Con i consumatori statunitensi alla ricerca di prodotti per promuovere uno stile di vita sano, il mercato degli integratori alimentari sta prosperando. Poiché molti consumatori faticano a incorporare le quantità raccomandate di vitamine e minerali nella loro dieta, spesso si affidano a integratori alimentari per colmare le lacune nutrizionali. L’accessibilità degli integratori alimentari contribuisce alla loro popolarità, in quanto vengono venduti direttamente ai consumatori nei negozi al dettaglio, senza la necessità di una prescrizione.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti classifica gli integratori alimentari come un tipo di alimento, quindi sono soggetti ad alcune delle stesse normative dei prodotti alimentari, compresi alcuni requisiti di etichettatura. Tuttavia, alcuni elementi delle etichette degli integratori alimentari sono unici e la comprensione dei requisiti di base delle etichette è importante per le aziende che intendono commercializzare il proprio integratore alimentare negli Stati Uniti. Inoltre, la FDA vieta o regola rigorosamente alcune affermazioni fatte sulle etichette degli integratori alimentari.

Le normative sull’etichettatura possono essere confuse e difficili da implementare sull’etichetta di un prodotto. Continua a leggere per una panoramica delle basi dei requisiti della FDA per le etichette degli integratori alimentari.

Classificazione della FDA del “Supplemento alimentare”

Quando si considera se il prodotto è un integratore alimentare, è importante ricordare che l’FDA spesso classifica i prodotti principalmente in base all’uso previsto. L’uso previsto può essere determinato dalle affermazioni fatte in riferimento al prodotto e ai tipi di ingredienti presenti nel prodotto. L’uso previsto può essere dedotto dall’etichettatura del prodotto, dal materiale promozionale, dalla pubblicità, dai siti web e da qualsiasi altro fattore rilevante. Anche se un’affermazione che suggerisce un determinato uso previsto non appare sull’etichetta fisica, la FDA può intraprendere azioni esecutive se viene trovata una rivendicazione sul sito web di un’azienda che viola le normative della FDA.

Gli integratori alimentari sono un sottoinsieme di “cibo” destinato a integrare la dieta con sostanze alimentari specifiche. È importante sottolineare che questi prodotti non pretendono di essere alimenti convenzionali. Per esempio, un integratore alimentare può essere un estratto di mirtillo sotto forma di capsula, invece dell’effettivo mirtillo. Lo scopo dell’integratore è aumentare il consumo della sostanza alimentare, spesso offrendola in una forma diversa. Alcuni integratori alimentari contengono anche ingredienti alimentari non presenti negli alimenti convenzionali, ma sono commercializzati come integrazione benefica nelle diete dei consumatori.

Requisiti dell’etichetta del supplemento alimentare

I requisiti minimi che devono essere incorporati nell’etichetta di un integratore alimentare che deve essere commercializzato negli Stati Uniti sono:

• Dichiarazione di identità (nome del prodotto) – L’etichetta deve indicare “integratore alimentare” o “integratore” preceduto dal tipo di ingrediente(i) nel prodotto, come “integratore di fibra”
• Quantità netta del contenuto
• Elenco degli ingredienti, che indica tutti gli ingredienti del prodotto, inclusi gli additivi
• Produttore, imballatore, nome e indirizzo del distributore – Deve includere il nome aziendale e l’indirizzo dell’entità (a meno che l’indirizzo non sia elencato localmente)
• Numero di telefono o indirizzo postale nazionale statunitense al quale un consumatore può segnalare un evento avverso grave.
• Tabella dei fatti del supplemento

Un pannello dati integrativi deve rispettare la formattazione obbligatoria e gli elementi di contenuto. Il pannello deve elencare i nomi e le quantità degli ingredienti alimentari presenti nel prodotto, le “Dimensioni del servizio” e le “Servi per contenitore”, se non elencati nella dichiarazione della quantità netta di contenuto.

