Với người tiêu dùng Hoa Kỳ tìm kiếm các sản phẩm để thúc đẩy lối sống lành mạnh, thị trường bổ sung chế độ ăn uống đang phát triển mạnh. Bởi vì nhiều người tiêu dùng đấu tranh để kết hợp lượng vitamin và khoáng chất được đề nghị vào chế độ ăn uống của họ, họ thường dựa vào các chất bổ sung chế độ ăn uống để lấp đầy khoảng trống dinh dưỡng. Khả năng tiếp cận của các chất bổ sung chế độ ăn uống góp phần vào sự phổ biến của họ, vì chúng được bán trực tiếp cho người tiêu dùng trong các cửa hàng bán lẻ, mà không cần toa bác sĩ.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phân loại thực phẩm bổ sung chế độ ăn uống là một loại thực phẩm, vì vậy chúng phải tuân theo một số quy định giống như các sản phẩm thực phẩm, bao gồm các yêu cầu ghi nhãn nhất định. Tuy nhiên, một số yếu tố của nhãn bổ sung chế độ ăn uống là duy nhất và hiểu các yêu cầu ghi nhãn cơ bản là quan trọng đối với các công ty có ý định tiếp thị sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống của họ ở Mỹ Ngoài ra, FDA cấm hoặc điều chỉnh nghiêm ngặt một số tuyên bố được thực hiện trên nhãn bổ sung chế độ ăn uống.

Các quy định về ghi nhãn có thể gây nhầm lẫn và khó thực hiện trên nhãn sản phẩm. Hãy đọc để biết tổng quan về những điều cơ bản về các yêu cầu của FDA đối với nhãn bổ sung chế độ ăn uống.

Phân loại “Dietary Supplement” của FDA

Khi xem xét liệu sản phẩm của bạn có phải là một chất bổ sung dinh dưỡng hay không, điều quan trọng cần nhớ là FDA thường phân loại sản phẩm dựa trên mục đích sử dụng. Mục đích sử dụng có thể được xác định từ các tuyên bố được đưa ra liên quan đến sản phẩm và các loại thành phần được tìm thấy trong sản phẩm. Mục đích sử dụng có thể được suy ra từ nhãn của sản phẩm, tài liệu quảng cáo, quảng cáo, trang web và bất kỳ yếu tố liên quan nào khác. Ngay cả khi một tuyên bố gợi ý một mục đích sử dụng nhất định không xuất hiện trên nhãn thực tế, FDA có thể thực hiện hành động cưỡng chế nếu khiếu nại được tìm thấy trên trang web của công ty vi phạm các quy định của FDA.

Bổ sung chế độ ăn uống là một tập hợp con của “thực phẩm” nhằm bổ sung chế độ ăn uống với các chất dinh dưỡng cụ thể. Điều quan trọng là các sản phẩm này không phải là thực phẩm thông thường. Ví dụ, một chất bổ sung chế độ ăn uống có thể là chiết xuất blueberry ở dạng viên nang, trái ngược với blueberry thực tế. Mục đích của việc bổ sung là để tăng tiêu thụ các chất dinh dưỡng, thường bằng cách cung cấp nó trong một hình thức khác nhau. Một số chất bổ sung chế độ ăn uống thậm chí chứa các thành phần chế độ ăn uống không được tìm thấy trong thực phẩm thông thường nhưng được bán trên thị trường như một sự bao gồm có lợi vào chế độ ăn uống của người tiêu dùng.

Yêu cầu về nhãn thực phẩm chức năng

Các yêu cầu tối thiểu cần được đưa vào nhãn của một chất bổ sung chế độ ăn uống sẽ được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ là:

• Tuyên bố nhận dạng (tên sản phẩm) – Nhãn phải ghi “bổ sung chế độ ăn uống” hoặc “bổ sung” trước loại (các) thành phần trong sản phẩm, chẳng hạn như “bổ sung chất xơ”
• Số lượng thực của thành phần
• Danh sách thành phần, nêu rõ tất cả các thành phần trong sản phẩm, bao gồm cả các chất phụ gia
• Tên và địa chỉ của nhà sản xuất, nhà đóng gói, nhà phân phối – Phải bao gồm tên doanh nghiệp và địa chỉ đường phố của tổ chức (trừ khi địa chỉ được liệt kê tại địa phương)
• Số điện thoại hoặc địa chỉ gửi thư trong nước Hoa Kỳ mà người tiêu dùng có thể báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng.
• Biểu đồ Sự kiện Bổ sung

Một bảng thông tin bổ sung phải tuân thủ các yếu tố nội dung và định dạng bắt buộc. Bảng điều khiển phải liệt kê tên và số lượng các thành phần dinh dưỡng có trong sản phẩm, “Kích cỡ phục vụ” và “Phục vụ trên mỗi hộp”, nếu không được liệt kê trong tuyên bố về số lượng thực của thành phần.

