ในชุด 3 ตอนนี้ เราจะสํารวจพื้นฐานพื้นฐานของการควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ของ FDA หัวข้อต่าง ๆ ได้แก่ การควบคุมและการจําแนกประเภท การแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) และการอนุมัติก่อนการวางตลาด (PMA)  

อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่มีวัตถุประสงค์เพื่อการจัดจําหน่ายในสหรัฐอเมริกาอยู่ภายใต้การควบคุมขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ในอุปกรณ์การแพทย์ 101: การควบคุมและการจําแนกประเภท เราได้อธิบายว่าเนื่องจากระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ประเภทที่ 3 FDA จึงพิจารณาการควบคุมทั่วไปและพิเศษเพียงอย่างเดียวว่าไม่เพียงพอต่อการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์เหล่านี้ นอกจากการควบคุมทั่วไป FDA ยังกําหนดให้เครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 ทั้งหมดยื่นขออนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) ซึ่งเป็นกระบวนการที่จําเป็นในการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์เหล่านี้

ผู้ผลิตอุปกรณ์ที่อยู่ภายใต้ข้อบังคับการยื่น PMA ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนทําการตลาดอุปกรณ์ หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้ระเบียบข้อบังคับของ PMA และไม่เป็นไปตามข้อกําหนด จะถือว่าอุปกรณ์นั้นถูกปลอมแปลงและห้ามมิให้วางตลาด กระบวนการขออนุมัติก่อนการวางตลาดมีความซับซ้อน ดังนั้นจึงเป็นการดีที่จะทําความคุ้นเคยกับขั้นตอนสําคัญในเส้นทางการอนุมัติ

อ่านต่อไปเพื่อแยกย่อยขั้นตอนง่ายๆ ในกระบวนการอนุมัติ PMA

การพิจารณาว่าคุณต้องการ PMA หรือไม่FDA ควบคุมเครื่องมือแพทย์ตามระบบการจําแนกประเภท อุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการจัดประเภทตามจุดประสงค์การใช้งาน/ข้อบ่งชี้ในการใช้งานตามที่ระบุไว้ในฉลากของอุปกรณ์ การติดฉลากอุปกรณ์อาจรวมถึงบรรจุภัณฑ์ ใบแทรกผลิตภัณฑ์ เว็บไซต์ วัสดุที่ใช้รับประทานและ/หรือวัสดุส่งเสริมการขายอื่น ๆ ระดับความเสี่ยงที่มีต่อผู้ป่วยและ/หรือผู้ใช้ยังสามารถมีส่วนในการจําแนกหมวดหมู่ของอุปกรณ์ โดยอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ําที่สุดจะอยู่ในประเภทที่ 1 และสูงที่สุดในประเภทที่ 3

อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 และ 2 ไม่จําเป็นต้องได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาด แต่อุปกรณ์ประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2 ส่วนใหญ่จําเป็นต้องมีการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) เว้นแต่อุปกรณ์นั้นเป็นไปตามข้อกําหนดสําหรับการยกเว้นการส่ง 510(k) PMA มีความเข้มงวดมากกว่า 510(k) อย่างมาก และอุปกรณ์ประเภท III ทั้งหมดต้องใช้ PMA พร้อมกับการควบคุมทั่วไปหรือต้องมีการจัดประเภทใหม่เป็นประเภท I (การควบคุมทั่วไป) หรือประเภท II (มาตรฐาน) อุปกรณ์ที่วางตลาดก่อนผ่านการแก้ไขเพิ่มเติมเครื่องมือแพทย์ในปี 1976 (เรียกว่าอุปกรณ์ก่อนการแก้ไขเพิ่มเติม) ไม่จําเป็นต้องมี PMA และสามารถวางตลาดด้วย Class III 510(k)

กระบวนการอนุมัติก่อนการวางตลาดเจ้าของสิทธิ์ของอุปกรณ์หรือบุคคลหรือหน่วยงานที่ได้รับอนุญาตที่เข้าถึงข้อมูลและข้อมูลอื่น ๆ ที่จําเป็นในการส่งแอปพลิเคชันสามารถส่งใบสมัครได้ สามารถส่งใบสมัคร PMA ได้ PMAs ที่ยื่นโดยผู้ยื่นนอกสหรัฐฯ จะต้องลงนามร่วมโดยตัวแทนที่ได้รับอนุญาตซึ่งมีฐานอยู่ในสหรัฐฯ

FDA ตรวจสอบใบสมัคร PMA โดยใช้กระบวนการ 4 ขั้นตอน:

ขั้นตอนที่ 1 – การบริหารจัดการและการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ที่จํากัดขั้นตอนแรกในกระบวนการอนุมัติ PMA คือการตรวจสอบทางวิทยาศาสตร์ด้านการบริหารจัดการและจํากัดตามรายการตรวจสอบด้านการบริหารจัดการที่ FDA ได้มอบให้กับผู้สมัคร PMA

ภายใน 45 วันหลังจากได้รับ FDA จะแจ้งให้ผู้สมัครทราบว่า PMA ได้ถูกยื่นแล้วหรือไม่ FDA อาจทบทวน PMA เป็นเวลาสูงสุด 180 วัน โดยเริ่มตั้งแต่วันที่ยื่นเอกสาร

ขั้นตอนที่ 2 – การทบทวนเชิงลึกหลังจากยื่น PMA แล้ว FDA จะดําเนินการตรวจสอบข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และทางคลินิกในเชิงลึก ผู้สมัคร PMA ควรบันทึกการศึกษาทางห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ทางคลินิกและการวิจัยทางคลินิกด้วยข้อมูลและข้อมูลที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ประเภทที่ 3

FDA จะแจ้งให้ผู้สมัคร PMA ทราบถึงข้อมูลเพิ่มเติมใด ๆ ที่จําเป็นสําหรับกระบวนการตรวจสอบ FDA จะแจ้งให้ผู้สมัคร PMA ทราบ ภายใน 100 วันหลังจากยื่น ผู้สมัครอาจขอพบ FDA เพื่อหารือเกี่ยวกับสถานะการตรวจสอบของ PMA

ขั้นตอนที่ 3 – การตรวจสอบแผง องค์การอาหารและยาอาจส่งต่อ PMA ไปยังคณะกรรมการที่ปรึกษาเพื่อตรวจสอบและแนะนํา 21 CFR 14 กําหนดให้คณะกรรมการจัดการประชุมสาธารณะเพื่อตรวจสอบ PMA จากนั้นคณะกรรมการที่ปรึกษาจะต้องส่งคําแนะนําของตนเกี่ยวกับ PMA ให้กับ FDA

ขั้นตอนที่ 4 – การพิจารณาขั้นสุดท้าย เอกสาร และการแจ้งการตัดสินใจของ FDA

FDA พิจารณาคําแนะนําของคณะกรรมการในการตัดสินใจขั้นสุดท้ายและร้องขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ยื่นคําขอหรือแจ้งผู้สมัครว่า FDA ได้อนุมัติ PMA แล้วหรือไม่