องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประกาศค่าธรรมเนียมปีงบประมาณ 2022 ภายใต้การแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาทั่วไป (GDUFA) และการแก้ไขค่าธรรมเนียมผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ (MDUFA)
ปีงบประมาณจะเริ่มต้นในวันที่ 1 ตุลาคม 2021 และสิ้นสุดในวันที่ 30 กันยายน 2022 สิ่งอํานวยความสะดวกด้านยาและอุปกรณ์จะต้องจ่ายค่าธรรมเนียมเพื่อรักษาสถานะการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA
ค่าธรรมเนียมสิ่งอํานวยความสะดวกด้านยาภายใต้ GDUFAภายใต้ GDUFA FDA จะประเมินและ เรียกเก็บค่าธรรมเนียม จากสถานประกอบการของ Active Pharmaceutical Ingredient (API) สถานประกอบการของ Finished Dosage Form (FDF) และ Contract Manufacturing Organization (CMO) ค่าธรรมเนียมสําหรับสิ่งอํานวยความสะดวกนอกสหรัฐอเมริกาสูงกว่าเพื่อชดเชยค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบเพิ่มเติม
ค่าธรรมเนียมสิ่งอํานวยความสะดวกของ GDUFA เพิ่มขึ้นสําหรับปีงบประมาณ 2022 โดยเป็นการกลับลดค่าธรรมเนียมที่พบจากปี 2020 เป็นปี 2021 ค่าธรรมเนียม API ภายในประเทศและต่างประเทศเพิ่มขึ้นประมาณ 2 เปอร์เซ็นต์ ค่าธรรมเนียม FDF และ CMO เพิ่มขึ้นทั้งในสหรัฐฯ และต่างประเทศประมาณร้อยละ 5 ในทางตรงกันข้าม ธุรกิจทุกขนาดมีการลดค่าธรรมเนียมโปรแกรมลงประมาณร้อยละ 0.4
การเพิ่มขึ้นของค่าธรรมเนียมสิ่งอํานวยความสะดวกอาจเกิดจากการปรับในปีสุดท้าย ซึ่งทําให้ FDA สามารถขึ้นค่าธรรมเนียมเพื่อให้สํารองการดําเนินงานเป็นเวลาสูงสุด 3 เดือน ทุนสํารองจะชดเชยค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมยาสามัญของมนุษย์ที่คาดการณ์ไว้ในช่วงต้นปีงบประมาณ 2566 เพื่อกําหนดการปรับ FDA ได้วิเคราะห์การเก็บรวบรวมและภาระผูกพันที่คาดการณ์ไว้ และพิจารณาว่าภาระทางการเงินที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้นในอุตสาหกรรม ท้ายที่สุด FDA ตัดสินใจที่จะเพิ่มค่าธรรมเนียมเพื่อให้สํารองการดําเนินงานเป็นเวลา 7 สัปดาห์
ค่าธรรมเนียม GDUFA ปีงบประมาณ 2022
| ประเภทค่าธรรมเนียม | ปีงบประมาณ 2021 | ปีงบประมาณ 2022 | ||
| ค่าธรรมเนียมสิ่งอํานวยความสะดวก | ภายในประเทศ | ต่างประเทศ | ภายในประเทศ | ต่างประเทศ |
| สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) | $41,671 | $56,671 | $42,557 | 57,557 ดอลล่าร์ค่ะ |
| แบบฟอร์มขนาดยาสําเร็จรูป (FDF) | $184,022 | $199,022 | $195,012 | $210,012 |
| องค์กรการผลิตตามสัญญา (CMO) | $61,341 | $76,341 | $65,004 | $80,004 |
| ค่าธรรมเนียมโปรแกรม GDUFA – ตามจํานวน ANDAs ที่ได้รับการอนุมัติ | ||||
| ขนาดใหญ่ (20 ANDA หรือมากกว่า) | $1,542,993 | $1,536,856 | ||
| ปานกลาง (6 – 19 ANDA) | $617,197 | 614,742 ดอลล่าร์ค่ะ | ||
| เล็ก (5 ANDA หรือน้อยกว่า) | $154,299 | 153,686 ดอลล่าร์ค่ะ | ||
| ค่าธรรมเนียมการสมัคร | ||||
| และ | $196,868 | $225,712 | ||