La dimensione del servizio si basa sulla quantità massima raccomandata “per occasione di mangiare”. Se le istruzioni indicano di consumare 1-3 capsule a colazione, la dimensione della dose deve essere elencata come 3 capsule. Se l’integratore indica ai consumatori di consumare più volte al giorno, l’etichetta può elencare le dimensioni delle porzioni per porzione e al giorno in due colonne separate. Le informazioni possono anche essere presentate per più di un’età o gruppo demografico, come neonati, età compresa tra 1 e 3 anni o donne in gravidanza.

Richieste di supplemento alimentare

Le aziende spesso violano le normative FDA con affermazioni fatte sulle etichette dei loro integratori alimentari. Quando si crea un’etichetta per un integratore alimentare, le aziende devono essere consapevoli di come la FDA regola le seguenti affermazioni:

Dichiarazioni sul contenuto nutritivo – Caratterizzate dal livello di un nutriente, come “alto contenuto di fibre” e “basso contenuto di sodio”, come definito dalla normativa FDA. Qualsiasi prodotto che presenti una dichiarazione sul contenuto nutritivo deve essere conforme alle condizioni e ai livelli di nutrienti descritti nelle normative FDA per tale dichiarazione.

Dichiarazioni sulla salute – Descrivere la riduzione del rischio di una malattia correlata al consumo di un determinato nutriente. La FDA deve autorizzare queste affermazioni. In alcuni casi, la FDA può indicare determinate condizioni in cui un alimento può ridurre il rischio di una determinata condizione di salute. Ad esempio, la FDA ha autorizzato una dichiarazione secondo cui mangiare avena può ridurre il rischio di cardiopatia. Quando una società include una di queste affermazioni autorizzate sulla propria etichetta, le affermazioni devono soddisfare le condizioni stabilite dalla FDA per quella specifica rivendicazione e devono rispettare i requisiti di etichettatura per tale rivendicazione.

Dichiarazioni su struttura/funzione – Descrivere il ruolo o il meccanismo di un nutriente che influisce sulla struttura o sulla funzione del corpo. Le affermazioni sulla struttura/funzione descrivono il benessere generale derivante dal consumo dell’integratore o gli effetti su condizioni comuni ma non gravi e associate a stati naturali. Le rivendicazioni possono non fare riferimento a uno stato o una condizione della malattia comunemente associata alla malattia. Le aziende devono informare l’FDA quando presentano una dichiarazione sulla struttura/funzione su un’etichetta di integratore alimentare e l’etichetta deve riportare una dichiarazione di esclusione di responsabilità in merito alle dichiarazioni.

Dichiarazioni sui farmaci – Suggerire che un integratore alimentare possa diagnosticare, mitigare, trattare, curare o prevenire malattie specifiche o una classe di malattie. La FDA proibisce le etichette degli integratori alimentari per includere le dichiarazioni sui farmaci. Un’etichetta di integratore alimentare non può inoltre rivendicare effetti che implicano trattamenti patologici, come “allevia il dolore toracico schiacciante”, che è una rivendicazione che fa riferimento a un attacco cardiaco. Se un integratore alimentare riporta un’etichetta con le affermazioni sui farmaci, la FDA può regolare il prodotto come farmaco anche se non contiene il principio farmaceutico attivo necessario per trattare la malattia.

Azioni di applicazione

La FDA può emettere una Lettera di avvertimento o inserire un’azienda su un Avviso di importazione per un farmaco non approvato se le dichiarazioni sul farmaco sono riportate sull’etichetta di un integratore alimentare. Se un’azienda si trova in questo avviso di importazione, i suoi prodotti sono soggetti a detenzione senza esame obiettivo (DWPE) e le loro spedizioni saranno interrotte presso il porto di ingresso degli Stati Uniti. A queste spedizioni non è consentito entrare negli Stati Uniti a meno che l’importatore non presenti una richiesta alla FDA e possa dimostrare che i propri prodotti non sono conformi. Questo processo è lungo e gravoso per le aziende, quindi è importante che le aziende creino etichette conformi prima della spedizione negli Stati Uniti.