Quando se trata da Diretiva de Cosméticos da ASEAN, é importante saber que a Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) é um grupo comercial intergovernamental regional composto pelos dez países do Sudeste Asiático: Brunei, Camboja, Indonésia, Laos, Malásia, Mianmar, Filipinas, Cingapura, Tailândia e Vietnã.
Desde que o comércio global se tornou mais competitivo, a região da ASEAN tentou construir uma forte aliança econômica para melhorar a facilitação do comércio.
A criação da Diretiva de Cosméticos da ASEAN
Em 2003, os países membros da ASEAN reconheceram a necessidade de implementar regulamentações como um padrão coletivo. Isso levou à assinatura de um Contrato sobre o Esquema Regulatório de Cosméticos Harmonizados da ASEAN (AHCRS).[1]
Os países concordaram em trabalhar juntos para melhorar a cooperação entre os estados-membros. Eles também compartilhariam a experiência necessária para facilitar o comércio e a importação de produtos cosméticos nesses e em outros países.
Ao facilitar o comércio, eles também trabalhariam para garantir a segurança, a qualidade e os benefícios declarados de todos os produtos cosméticos.[2]
Os requisitos para produtos cosméticos foram implementados em Cingapura em 2008 como a ASEAN Cosmetic Directive (ACD).
O ACD é um acordo entre os países da ASEAN para harmonizar os requisitos de produtos cosméticos. Os requisitos padronizados estabeleceriam um mercado comum e reduziriam as barreiras técnicas para o comércio na região e além.[3]
A ACD é inspirada na Regulamentação de Cosméticos 1223/2009 da União Europeia (UE) e a tem usado como guia no desenvolvimento de suas próprias regulamentações de cosméticos.[4]
O que a Diretiva de Cosméticos da ASEAN abrange?
O ACD descreve produtos cosméticos como qualquer substância ou preparação destinada a ser colocada em contato com as várias partes externas do corpo humano.
Isso inclui a epiderme (a camada externa e superior), o sistema capilar, as unhas, os lábios e a genitália externa.
Também cobre produtos que entram em contato com os dentes e membranas mucosas da cavidade oral com o objetivo de limpá-los ou protegê-los ou melhorar ou corrigir o odor.[5]
Exemplos de produtos que podem ser considerados produtos cosméticos incluem cremes, emulsões, maquiagem, perfumes, desodorantes, produtos de limpeza de cabelo e clareamento dental, etc.
Quais são os requisitos de ACD?
Todos os produtos comercializados nos estados-membros da ASEAN devem aderir aos regulamentos cosméticos da ACD e seus Anexos e Apêndices.
Os requisitos técnicos comuns no DAC incluem:
- A definição e o escopo dos produtos cosméticos
- Uma “lista negativa” de ingredientes proibidos
- Uma “lista restrita” de ingredientes sujeitos a limites especificados
- Uma “lista positiva” de ingredientes permitidos (cores, conservantes e filtros UV)
- Rotulagem
- Alegações de produtos
- Boas práticas de fabricação (BPF).
Empresas de cosméticos que fornecem produtos cosméticos são responsáveis por garantir que os ingredientes sejam seguros para uso e não contenham substâncias proibidas.
As empresas de cosméticos que pretendem colocar um produto cosmético no mercado da ASEAN devem notificar as autoridades regulatórias de cada estado-membro individualmente. Eles devem notificar os estados onde o produto será vendido, por meio de um processo de notificação on-line, para aprovação pré-comercialização.
Uma notificação de produto precisa ser arquivada por uma pessoa responsável (RP) registrada de cada estado membro.
O RP é nomeado para representar o produto cosmético que será vendido no mercado da ASEAN. O RP é responsável pela segurança do produto e deve enviar informações técnicas e de segurança, se solicitado pela autoridade regulatória do estado membro.
A RP também deve manter o Arquivo de Informações do Produto (PIF).[6] Uma nova notificação de produto é necessária se forem feitas alterações no seguinte:
- Nome da marca
- Nome do produto
- Tipo de produto
- Formulação
- Direitos de distribuição da empresa
O RP indicado pela empresa de cosméticos pode ser um fabricante, importador, uma empresa de consultoria, um agente ou um distribuidor do produto cosmético na ASEAN.
Arquivo de informações do produto
Semelhante às regulamentações de cosméticos da UE, cada produto cosmético requer um PIF, que conterá as informações mais importantes sobre o produto acabado.