| DMF ประเภทที่ 2 | $69,921 | 74,952 ดอลล่าร์ค่ะ | ||
ค่าธรรมเนียมอุปกรณ์การแพทย์FDA กําหนดให้มีค่าธรรมเนียมสําหรับการใช้งานอุปกรณ์การแพทย์บางอย่าง การรายงานเป็นระยะ ๆ เกี่ยวกับอุปกรณ์ประเภท III และการลงทะเบียนสถานประกอบการประจําปี ธุรกิจที่มียอดขายรวมน้อยกว่า 100 ล้านดอลลาร์สําหรับปีภาษีล่าสุดสามารถมีคุณสมบัติเป็นธุรกิจขนาดเล็กได้โดยมีค่าธรรมเนียมที่ลดลงสําหรับการสมัครภายใต้ MDUFA ธุรกิจที่มียอดขายรวมน้อยกว่า 30 ล้านดอลลาร์สามารถได้รับการยกเว้นจากการสมัครหรือรายงานก่อนวางตลาดครั้งแรก หากคุณมีคุณสมบัติสําหรับค่าธรรมเนียมที่ลดลงหรือได้รับการยกเว้นในปีงบประมาณ 2021 คุณต้องส่งข้อมูลของคุณอีกครั้งในระหว่างการต่ออายุให้กับ FDA เพื่อให้ยังคงมีคุณสมบัติที่เหมาะสม
ธุรกิจขนาดเล็กจะไม่ได้รับการหักค่าธรรมเนียม MDUFA สําหรับการลงทะเบียนสถานประกอบการ การลงทะเบียนสถานประกอบการจะเหมือนกันสําหรับธุรกิจทุกขนาด และ FDA จะไม่ถือว่าการลงทะเบียนเสร็จสมบูรณ์จนกว่าจะมีการชําระเงิน นอกจากนี้ ค่าธรรมเนียมนี้ใช้กับสถานที่ทางกายภาพทุกแห่งที่บริษัทเป็นเจ้าของซึ่งจัดการฟังก์ชันบางอย่างบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ สถานที่ทางกายภาพแต่ละแห่งจะต้องชําระค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนของสถานประกอบการ สําหรับปีงบประมาณ 2565 ค่าธรรมเนียมเครื่องมือแพทย์เพิ่มขึ้นประมาณร้อยละ 2.5 จากปีงบประมาณ 2564 องค์การอาหารและยาแนะนําว่า นี่เป็นการพิจารณาถึงอัตราเงินเฟ้อในช่วงปีที่ผ่านมา
ค่าธรรมเนียม MDUFA ประจําปี 2022
| ประเภทค่าธรรมเนียม | 2021 | 2022 | ||
| การลงทะเบียนการจัดตั้งประจําปี | $5,546 | $5,672 | ||
| ค่าธรรมเนียมการสมัคร | มาตรฐาน | ธุรกิจขนาดเล็ก | มาตรฐาน | ธุรกิจขนาดเล็ก |
| 510(k) | $12,432 | $3,108 | $12,745 | $3,186 |
| 513(g) | $4,936 | $2,468 | $5,061 | $2,530 |
| การจัดประเภทของ De Novo | $109,697 | 27,424 ดอลล่าร์ค่ะ | $112,457 | 28,114 ดอลล่าร์ค่ะ |
| PMA, PDP, PMR, BLA | $365,657 | $91,414 | 374,858 ดอลล่าร์ค่ะ | $93,714 |
| อาหารเสริมพาเนลแทร็ก | 274,243 ดอลล่าร์ค่ะ | $68,561 | $281,143 | $70,286 |
| อาหารเสริม 180 วัน | 54,849 ดอลล่าร์ค่ะ | $13,712 | $56,229 | $14,057 |
| อาหารเสริมแบบเรียลไทม์ | 25,596 ดอลล่าร์ค่ะ | $6,399 | $26,240 | $6,560 |
| ผลิตภัณฑ์เสริมประสิทธิภาพ BLA | $365,657 | $91,414 | 374,858 ดอลล่าร์ค่ะ | $93,714 |
| รายงานประจําปีของ PMA | $12,798 | $3,200 | $13,120 | $3,280 |
Registrar Corp เป็นบริษัทเอกชนที่ช่วยธุรกิจในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA เราสามารถช่วยกําหนดค่าธรรมเนียมที่โรงงานของคุณต้องจ่ายและอํานวยความสะดวกในการชําระเงินให้กับ FDA
สําหรับข้อมูลเพิ่มเติม ติดต่อเราที่หมายเลข +1-757-224-0177 ส่งอีเมลถึงเราที่ info@registrarcorp.com หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/
ผู้แต่ง
