10 principais alterações por MoCRA: Transformando as regulamentações cosméticas da FDA

O Congresso dos Estados Unidos aprovou recentemente a Lei de Apropriações Consolidadas, que inclui atualizações das regulamentações de cosméticos dos EUA. Anos em andamento, a Modernização da Lei de Regulamentação de Cosméticos de 2022 (MoCRA) é a reforma mais significativa da lei de cosméticos na história recente dos EUA.

Com a promulgação do MoCRA, uma nova era de regulamentações de cosméticos começou, trazendo mudanças abrangentes em como os cosméticos são regulamentados nos Estados Unidos.

O MoCRA expande a autoridade regulatória da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o setor de cosméticos, permitindo que a agência aumente os requisitos para a comercialização de cosméticos nos EUA. Embora a FDA ainda tenha que estabelecer regulamentações detalhadas, as empresas de cosméticos devem estar cientes das alterações incluídas na lei.

Explore como as atualizações mais recentes das regulamentações de cosméticos sob o MoCRA da FDA estão influenciando os padrões e a conformidade do setor nos EUA.

1. Registro e renovação de instalações cosméticas

Registro obrigatório da FDA para proprietários e operadores de instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA com essa renovação de registro a cada dois anos.

As instalações existentes terão um ano a partir da data de promulgação para registrar suas instalações na FDA, enquanto as novas instalações que fabricam ou processam produtos cosméticos para distribuição nos EUA após a data de promulgação devem registrar-se dentro de 60 dias da comercialização de um produto ou 60 dias após o prazo para registro, o que ocorrer por último.

As instalações devem notificar a FDA sobre quaisquer alterações nas informações de registro dentro de 60 dias da alteração e agora renovar seu registro na FDA a cada dois anos.

2. Atualização de listagens de produtos sob as novas regulamentações de cosméticos

As empresas devem enviar uma lista obrigatória de produtos à FDA para cada produto cosmético em até um ano após a data de promulgação. Produtos cosméticos comercializados após a promulgação devem listar o produto dentro de 120 dias da comercialização.

Listagens flexíveis permitirão uma única apresentação para vários produtos cosméticos com formulações idênticas ou formulações que diferem apenas em relação a cores, fragrâncias ou sabores, ou quantidade de conteúdo.

As empresas devem renovar uma lista de produtos anualmente com quaisquer atualizações. Haverá uma opção de listagem abreviada para produtos que não foram alterados desde sua listagem anterior.

3. Boas práticas de fabricação de MoCRA e cosméticos (BPF) da FDA

Conforme exigido pelo MoCRA, a supervisão da FDA das Boas Práticas de Fabricação (BPFs) de cosméticos garante padrões mais elevados de segurança e qualidade. Compreender os requisitos de GMP do MoCRA é crucial para a conformidade.

As instalações deverão aderir às Boas Práticas de Fabricação (BPFs) que sejam consistentes com os padrões nacionais e internacionais. As BPF destinam-se a proteger a saúde pública e garantir que os produtos cosméticos não sejam adulterados.

Esta regulamentação permitirá que a FDA inspecione as instalações e tenha acesso a registros que considere necessários para verificar a conformidade com as BPF estabelecidas pela FDA. Atualmente, a FDA tem 2 anos a partir da promulgação, para publicar um Aviso de Elaboração de Regras Propostas para as BPF Cosméticas, com a Regra Final em até 3 anos após a promulgação.

4. Novos requisitos de rotulagem de cosméticos

Os rótulos do produto devem ser atualizados para incluir um endereço doméstico, número de telefone doméstico ou informações de contato eletrônico onde uma pessoa responsável possa receber relatórios de eventos adversos.

Os produtos cosméticos que contêm alérgenos de fragrâncias precisarão atualizar seu rótulo para listar esses alérgenos. Os alérgenos de fragrância propostos devem ser emitidos dentro de 18 meses após a data da promulgação, com a decisão final emitida no máximo 180 dias após o fechamento do período de comentários públicos.

Para produtos cosméticos profissionais, os rótulos devem indicar uma declaração clara e destacada de que o produto é administrado ou usado somente por profissionais licenciados e está em conformidade com os requisitos existentes de rotulagem de cosméticos.

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5. Relatório de evento adverso

No caso de um evento adverso sério associado a um produto cosmético, a pessoa responsável deve enviar um relatório, acompanhado por uma cópia do rótulo na embalagem de varejo ou dentro dela, em até 15 dias úteis após o recebimento do relatório.

Se uma empresa receber informações médicas novas e relevantes relacionadas ao relatório dentro de 1 ano do relatório inicial, ela deve enviar as informações à FDA dentro de cinco dias úteis após recebê-las.

6. Fundamentação de segurança cosmética

As empresas devem manter registros que apoiem a fundamentação de segurança adequada para seus produtos cosméticos.

