องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศค่าธรรมเนียมปีงบประมาณ 2023 ภายใต้การแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ (MDUFA)
ปีงบประมาณจะเริ่มต้นในวันที่ 1 ตุลาคม 2022 และสิ้นสุดในวันที่ 30 กันยายน 2023 สถานพยาบาลต้องจ่ายค่าธรรมเนียมเพื่อรักษาสถานะการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
ค่าธรรมเนียมอุปกรณ์การแพทย์ FDA กําหนดให้มีค่าธรรมเนียมสําหรับสถานประกอบการอุปกรณ์การแพทย์ที่ครอบคลุม:
- การใช้งานอุปกรณ์การแพทย์บางอย่าง
- การรายงานเป็นระยะ ๆ บนอุปกรณ์ประเภท III
- การลงทะเบียนสถานประกอบการประจําปี
ธุรกิจที่มียอดขายรวมน้อยกว่า 100 ล้านดอลลาร์สําหรับปีภาษีล่าสุดสามารถมีคุณสมบัติเป็นธุรกิจขนาดเล็กได้โดยมีค่าธรรมเนียมการสมัครที่ลดลง ธุรกิจที่มียอดขายรวมน้อยกว่า 30 ล้านดอลลาร์สามารถได้รับการยกเว้นจากการสมัครหรือรายงานก่อนวางตลาดครั้งแรก หากคุณมีคุณสมบัติสําหรับค่าธรรมเนียมที่ลดลงหรือได้รับการยกเว้นในปีงบประมาณ 2022 คุณต้องส่งข้อมูลของคุณอีกครั้งในระหว่างการต่ออายุให้กับ FDA เพื่อให้ยังคงมีคุณสมบัติที่เหมาะสม
การลงทะเบียนสถานประกอบการมีความสอดคล้องกันในทุกขนาดของธุรกิจและจะต้องจ่ายเงินเพื่อให้การลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์ สําหรับค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนของสถานประกอบการ จะไม่มีการยกเว้นหรือการลดสําหรับสถานประกอบการขนาดเล็ก ธุรกิจ หรือกลุ่ม บริษัทต้องจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนสถานประกอบการสําหรับสถานที่ทางกายภาพแต่ละแห่งที่บริษัทเป็นเจ้าของซึ่งจัดการฟังก์ชันบางอย่างบนอุปกรณ์ทางการแพทย์
สําหรับปีงบประมาณ 2023 ค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์ทั้งหมดเพิ่มขึ้นจากปีงบประมาณ 2022 องค์การอาหารและยา แนะนําว่า นี่เป็นการพิจารณาอัตราเงินเฟ้อในช่วงปีที่ผ่านมา
ค่าธรรมเนียม MDUFA ปีงบประมาณ 2023
| ประเภทค่าธรรมเนียม | 2022 | 2023 | ||
| การลงทะเบียนการจัดตั้งประจําปี | 5,546 ดอลล่าร์ค่ะ | $6,493 | ||
| ค่าธรรมเนียมการสมัคร | มาตรฐาน | ธุรกิจขนาดเล็ก | มาตรฐาน | ธุรกิจขนาดเล็ก |
| 510(k) | $12,745 | $3,186 | $19,870 | $4,967 |
| 513(g) | $5,061 | $2,530 | $5,961 | $2,980 |
| การจัดประเภท De Novo | $112,457 | 28,114 ดอลล่าร์ค่ะ | 441,547 ดอลล่าร์ค่ะ | $110,387 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 374,858 ดอลล่าร์ค่ะ | $93,714 | $132,464 | $33,116 |
| อาหารเสริมพาเนลแทร็ก | $281,143 | $70,286 | 353,238 ดอลล่าร์ค่ะ | $88,309 |
| อาหารเสริม 180 วัน | 56,229 ดอลล่าร์ค่ะ | 14,057 ดอลล่าร์ค่ะ | $66,232 | 16,558 ดอลล่าร์ค่ะ |
| อาหารเสริมแบบเรียลไทม์ | $26,240 | $6,560 | $30,908 | $7,727 |
| อาหารเสริมประสิทธิผลของ BLA | 374,858 ดอลล่าร์ค่ะ | $93,714 | 441,547 ดอลล่าร์ค่ะ | $110,387 |
| รายงานประจําปีของ PMA | $13,120 | $3,280 | 15,454 ดอลล่าร์ค่ะ | $3,864 |
องค์การอาหารและยาจะไม่พิจารณาว่าการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์จะเสร็จสมบูรณ์ เว้นแต่จะมีการส่งการชําระเงินที่จําเป็นทั้งหมดแล้ว หาก FDA ไม่ได้รับการชําระเงินของคุณภายในกําหนดเวลาวันที่ 31 ธันวาคม สถานประกอบการของคุณอาจถูกนําออกจากฐานข้อมูลของ FDA ทําให้การลงทะเบียนของคุณไม่ถูกต้อง Registrar Corp สามารถช่วยคุณกําหนดค่าธรรมเนียมที่โรงงานของคุณต้องจ่ายและอํานวยความสะดวกในการชําระเงินให้กับ FDA
ขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
ผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp สามารถช่วยให้คุณปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ของ FDA ได้
สําหรับความช่วยเหลือเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกําหนดตามระเบียบข้อบังคับของ FDA โปรดโทร: +1-757-224-0177 อีเมล: info@registrarcorp.comหรือแชทกับที่ปรึกษาด้านระเบียบข้อบังคับตลอด 24 ชั่วโมง: www.registrarcorp.com/contact/
ผู้แต่ง