O PIF é um elemento-chave necessário para colocar produtos cosméticos no mercado da ASEAN.
Essas informações servem para identificar:
- O produto cosmético
- Sua avaliação de segurança para confirmar que o produto cosmético é seguro para uso e não causa danos à saúde humana
- A lista completa de ingredientes do produto acabado
- A embalagem, o processo de fabricação e a rotulagem do produto [7]
Há uma exigência obrigatória de rotulagem de cosméticos da ASEAN.[8] Usando o ACD como guia, as etiquetas devem ser escritas em inglês e/ou no idioma nacional e/ou em um idioma compreendido pelo consumidor onde o produto é comercializado.[9]
Os rótulos na embalagem externa de produtos cosméticos ou na embalagem imediata de produtos cosméticos devem incluir:
- O nome do produto cosmético e sua função (a menos que esteja claro a partir da apresentação do produto).
- A lista completa de ingredientes na ordem decrescente correta de concentração e especificada usando os padrões da International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). Ingredientes considerados alérgenos têm requisitos especiais de rotulagem.
- País de origem
- Instrução de uso do produto cosmético (a menos que esteja claro a partir da apresentação do produto).
- Nome e endereço da RP
- Conteúdo nominal por peso ou volume, tanto na métrica quanto no sistema métrico e imperial.
- A data de durabilidade mínima (data de validade) ou período após a abertura (PAO).
- Precauções e avisos
- O número do lote do fabricante.
De acordo com os regulamentos, o PIF também deve conter documentos que demonstrem o compromisso de uma empresa de cosméticos com as BPF para proteger a qualidade e a segurança de seus produtos cosméticos acabados.
As BPF enfatizam os requisitos para fabricantes de cosméticos adotarem ferramentas e tecnologias que sejam consistentes com os padrões atualmente definidos.[10]
Quaisquer alegações de produtos feitas em termos dos benefícios de produtos cosméticos devem ser justificadas por dados de apoio.
Os dados devem demonstrar a eficácia do produto e garantir que as alegações implícitas não enganem os consumidores nem exagerem os efeitos do conteúdo, qualidade ou segurança do produto.
Produtos cosméticos que alegam prevenir ou tratar uma doença/condição médica não são permitidos em produtos cosméticos ou apresentar tais reivindicações em quaisquer anúncios de produtos cosméticos na região do mercado da ASEAN.[11]
Conformidade total com os regulamentos da ASEAN
Por fim, o RP responsável pela notificação do produto deve garantir que cada lote fabricado atenda aos requisitos de ACD e não cause danos à saúde humana em nenhuma circunstância.
Isso demonstra que o produto cosmético é totalmente compatível com as regulamentações de cosméticos da ASEAN.
É aqui que o sistema de aprovação pré-comercialização muda para um sistema de vigilância pós-comercialização, para garantir total conformidade com a ACD.[12]
Uma parte dos controles pós-venda exige que a RP mantenha registros do suprimento do produto cosmético.
Os relatórios devem ser prontamente acessíveis ao regulador do estado membro sobre dados de apoio para quaisquer reivindicações, métodos de fabricação, defeitos de produtos, recall de produtos inseguros e efeitos adversos dos produtos cosméticos.
Isso garante padrões harmonizados no processo de relato de eventos adversos e também facilita o compartilhamento de informações importantes de segurança de produtos cosméticos entre os órgãos regulatórios da ASEAN.[13]
Notas de rodapé:
[1] Nottage, L., Malbon, J., Paterson, J., & Beaton-Wells, C. (2019). O Regulamento de Cosméticos da ASEAN – Negociação. Na harmonização e cooperação da lei do consumidorda ASEAN: Conquistas e Desafios(Integração por meio da Lei: O Papel da Lei e o Estado de Direito na Integração da ASEAN, pp. 192-204). Cambridge: Imprensa da Universidade de Cambridge.
[2] Regulamentação de cosméticos da ASEAN | ChemLinked
[3] Regulamentações da Diretiva
[4] de cosméticos da ASEAN em países
[5] da ASEAN Diretrizes da Diretiva
[6] de cosméticos da ASEAN sobre o controle de produtos
[7] cosméticos legislação e registro de produtos https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf
[8] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf
[11] Diretrizes sobre o controle de produtos
[13]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/guidance/attachment-a—a-guide-manual-for-the-industry—adverse-event-reporting-of-cosmetic-products.pdf
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