A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) regula certos produtos que são comumente considerados cosméticos como medicamentos. Os regulamentos da FDA para medicamentos são rigorosos e mais abrangentes do que os regulamentos para cosméticos tradicionais, que muitas vezes podem causar confusão para os fabricantes.

A distinção entre um medicamento e um produto cosmético é baseada nos ingredientes do produto, bem como no uso pretendido. A comercialização de um produto cosmético que pode estar sujeito às regulamentações de medicamentos da FDA pode resultar no produto ser considerado um medicamento não aprovado.  A comercialização de medicamentos não aprovados é uma violação da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) e pode resultar em penalidades criminais e civis, cartas de advertência e outras ações de aplicação da FDA.

Regulamentos de medicamentos versus cosméticos

A diferença nos regulamentos da FDA entre cosméticos e medicamentos é significativa. Os produtos cosméticos podem ser comercializados desde que estejam em conformidade com a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA).

As instalações de medicamentos devem se registrar junto à FDA e listar os medicamentos manuseados na instalação. É importante observar que o registro na FDA não significa que você obteve aprovação da FDA.  Os medicamentos devem estar em conformidade com uma monografia de venda livre (over-the-counter, OTC) ou passar pelo processo de aprovação da FDA por meio de uma solicitação de novo medicamento (New Drug Application, NDA) a ser comercializada nos Estados Unidos.

Ingredientes ativos de medicamentos em cosméticos A

FDA regula produtos cosméticos como medicamentos quando contêm ingredientes ativos de medicamentos. Por exemplo, desodorantes antitranspirantes contêm alumínio zircônio tetraclorohidrex, um ingrediente destinado a evitar a transpiração (uma função do corpo). Outros exemplos incluem shampoos anticaspa e cosméticos para combater a acne (ácido salicílico), cremes faciais de protetor solar e FPS (salicilato de octila) e cremes dentais anticáries (fluoreto).

Se um produto não aprovado contendo ingredientes ativos do medicamento for comercializado nos Estados Unidos, a instalação pode enfrentar ação de aplicação da FDA, incluindo detenções, recusas de importação e cartas de advertência. Somente no ano passado, a FDA recusou quase 3.000 medicamentos por falta de aprovação necessária, muitos dos quais são sabonetes para banho, detergentes, produtos de botox, limpadores, desodorantes e outros produtos “cosméticos”.

Alegações sobre produtos cosméticos

Outro motivo comum para os produtos cosméticos serem regulamentados como medicamentos é porque eles fazem alegações de que “diagnosticam, mitigam, tratam ou previnem doenças ou afetam a estrutura ou função do corpo”. Por exemplo, alguns cremes antienvelhecimento afirmam retardar o processo de envelhecimento aumentando a produção de colágeno pelo usuário (uma função do corpo). Outros exemplos incluem produtos que afirmam reparar a pele ou diminuir a irritação.

A FDA publicou uma lista de cartas de advertência abordando produtos comercializados como cosméticos que fazem alegações de medicamentos.  Nesta carta de advertência emitida para a Health Habits, LLC, a FDA declara que a seguinte descrição do produto é evidência de que o produto da instalação destina-se ao uso como medicamento: “DermaTox® é uma fórmula de bem-estar da pele para todos os fins. Nossos clientes nos dizem que usam o DermaTox® diariamente para nutrir sua pele, acelerar a cicatrização, aliviar a dor de uma queimadura ou úlceras de decúbito, diminuir a irritação associada a eczema, psoríase, erupções cutâneas, cortes, mordidas, arranhões, spray em manchas no fígado, nevos, etc…” As cartas de

advertência estão disponíveis ao público e, portanto, podem prejudicar sua marca e reputação.  Normalmente, a FDA dá às instalações 15 dias úteis para responder a uma carta de advertência explicando como e quando corrigirão os problemas observados.  A não resposta a uma carta de advertência dentro do tempo alocado pode resultar em apreensão de produtos.

A Stay Compliant

Registrar Corp pode ajudar a determinar se seus produtos cosméticos são regulamentados como medicamentos e ajudá-lo a colocar seus produtos em conformidade. Nossos especialistas regulatórios podem ajudá-lo com o registro, rotulagem e revisão de ingredientes da FDAe muito mais.  Para obter mais informações, entre em contato conosco pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livechat.