Se você planeja enviar arquivos mestre para a maioria dos países europeus, provavelmente precisará trabalhar com uma ou mais agências da União Europeia (UE). A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) e a Agência de Chefes de Medicamentos (Heads of Medicines Agency, HMA) atendem aos 27 estados membros da UE e aceitam envios de arquivos mestre.

Ao contrário da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), a EMA e a HMA aceitam apenas um tipo de arquivo mestre: Arquivos mestre de substância ativa (Active Substance Master Files, ASMFs). O objetivo de uma ASMF é proteger a propriedade intelectual confidencial de fabricantes de substâncias ativas (Active Substance Manufacturers, ASMs). Também permite que os requerentes ou detentores da autorização de comercialização (Marketing Authorization, MA) assumam total responsabilidade pelo medicamento ou medicamento e pelo controle de qualidade de quaisquer substâncias ativas.

Uma vez que uma ASMF tenha sido enviada, as autoridades nacionais competentes (National Competent Authorities, NCA), como a EMA e a HMA, têm acesso a todas as informações necessárias para avaliar com precisão o uso adequado da substância(s) ativa do produto.

Procedimentos para enviar um arquivo mestre de substância ativa na UE

As quatro vias de comercialização diferentes pelas quais uma ASMF pode ser enviada são:

• Procedimento centralizado (CP): Uma rota de autorização europeia que resulta em um produto centralmente autorizado com uma única autorização de comercialização. Os envios à Agência Europeia de Medicamentos são considerados procedimentos centralizados.

• Produto autorizado nacionalmente: Um produto que foi avaliado e aprovado apenas em âmbito nacional, ou seja, não houve interação com outros estados membros. A submissão a apenas uma autoridade, como a Agência Estadual de Medicamentos da Letônia, seria um produto nacionalmente autorizado.

• Procedimento de reconhecimento mútuo (MRP): Uma rota de autorização europeia que resulta em um produto mutuamente reconhecido. O reconhecimento mútuo deve ser usado quando um produto já estiver autorizado em pelo menos um Estado-Membro nacionalmente e o Titular da Autorização de Comercialização desejar obter uma Autorização de Comercialização (MA) para o mesmo produto em pelo menos um outro Estado-Membro.

• Procedimento descentralizado (DCP): Uma rota de autorização europeia que resulta em um produto mutuamente reconhecido (MRP). A diferença entre MRP e DCP é que um produto já deve estar autorizado em pelo menos um Estado-Membro em base nacional para que o MRP seja usado. O DCP pode ser usado se o produto ainda não estiver autorizado em nenhum Estado-Membro, o CP não for uma opção viável ou o produto não for elegível para o CP.

Requisitos de arquivo mestre para EMA e HMA

Assim como os arquivos mestre da FDA, os ASMFs devem ser enviados no formato eCTD. No entanto, ASMFs incluem peças restritas e requerentes.

A Parte Requerente (AP) contém qualquer informação que o titular da ASMF considere não confidencial para o requerente ou o titular da Autorização de Comercialização, enquanto a Parte Restrita (RP) contém as informações que o titular da ASMF considera confidenciais. A FDA trata todo o arquivo mestre como confidencial, mas a EMA e a HMA tratam apenas o RP de uma ASMF como tal.

Relatórios anuais são necessários para ASMFs enviados à EMA ou agências sob HMA. Em vez disso, espera-se que o arquivo mestre seja mantido atualizado com as alterações, conforme necessário.

Os envios para a EMA são enviados através do portal Axway Syncplicity . Os envios à HMA devem ser enviados através do Portal de envio europeu comum .  O Portal de Envio Europeu Comum pode ser usado para enviar a várias Autoridades Nacionais Competentes em um Estado Membro da União Europeia.

O desafio de enviar ASMFs você mesmo

Enviar ASMFs de forma precisa e completa à EMA e HMA pode ser um processo complicado. Mas trabalhar com especialistas em arquivos mestres como os da Registrar Corp garante que sua ASMF será arquivada adequadamente enquanto suas informações confidenciais permanecerem seguras. Saiba mais sobre como a Registrar Corp pode ajudá-lo a enviar seus arquivos mestre de substância ativa para a EMA e HMA hoje mesmo.