เมื่อวันที่ 17 สิงหาคม 2022 องค์การอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐอเมริกาได้ออกกฎ ข้อสุดท้าย ที่กําหนดเครื่องช่วยฟังประเภทใหม่ที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC) สําหรับผู้บริโภคที่มีความบกพร่องทางการได้ยินระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง กฎนี้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 17 ตุลาคม 2022 จะอนุญาตให้ผู้บริโภคซื้อเครื่องช่วยฟังจากร้านค้าปลีกออนไลน์และร้านค้าโดยไม่มีใบสั่งยา การตรวจสุขภาพ หรือการปรับความเหมาะสม การกระทํานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อนําเสนอตัวเลือกเครื่องช่วยฟังที่ราคาไม่แพงและเข้าถึงได้มากขึ้นสําหรับผู้บริโภคในสหรัฐอเมริกา

อ่านต่อสําหรับประวัติเกี่ยวกับกฎขั้นสุดท้ายและกําหนดเวลาในการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับผู้ผลิตเครื่องช่วยฟัง OTC

การสร้างกฎสุดท้ายของเครื่องช่วยฟัง OTCFDA ได้ออกกฎที่เสนอเพื่อสร้างยา OTC หมวดหมู่หนึ่งสําหรับเครื่องช่วยฟังเมื่อวันที่ 20 ตุลาคม 2021 เพื่อตอบสนองต่อคําสั่ง Executive Order on Promoting Competition in the American Economy ของประธานาธิบดีไบเดนเมื่อเดือนกรกฎาคม 2021 คําสั่งนี้กําหนดให้ FDA เริ่มดําเนินการภายใน 120 วัน ซึ่งจะทําให้สามารถขายเครื่องช่วยฟังได้ที่เคาน์เตอร์ รัฐสภาผ่านกฎหมายที่คล้ายกันในปี 2017 ที่กําหนดให้ FDA สร้างประเภทของเครื่องช่วยฟัง OTC แต่กฎหมายไม่ได้ดําเนินการอย่างสมบูรณ์ในเวลานั้น

FDA คาดว่ากฎจะเพิ่มนวัตกรรมและการแข่งขันระหว่างผู้ผลิตเครื่องช่วยฟังและลดต้นทุนเครื่องช่วยฟังสําหรับผู้บริโภค FDA ตั้งใจที่จะรับรองว่าเครื่องช่วยฟัง OTC มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพผ่านการนํากฎนี้มาใช้ ซึ่งใช้กับ “เครื่องช่วยฟังที่ผสมอากาศบางอย่างสําหรับคนที่มีอายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไปที่รับรู้ถึงความบกพร่องทางการได้ยินระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง” เครื่องช่วยฟังที่ไม่ตรงตามข้อกําหนดสําหรับประเภท OTC ของกฎ เช่น อุปกรณ์ที่มีไว้สําหรับความบกพร่องทางการได้ยินอย่างรุนแรง จะหมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามใบสั่งแพทย์

FDA ได้รวมการเปลี่ยนแปลงหลายอย่างจากกฎที่เสนอเพื่อสร้างกฎขั้นสุดท้าย รวมถึงการลดระดับเสียงสูงสุดเพื่อลดการสูญเสียการได้ยินจากระดับเสียงที่มากเกินไป การแก้ไขวิธีการใส่เครื่องช่วยฟังที่ลึกเข้าไปในช่องหู ซึ่งกําหนดให้เครื่องช่วยฟัง OTC ทั้งหมดต้องมีการควบคุมระดับเสียงที่ผู้ใช้สามารถปรับได้ และทําให้การใช้ถ้อยคําบนฉลากง่ายขึ้นเพื่อให้ผู้บริโภคเข้าใจได้ง่ายขึ้น

นอกจากนี้ กฎสุดท้ายของเครื่องช่วยฟัง OTC ยังบรรลุผลดังต่อไปนี้:

• ปรับกฎระเบียบให้สอดคล้องกับหมวดหมู่ OTC ใหม่โดยการแก้ไขกฎระเบียบที่มีอยู่สําหรับเครื่องช่วยฟังแบบสั่งตัด
• ตอบกลับเงื่อนไขการขายเครื่องช่วยฟัง
• รวมถึงข้อกําหนดที่ระบุถึงผลกระทบบางอย่างของกฎระเบียบเกี่ยวกับเครื่องช่วยฟัง OTC ของรัฐบาลกลางที่มีต่อกฎระเบียบเกี่ยวกับเครื่องช่วยฟังในระดับรัฐ
• ให้ข้อกําหนดการติดฉลากใหม่สําหรับทั้ง OTC และเครื่องช่วยฟังตามใบสั่งแพทย์
• รวมถึงข้อมูลจําเพาะด้านประสิทธิภาพและข้อกําหนดการออกแบบอุปกรณ์เฉพาะสําหรับเครื่องช่วยฟัง OTC

การนําเครื่องช่วยฟัง OTC เข้ามาปฏิบัติตามกฎระเบียบเครื่องช่วยฟังที่เสนอขายก่อนวันที่มีผลบังคับใช้ของกฎขั้นสุดท้าย รวมถึงผู้ที่มีใบอนุญาต 510(k) จะต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดใหม่หรือข้อกําหนดที่แก้ไขภายใน 180 วันหลังจากวันที่มีผลบังคับใช้ของกฎขั้นสุดท้าย

เครื่องช่วยฟังที่ไม่ได้เสนอขายก่อนวันที่มีผลบังคับใช้หรือได้รับการเสนอขาย แต่จําเป็นต้องส่ง 510(k) ใหม่เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงที่ไม่เกี่ยวข้องกับกฎนี้ (§ 807.81(a)(3)) ต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดใหม่หรือข้อกําหนดที่แก้ไขก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาในวันที่มีผลบังคับใช้ของกฎสุดท้ายหรือหลังจากวันที่มีผลบังคับใช้ ซึ่งรวมถึงการได้รับระยะห่าง 510(k) หากมี

FDA ไม่ได้มุ่งหมายที่จะบังคับใช้ข้อกําหนดในการยื่นใบอนุญาต 510(k) และได้รับ 510(k) เมื่อเครื่องช่วยฟัง:

• มีการเสนอขายอย่างถูกกฎหมายก่อนวันที่กฎขั้นสุดท้ายมีผลบังคับใช้
• มีการเปลี่ยนแปลงที่กําหนด 510(k) ใหม่ในวันที่หรือก่อนวันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ เมื่อการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้นเกิดขึ้นเพียงเพื่อให้เป็นไปตามการควบคุมเครื่องช่วยฟัง OTC เท่านั้น
• มีการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของอุปกรณ์
• หรือปฏิบัติตามข้อกําหนดที่เกี่ยวข้อง
• มีเอกสารเกี่ยวกับหรือก่อนวันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ผู้ผลิตได้ทําการเปลี่ยนแปลงและพิจารณาว่าการเปลี่ยนแปลงไม่ได้ส่งผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อความปลอดภัยหรือความมีประสิทธิภาพของอุปกรณ์