ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของกฎหมาย Food Safety Modernization Act (FSMA) องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กําหนดให้สถานประกอบการด้านอาหารส่วนใหญ่และผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์บางอย่างผ่านการนําโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานหรือโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ในต่างประเทศ (FSVP) มาใช้ตามลําดับ เพื่อให้แน่ใจว่าอันตรายที่ซัพพลายเออร์ของตน (หรือหน่วยงานก่อนหน้าอื่น ๆ) สามารถควบคุมได้เท่านั้นได้รับการจัดการอย่างเหมาะสม และอาหารตรงตามข้อกําหนดด้านความปลอดภัยของอาหารของ FDA

สถานที่รับสินค้าหรือผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาต้องทําการวิเคราะห์อันตรายจากอาหาร ระบุซัพพลายเออร์หรือหน่วยงานที่ควบคุมอันตรายด้านความปลอดภัยของอาหารที่สําคัญ ประเมินเพื่อการอนุมัติ และกําหนด ดําเนินการ และบันทึกกิจกรรมการตรวจสอบตามความถี่ที่กําหนด พวกเขายังต้องอนุมัติและตรวจสอบซัพพลายเออร์ก่อนที่จะรับหรือนําเข้าวัตถุดิบ ส่วนผสม หรืออาหาร

อ่านต่อเพื่อเรียนรู้วิธีการเลือกกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่เหมาะสมกับซัพพลายเออร์ของคุณ

หน่วยงานใดดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์

ดังที่ได้กล่าวไปแล้ว สถานที่รับสินค้าหรือผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาจะต้องปฏิบัติตามโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานหรือ FSVP ตามลําดับ เมื่อหน่วยงานสามารถควบคุมอันตรายด้านความปลอดภัยของอาหารที่สําคัญได้ก่อนที่จะรับหรือนําเข้าอาหารเท่านั้น   “ซัพพลายเออร์” ถือว่าเป็นหน่วยงานที่ผลิตหรือแปรรูปอาหาร เลี้ยงสัตว์ หรือปลูกอาหารที่สถานประกอบการจะได้รับ หรือนําเข้าไปยังหน่วยงานของสหรัฐอเมริกาที่มีส่วนร่วมในการบรรจุใหม่เท่านั้น (กล่าวคือ การวางอาหารที่บรรจุแล้วภายในบรรจุภัณฑ์อื่น) การจัดเก็บอาหารที่บรรจุแล้ว หรือการติดฉลากไม่ถือว่าเป็นซัพพลายเออร์ เนื่องจากไม่ใช่หน่วยงานที่ใช้การควบคุม  อย่างไรก็ตาม หน่วยงานเหล่านี้ (เช่น นายหน้า ผู้รวบรวม ผู้จัดจําหน่ายอาหาร และสถานที่จัดเก็บความเย็น) อาจช่วยเหลือในการรวบรวมข้อมูลที่จําเป็นหรือดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์บางอย่างในนามของสถานที่รับสินค้าหรือผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาในบางกรณี

ข้อควรพิจารณาในการกําหนดกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์

เมื่อกําหนดกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่เหมาะสมและความถี่ในการดําเนินการ คุณต้องพิจารณา:

• ผลของการวิเคราะห์อันตราย รวมถึงลักษณะของอันตรายและการควบคุมที่ใช้
• นิติบุคคลภายในห่วงโซ่อุปทานที่ใช้การควบคุม
• ผลการปฏิบัติงานของซัพพลายเออร์ที่เกี่ยวข้องกับขั้นตอน กระบวนการ และแนวปฏิบัติด้านความปลอดภัยของอาหาร ความปลอดภัยโดยรวมของอาหารและ/หรือประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA และปัจจัยอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง รวมถึงหลักปฏิบัติในการจัดเก็บและการขนส่ง

ประเภทของกิจกรรมการตรวจสอบ

FDA ระบุกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่เหมาะสมสี่กิจกรรม แต่ละกิจกรรมสามารถดําเนินการได้เพียงกิจกรรมเดียวหรือร่วมกับกิจกรรมอื่น และ:

• การตรวจสอบในสถานที่ปฏิบัติงานประจําปี
• การสุ่มตัวอย่างและการทดสอบวัตถุดิบ ส่วนผสม หรืออาหาร
• ทบทวนบันทึกความปลอดภัยด้านอาหารที่เกี่ยวข้องของซัพพลายเออร์
• กิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่เหมาะสมอื่น ๆ ตามผลการปฏิบัติงานของซัพพลายเออร์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบ ส่วนผสม หรืออาหาร

การตรวจสอบในสถานที่ปฏิบัติงานประจําปี

หากซัพพลายเออร์กําลังควบคุมอันตรายที่สําคัญที่อาจส่งผลให้เกิด S erious A dverse H ealth C onsequences O r D eath to H uman หรือ A nimals สิ่งที่ FDA เรียกว่าอันตราย “SAHCODHA” การตรวจสอบที่เป็นค่าเริ่มต้นจะเป็นการตรวจสอบประจําปีของซัพพลายเออร์ในสถานที่ การตรวจสอบต้องดําเนินการโดยผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติเหมาะสม และต้องพิจารณาถึงระเบียบข้อบังคับด้านความปลอดภัยของอาหารของ  FDA ที่บังคับใช้กับวัตถุดิบ ส่วนผสม หรืออาหาร

ผู้ตรวจสอบต้องทบทวนความเพียงพอของแผนความปลอดภัยด้านอาหารของซัพพลายเออร์ (หากซัพพลายเออร์จําเป็นต้องมีแผนดังกล่าว) และตรวจสอบว่าได้มีการนําไปใช้อย่างถูกต้องเพื่อควบคุมอันตรายที่เกี่ยวข้อง  ผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติเป็นบุคคลที่มีความเชี่ยวชาญทางเทคนิคที่ได้รับผ่านการศึกษา การฝึกอบรม หรือประสบการณ์ (หรือการผสมผสาน) ที่จําเป็นต่อ ส่วนงานการตรวจสอบ

การตรวจสอบสถานที่ประกอบการอาหารที่ดําเนินการโดย FDA หรือพนักงานของรัฐบาลต่างประเทศ หรือตัวแทนตรวจสอบของหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรองอาจได้รับการยอมรับแทนการตรวจสอบในสถานที่หากเกิดขึ้นภายในปีที่ผ่านมา ในกรณีนี้ สถานที่รับสินค้าจะต้องได้รับและตรวจสอบผลการตรวจสอบหรือผลการตรวจสอบ เพื่อให้แน่ใจว่าขอบเขตของการตรวจสอบครอบคลุมอาหารและกระบวนการที่เกี่ยวข้อง และแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA หากผลลัพธ์ไม่เป็นที่น่าพอใจและพบว่ามีการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ จะต้องดําเนินการแก้ไขเพื่อจัดการกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยของอาหารก่อนที่จะใช้ซัพพลายเออร์

หน่วยงานที่รับหรือผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาต้องจัดทําเอกสารข้อมูลต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบในสถานที่:

• ชื่อของซัพพลายเออร์ที่ตรวจสอบแล้ว
• ขั้นตอนการตรวจสอบ
• วันที่ดําเนินการตรวจสอบ
• ข้อสรุปของการตรวจสอบ
• การดําเนินการแก้ไขเพื่อตอบสนองต่อข้อบกพร่องที่สําคัญที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบ
• การจัดทําเอกสารว่าผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเป็นผู้ดําเนินการตรวจสอบ

การสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ

เมื่อเลือกวิธีการตรวจสอบยืนยันนี้ คุณต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าประเภทของการทดสอบที่ดําเนินการนั้นอยู่บนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์และเหมาะสมกับประเภทของอันตรายและอาหาร นอกจากนี้ การทดสอบต้องดําเนินการที่ความถี่ที่เพียงพอ  เพื่อ “ให้การรับประกันอย่างสมเหตุสมผลว่าอันตรายได้ลดหรือป้องกันลงอย่างมีนัยสําคัญ” ความถี่ควรเป็นไปตามประวัติความปลอดภัยด้านอาหารของซัพพลายเออร์และความเป็นไปได้ของอันตราย หน่วยงานที่ได้รับหรือผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาไม่จําเป็นต้องดําเนินการทดสอบ พวกเขาอาจพึ่งพาซัพพลายเออร์ในการให้ผลการทดสอบหรือเอกสารรับรองการวิเคราะห์ (COA) พวกเขายังคงต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์หรือหน่วยงานอื่น ๆ ได้ใช้วิธีการเก็บตัวอย่างและการทดสอบอย่างเพียงพอ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบผล

คุณต้องเลือกวิธีการทดสอบที่ให้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้เมื่ออาจมีการรบกวนจากส่วนประกอบอาหารอื่น ๆ หรือเมื่ออาจมีความเข้มข้นของอันตรายในระดับต่ํา ซึ่งต้องใช้วิธีการที่อ่อนไหวพอที่จะตรวจจับอันตรายได้ FDA ได้ระบุว่าการสุ่มตัวอย่างและการทดสอบอาหารด้วยตัวเองอาจไม่ใช่วิธีการตรวจสอบที่เชื่อถือได้เนื่องจากไม่ได้เปิดเผยข้อมูลว่ามีการปฏิบัติตามขั้นตอนการควบคุมหรือไม่ ดังนั้น การตรวจสอบประเภทนี้ควรรวมกับการตรวจสอบในสถานที่หรือการตรวจสอบบันทึกความปลอดภัยด้านอาหารที่เกี่ยวข้องเพื่อตรวจสอบว่ามีการใช้มาตรการควบคุมอย่างเหมาะสม

หน่วยงานที่ได้รับหรือผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาต้องจัดทําเอกสารข้อมูลต่อไปนี้เกี่ยวกับการเก็บตัวอย่างและการทดสอบ:

• การระบุวัตถุดิบ ส่วนผสม หรืออาหารที่ทดสอบ (รวมถึงหมายเลขล็อต ตามความเหมาะสม) และจํานวนตัวอย่างที่ทดสอบ
• การระบุการทดสอบ (ต่าง ๆ) ที่ดําเนินการ รวมถึงวิธีวิเคราะห์ที่ใช้ (ต่าง ๆ)
• วันที่ (ต่าง ๆ) ที่ทําการทดสอบและวันที่ของรายงาน
• ผลการทดสอบ
• การดําเนินการแก้ไขเพื่อตอบสนองต่อการตรวจจับอันตราย
• ข้อมูลที่ระบุห้องปฏิบัติการหรือหน่วยงานที่ดําเนินการทดสอบ

ทบทวนบันทึกความปลอดภัยด้านอาหารที่เกี่ยวข้องของซัพพลายเออร์

FDA นิยามบันทึกความปลอดภัยด้านอาหารที่เกี่ยวข้องว่า “บันทึกใด ๆ ที่จะให้เอกสารที่เพียงพอว่าซัพพลายเออร์ของคุณปฏิบัติตามขั้นตอนที่ซัพพลายเออร์ของคุณกําหนดเพื่อควบคุมอันตรายและอันตรายดังกล่าวได้รับการควบคุมแล้ว” คุณอาจจําเป็นต้องตรวจสอบบันทึกของซัพพลายเออร์ หากคุณดําเนินการผ่านกิจกรรมการตรวจสอบอื่น ๆ ว่าอันตรายไม่ได้รับการจัดการอย่างเพียงพอเพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับมัน คุณจะต้องร้องขอการดําเนินการแก้ไขและตรวจสอบขั้นตอนและการควบคุมที่ปรับปรุงแล้วหรือบันทึกอื่น ๆ จนกว่าคุณจะมั่นใจว่าซัพพลายเออร์ได้แก้ไขปัญหาแล้ว

