违反 FDA 法规,在其膳食补充剂标签上提出声明。在创建膳食补充剂标签时,公司应了解 FDA 如何规范以下声明:

营养成分声明 – 以 FDA 法规定义的“高纤维”和“低钠”等营养成分水平为特征。任何产生营养素含量声明的产品必须符合 FDA 对该声明的法规中所述的条件和营养水平。

健康声明 – 描述与摄入某种营养素相关的疾病风险降低。FDA 必须授权这些声明。在某些情况下,FDA 可能会规定某些条件,其中食物可能会降低某种健康状况的风险。例如,FDA 批准了一项声明,即食用燕麦可以降低患心脏病的风险。当公司在其标签上包含其中一项授权声明时,声明必须符合 FDA 为该特定声明规定的条件,并且必须遵守该声明的标签要求。

结构/功能声明 – 描述营养素影响身体结构或功能的作用或机制。结构/功能声明描述了食用补充剂的一般健康状况或对常见但不严重并与自然状态相关的状况的影响。权利要求可能不提及通常与所述疾病相关的疾病状态或状况。当公司在膳食补充剂标签上提出结构/功能声明时,公司必须通知 FDA,并且标签必须带有关于声明的免责声明。

药物声明 – 建议膳食补充剂可以诊断、缓解、治疗、治愈或预防特定疾病或一类疾病。FDA 禁止膳食补充剂标签包含药物声明。膳食补充剂标签也不能声称这意味着疾病治疗的效果,例如“缓解压碎性胸痛”,这是一种引用心脏病发作的说法。如果膳食补充剂带有药物声明标签,FDA可以将该产品作为药物进行调节,即使它没有治疗该疾病所需的活性药物成分。

执法行动

如果药物在膳食补充剂的标签上提出索赔,FDA 可能会发出警告信或将公司列入未经批准的药物的进口警报。如果某家公司收到此进口警报,其产品将受到无体检拘留 (DWPE) 的约束,并且其货物将在美国入境口岸停止运输。这些货物不允许进入美国,除非进口商向 FDA 提出请愿,并可以证明其产品不合规。这个过程对公司来说是漫长而繁重的,因此对于公司来说,在运送到美国之前创建符合要求的标签非常重要。

获得 FDA 合规方面的帮助

“注册商公司”的监管专员帮助公司遵守 FDA 要求。

如需 FDA 监管要求方面的帮助,请致电:+1-757-224-0177,发送电子邮件至:info@registrarcorp.com,或与监管顾问 24 小时聊天:www.registrarcorp.com/livechat.

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作者


Anna Benevente

Director of Labeling, Ingredient and Product Review

Highly regarded as a top expert on FDA labeling regulations, Anna Benevente continues to educate companies on existing regulations and updates from U.S. FDA for food and beverage, cosmetic, drug, and medical device products. She has researched thousands of products to determine whether they meet the FDA requirements for compliance. In addition, Ms. Benevente has conducted multiple seminars for trade and customs broker associations.

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