O MoCRA especifica que a fundamentação deve ser na forma de “testes ou estudos, pesquisa, análises ou outras evidências ou informações consideradas, entre especialistas qualificados por treinamento científico e experiência para avaliar a segurança de produtos cosméticos e seus ingredientes, o suficiente para apoiar uma certeza razoável de que um produto cosmético é seguro”.

7. Inspeção de registros cosméticos

As novas regulamentações de cosméticos dão autoridade à FDA para acessar e copiar certos registros relacionados a um produto cosmético se houver uma crença razoável de que um produto ou ingrediente cosmético apresenta uma ameaça de consequências adversas graves para a saúde ou morte para humanos após o uso.

8. Recall cosmético obrigatório

Suponha que a FDA determine que há uma probabilidade razoável de que um cosmético seja adulterado ou tenha a marca errada, e o uso ou exposição a tal cosmético causará graves consequências adversas à saúde.

Nesse caso, a pessoa responsável tem a oportunidade de recolher o produto, mas se recusado, a FDA, por ordem, pode solicitar a interrupção imediata da distribuição e recolher o produto.

9. Registro de relato adverso cosmético – Manutenção

Registros de relatórios de eventos adversos devem ser mantidos por 6 anos, e a FDA deve ser capaz de acessá-los durante as inspeções. A FDA pode solicitar uma lista por escrito de todos os ingredientes nas fragrâncias ou sabores do produto se acreditar que um ingrediente ou combinação de ingredientes causou eventos adversos sérios. Esta lista deve ser enviada dentro de 30 dias da solicitação da FDA.

10. Isenções para pequenas empresas

Pequenas empresas estão isentas de certas regulamentações. A FDA define pequenas empresas como aquelas com vendas anuais brutas médias para o período de três anos anterior totalizando menos de US$ 1.000.000.

Isso não se aplica a nenhuma pessoa ou instalação responsável envolvida na fabricação de produtos cosméticos que entrem em contato regularmente com o olho, sejam injetados, sejam destinados ao uso interno ou alterem a aparência por mais de 24 horas sob condições de uso habituais ou habituais e de remoção pelo consumidor.

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Você deve se familiarizar com os requisitos do MoCRA que se aplicam às suas instalações ou aos produtos cosméticos de acordo com os regulamentos futuros. Novas disposições de requisitos entram em vigor 1 ano após a promulgação do MoCRA.

Como muitos requisitos são novos para instalações e empresas de cosméticos, como BPFs padronizadas, registro de instalações e listagem de produtos cosméticos, cumprir os regulamentos pode ser um desafio. A Registrar Corp oferece assistência de conformidade de serviço completo para cosméticos, bem como soluções de software especializadas para ajudar as empresas a cumprir as regulamentações de cosméticos.

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Perguntas frequentes sobre regulamentações cosméticas

Quais são as duas leis importantes nas regulamentações atuais de cosméticos?

As duas principais leis que regem os cosméticos nos EUA são a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act) e a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA).

A Lei FD&C fornece à FDA autoridade para supervisionar a segurança de alimentos, medicamentos e cosméticos, enquanto a MoCRA atualiza e expande especificamente a autoridade regulatória da FDA sobre cosméticos, introduzindo requisitos abrangentes para registro de instalações, listagem de produtos e boas práticas de fabricação, entre outros.

Essas leis são fundamentais na definição da estrutura para regulamentos de cosméticos nos EUA, orientando fabricantes e distribuidores em conformidade com os padrões de segurança e qualidade.

O que é a Lei Federal de Cosméticos?

A Lei Federal de Cosméticos se refere a disposições relevantes dentro da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).

A Lei FD&C é um conjunto de leis aprovadas pelo Congresso em 1938 que dá autoridade à FDA para supervisionar a segurança de alimentos, medicamentos e cosméticos. Ele foi alterado várias vezes para se adaptar a novos desafios e tecnologias, incluindo a integração do MoCRA para atender especificamente às necessidades modernas de regulamentação cosmética.

O que é a conformidade cosmética com o MoCRA de acordo com os regulamentos da FDA?

A conformidade cosmética com o MoCRA envolve aderir às mais recentes diretrizes da FDA sobre registro de instalações, listagem de produtos e fundamentação de segurança. Isso garante que todos os cosméticos comercializados atendam a rigorosos padrões de segurança e qualidade de acordo com a Lei FD&C e o MoCRA.

A conformidade garante que os cosméticos vendidos nos EUA atendam aos padrões de segurança para proteger a saúde pública, e a não conformidade pode levar a penalidades legais, recalls ou outras ações de execução pela FDA.

Você pode vender cosméticos on-line sem licença?

De acordo com o MoCRA e a Lei FD&C, a FDA geralmente não exige uma “licença” para vender cosméticos on-line.

No entanto, os fabricantes e distribuidores devem garantir que suas instalações sejam registradas na FDA e que os produtos sejam listados conforme exigido pelo MoCRA. Além disso, os cosméticos devem cumprir os padrões de rotulagem e segurança. Embora uma licença por si só possa não ser necessária, a adesão a esses regulamentos é obrigatória para vendas legais.