Khẩu phần ăn được dựa trên số lượng tối đa được đề nghị “mỗi dịp ăn uống”. Nếu nhà nước hướng dẫn tiêu thụ 1-3 viên với bữa ăn sáng, kích thước phục vụ nên được liệt kê là 3 viên. Nếu phần bổ sung hướng người tiêu dùng tiêu thụ nhiều lần trong ngày, nhãn có thể liệt kê các khẩu phần ăn cho mỗi khẩu phần và mỗi ngày trong hai cột riêng biệt. Thông tin cũng có thể được trình bày cho nhiều nhóm tuổi hoặc nhóm nhân khẩu học, chẳng hạn như trẻ sơ sinh, độ tuổi 1-3 hoặc phụ nữ mang thai.

Tuyên bố về chế độ ăn uống bổ sung

Các công ty thường vi phạm các quy định của FDA với các tuyên bố được thực hiện trên nhãn bổ sung chế độ ăn uống của họ. Khi tạo nhãn cho một chất bổ sung chế độ ăn uống, các công ty nên biết cách FDA điều chỉnh các tuyên bố sau:

Tuyên bố về hàm lượng chất dinh dưỡng – Đặc trưng bởi mức độ của một chất dinh dưỡng, chẳng hạn như “chất xơ cao” và “ít natri”, theo quy định của FDA. Bất kỳ sản phẩm nào đưa ra yêu cầu về hàm lượng dinh dưỡng phải tuân thủ các điều kiện và mức độ dinh dưỡng được mô tả trong các quy định của FDA cho tuyên bố đó.

Tuyên bố về sức khỏe – Mô tả mức giảm nguy cơ của một bệnh liên quan đến việc tiêu thụ một chất dinh dưỡng nhất định. FDA phải cho phép những tuyên bố này. Trong một số trường hợp, FDA có thể nêu một số điều kiện nhất định trong đó thực phẩm có thể làm giảm nguy cơ mắc một tình trạng sức khỏe nhất định. Ví dụ, FDA cho phép một tuyên bố rằng ăn yến mạch có thể làm giảm nguy cơ mắc bệnh tim. Khi một công ty bao gồm một trong những tuyên bố được ủy quyền này trên nhãn của họ, các tuyên bố đó phải đáp ứng các điều kiện mà FDA đã đặt ra cho tuyên bố cụ thể đó và phải tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn cho tuyên bố đó.

Tuyên bố cấu trúc/chức năng – Mô tả vai trò hoặc cơ chế của một chất dinh dưỡng ảnh hưởng đến cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể. Tuyên bố về cấu trúc/chức năng mô tả sức khỏe tổng quát từ việc sử dụng chất bổ sung hoặc tác động lên các tình trạng phổ biến nhưng không nghiêm trọng và liên quan đến trạng thái tự nhiên. Các tuyên bố có thể không đề cập đến tình trạng hoặc tình trạng bệnh thường liên quan đến bệnh. Các công ty phải thông báo cho FDA khi họ đưa ra tuyên bố về cấu trúc / chức năng trên nhãn bổ sung chế độ ăn uống và nhãn phải có tuyên bố từ chối trách nhiệm về các tuyên bố.

Khiếu nại về thuốc – Đề xuất rằng bổ sung chế độ ăn uống có thể chẩn đoán, giảm thiểu, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa các bệnh cụ thể hoặc một loại bệnh. FDA cấm nhãn thực phẩm chức năng để bao gồm các tuyên bố về thuốc. Một nhãn bổ sung chế độ ăn uống cũng không thể tuyên bố các hiệu ứng bao hàm các phương pháp điều trị bệnh, chẳng hạn như “giảm đau ngực”, đó là một tuyên bố tham chiếu đến một cơn đau tim. Nếu một chất bổ sung chế độ ăn uống mang nhãn với tuyên bố thuốc, FDA có thể điều chỉnh sản phẩm như một loại thuốc mặc dù nó không có thành phần dược phẩm hoạt động cần thiết để điều trị bệnh.

Hành động thực thi

FDA có thể ban hành một Thư cảnh báo hoặc đặt một công ty trên một cảnh báo nhập khẩu cho một loại thuốc chưa được phê duyệt nếu tuyên bố thuốc được thực hiện trên nhãn của chế độ ăn uống bổ sung. Nếu một công ty có cảnh báo nhập khẩu này, các sản phẩm của họ sẽ bị giam giữ mà không cần khám thực thể (DWPE) và các lô hàng của họ sẽ bị dừng tại cảng nhập cảnh Hoa Kỳ. Các lô hàng này không được phép vào Hoa Kỳ trừ khi nhà nhập khẩu kiến nghị FDA và có thể chứng minh rằng các sản phẩm của họ không tuân thủ. Quá trình này kéo dài và nặng nề đối với các công ty, vì vậy điều quan trọng là các công ty phải tạo ra các nhãn tuân thủ trước khi vận chuyển đến Hoa Kỳ.