A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) anunciou as taxas do ano fiscal (FY) de 2022 de acordo com as Emendas de taxa de usuário de medicamento genérico (GDUFA) e Emendas de taxa de usuário de dispositivo médico (MDUFA).
O ano fiscal começa em 1o de outubro de2021 e termina em 30 de setembrode 2022. As instalações de medicamentos e dispositivos devem pagar as taxas para manter um status de conformidade com a FDA.
Taxas de instalações de medicamentos sob GDUFA
sob GDUFA, FDA avalia ecobra taxasde instalações de ingredientes farmacêuticos ativos (API), instalações de forma farmacêutica acabada (FDF) e organização de fabricação contratada (CMO). As taxas para instalações fora dos EUA são mais altas para compensar o custo adicional da inspeção.
As taxas de instalação da GDUFA aumentaram para o ano fiscal de 2022, revertendo a redução de taxas observada de 2020 a 2021. As taxas de API nacionais e estrangeiras aumentaram cerca de 2%. As taxas de FDF e CMO aumentaram em cerca de 5% nos EUA e no exterior. Ao contrário, empresas de todos os tamanhos viram uma redução de cerca de 0,4% nas taxas do programa.
O aumento nas taxas de instalação poderia ter surgido de um ajuste do ano final, que permite à FDA aumentar as taxas para fornecer até 3 meses de reservas operacionais. As reservas compensarão os custos associados às atividades de medicamentos genéricos humanos projetadas no início do ano fiscal de 2023. Para determinar o ajuste, a FDA analisou as cobranças e obrigações projetadas e considerou que o ônus financeiro que o aumento das taxas poderia impor ao setor. Por fim, a FDA decidiu aumentar as taxas para fornecer 7 semanas de reservas operacionais.
Taxas GDUFA do ano fiscal de 2022
| Tipo de taxa | Ano fiscal de 2021 | Ano fiscal de 2022 | ||
| Taxas de instalação | Doméstico | Estrangeiro | Doméstico | Estrangeiro |
| Ingrediente farmacêutico ativo (API) | US$ 41.671 | US$ 56.671 | US$ 42.557 | US$ 57.557 |
| Forma farmacêutica finalizada (FDF) | US$ 184.022 | US$ 199.022 | US$ 195.012 | US$ 210.012 |
| Organização de Fabricação Contratada (CMO) | US$ 61.341 | US$ 76.341 | US$ 65.004 | US$ 80.004 |
| Taxas do Programa GDUFA – Com base no número de ANDAs aprovados mantidos | ||||
| Grande (20 ANDAs ou mais) | US$ 1.542.993 | US$ 1.536.856 | ||
| Médio (6 – 19 ANDAs) | US$ 617.197 | US$ 614.742 | ||
| Pequeno (5 ANDAs ou menos) | US$ 154.299 | US$ 153.686 | ||
| Taxas de inscrição | ||||
| ANDA | US$ 196.868 | US$ 225.712 | ||
| DMF Tipo II | US$ 69.921 | US$ 74.952 | ||
Taxas de dispositivos médicos A
FDA exige taxas para determinadas aplicações de dispositivos médicos, relatórios periódicos sobre dispositivos de classe III e para o registro anual de estabelecimentos. Empresas com vendas totais inferiores a US$ 100 milhões para o ano fiscal mais recente podem se qualificar como uma pequena empresa por uma taxa reduzida em aplicações sob o MDUFA. As empresas com vendas totais inferiores a US$ 30 milhões podem receber uma isenção dos primeiros pedidos ou relatórios pré-comercialização. Se você se qualificou para uma taxa reduzida ou dispensada no ano fiscal de 2021, você deve reenviar suas informações durante a renovação à FDA para permanecer qualificado.
Pequenas empresas não recebem uma dedução de taxa MDUFA para registros de estabelecimentos. O registro do estabelecimento é o mesmo para empresas de todos os tamanhos e a FDA não considerará um registro completo até que seja pago. Além disso, essa taxa se aplica a todos os locais físicos de propriedade de uma empresa que lidam com determinadas funções em dispositivos médicos. Cada local físico deve pagar a taxa de registro do estabelecimento. Para o ano fiscal de 2022, as taxas de dispositivos médicos aumentam cerca de 2,5% em relação ao ano fiscal de 2021. A FDA sugere queisso seja responsável pela inflação no último ano.
Taxas MDUFA do ano fiscal de 2022
| Tipo de taxa | 2021 | 2022 | ||
| Registro anual de estabelecimento | US$ 5.546 | US$ 5.672 | ||
| Taxas de inscrição | Padrão | Pequenas empresas | Padrão | Pequenas empresas |
| 510(k) | US$ 12.432 | US$ 3.108 | US$ 12.745 | US$ 3.186 |
| 513(g) | US$ 4.936 | US$ 2.468 | US$ 5.061 | US$ 2.530 |
| Classificação De Novo | US$ 109.697 | US$ 27.424 | US$ 112.457 | US$ 28.114 |
| PMA, PDP, PMR, BLA | US$ 365.657 | US$ 91.414 | US$ 374.858 | US$ 93.714 |
| suplemento de trilha de painel | US$ 274.243 | US$ 68.561 | US$ 281.143 | US$ 70.286 |
| Suplemento de 180 dias | US$ 54.849 | US$ 13.712 | US$ 56.229 | US$ 14.057 |
| suplemento em tempo real | US$ 25.596 | US$ 6.399 | US$ 26.240 | US$ 6.560 |
| Suplemento de eficácia BLA | US$ 365.657 | US$ 91.414 | US$ 374.858 | US$ 93.714 |
| Relatório anual da PMA | US$ 12.798 | US$ 3.200 | US$ 13.120 | US$ 3.280 |
A Registrar Corp é uma empresa privada que auxilia as empresas a cumprir as regulamentações da FDA. Podemos ajudar a determinar a quais taxas sua instalação está sujeita e facilitar o pagamento à FDA.
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