หากซัพพลายเออร์ของคุณจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ใช้ซัพพลายเออร์ให้กับคุณ คุณอาจต้องขอบันทึกจากซัพพลายเออร์ของซัพพลายเออร์ รวมถึงการจัดทําเอกสารการตรวจสอบและการตรวจสอบซัพพลายเออร์ของคุณที่ดําเนินการกับซัพพลายเออร์ของพวกเขา หน่วยงานที่ได้รับหรือผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาต้องจัดทําเอกสารข้อมูลต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบบันทึกความปลอดภัยด้านอาหาร:

• ชื่อของซัพพลายเออร์ที่มีการตรวจสอบบันทึก
• วันที่ทบทวน (ต่าง ๆ)
• ลักษณะทั่วไปของบันทึกที่ตรวจสอบ
• ข้อสรุปของการทบทวน
• การดําเนินการแก้ไขเพื่อตอบสนองต่อข้อบกพร่องที่สําคัญที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบ

กิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่เหมาะสมอื่น ๆ ตามผลการปฏิบัติงานของซัพพลายเออร์และความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับวัตถุดิบ ส่วนผสม หรืออาหาร

หากกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์อื่น ๆ มีความเหมาะสมมากกว่ากับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น คุณสามารถดําเนินการและบันทึกหรือขอรับเอกสารเกี่ยวกับกิจกรรมเหล่านี้ได้

หากคุณกําลังดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์นอกเหนือจากการตรวจสอบ การสุ่มตัวอย่าง และการทดสอบในสถานที่ หรือการตรวจสอบบันทึกความปลอดภัยด้านอาหารที่เกี่ยวข้องของซัพพลายเออร์ สิ่งเหล่านี้ต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดทั่วไปของ FDA ในการเก็บรักษาบันทึก เช่น ความจําเป็นสําหรับบันทึกที่ถูกต้อง ไม่น่าเชื่อถือ และอ่านออกได้ นอกจากนี้ บันทึกจะต้อง “ได้รับการตรวจสอบภายในเวลาที่เหมาะสมหลังจากบันทึกดําเนินการโดย (หรือภายใต้การกํากับดูแลของ) บุคคลที่มีคุณสมบัติตามที่กําหนด (PCQI) ของการควบคุมเชิงป้องกันของหน่วยงานที่ได้รับข้อมูล หรือผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เพื่อให้แน่ใจว่าบันทึกนั้นครบถ้วนสมบูรณ์ กิจกรรมที่แสดงในบันทึกนั้นเกิดขึ้นตามแผนความปลอดภัยของอาหาร การควบคุมเชิงป้องกันมีประสิทธิภาพ และมีการตัดสินใจที่เหมาะสมเกี่ยวกับการดําเนินการแก้ไข” ตามความเหมาะสม

ข้อกําหนดอื่น ๆ เมื่อนําเข้าวัตถุดิบ ส่วนผสม หรืออาหารไปยังสหรัฐอเมริกา

เช่นเดียวกับผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกา สถานที่รับสินค้าที่นําเข้าวัตถุดิบ ส่วนผสม หรืออาหารจากซัพพลายเออร์ต่างประเทศก็อยู่ภายใต้ข้อกําหนดของ FSVP เช่นกัน อย่างไรก็ตาม ในฐานะโรงงานผลิตอาหาร พวกเขาสามารถจัดการข้อกําหนดการตรวจสอบซัพพลายเออร์ผ่านโปรแกรมห่วงโซ่อุปทานของพวกเขาได้ ทั้งสองโปรแกรมจะเทียบเท่ากับข้อยกเว้นเดียว เพื่อให้สอดคล้องตาม FSVP อย่างครบถ้วน สถานรับของจําเป็นต้องระบุตนเองว่าเป็นผู้นําเข้าของ FSVP ที่ด่านศุลกากรสําหรับวัตถุดิบ ส่วนผสม หรืออาหารที่พวกเขานําเข้า