作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

东盟国家的化妆品法规:东盟化妆品指令

6 月 5, 2024

在东盟化妆品指令方面,重要的是要知道,东南亚国家联盟(东盟)是一个由东南亚十个国家组成的区域政府间贸易组织:文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南。

自从全球贸易变得更具竞争力以来,东盟地区一直试图建立强大的经济联盟,以加强贸易便利化。

东盟化妆品指令的制定

2003年,东盟成员国认识到有必要将法规作为集体标准。这导致签署了东盟统一化妆品监管计划(AHCRS)协议[1]。

各国同意共同努力,加强成员国之间的合作。他们还将分享促进这些国家和其他国家化妆品贸易和进口所需的专业知识。

在促进贸易的同时,他们还将努力确保所有化妆品的安全性,质量和声称的好处。[2]

2008 年,新加坡实施了作为东盟化妆品指令 (ACD) 的化妆品要求。

ACD 是东盟国家之间达成的一项协议,旨在协调化妆品的要求。标准化的要求将建立一个共同的市场,并减少该地区及其他地区的贸易技术壁垒。[3]

ACD 受欧盟 (EU) 化妆品法规 1223/2009 的启发,并将其用作制定自身化妆品法规的指南。[4]

东盟化妆品指令涵盖哪些内容?

ACD 将化妆品描述为旨在与人体各种外部部位接触的任何物质或制剂。

这包括表皮(外层和顶层)、毛发系统、指甲、嘴唇和外生殖器。

它还涵盖与口腔的牙齿和粘膜接触的产品,以清洁或保护它们或增强或纠正气味。[5]

可被视为化妆品的产品的示例包括乳膏、乳液、化妆品、香水、除臭剂、头发清洁产品和牙齿美白等。

ACD 要求是什么?

在东盟成员国销售的所有产品必须遵守 ACD 及其附录的化妆品法规。

ACD 下的常见技术要求包括:

  •  化妆品的定义和范围
  • 禁用成分的“负面清单”
  • 受指定限制的成分的“限制列表”
  • 允许使用的成分(颜色、防腐剂和紫外线滤光片)的“阳性列表”
  • 标签
  • 产品声明
  • 药品生产质量管理规范 (GMP)。

提供化妆品的化妆品公司有责任确保成分使用安全,不含禁用物质。

打算将化妆品投放东盟市场的化妆品公司必须单独通知每个成员国的监管机构。他们必须通过在线通知流程通知产品销售的州,以获得上市前批准。

产品通知需要由每个成员国的注册负责人 (RP) 提交。

RP 被指定代表将在东盟市场销售的化妆品。RP 负责产品安全,如果成员国的监管机构要求,必须提交安全和技术信息。

RP 还必须维护产品信息文件 (PIF)。[6]如果对以下内容进行了更改,则需要提供新产品通知:

  • 品牌名称
  • 产品名称
  • 产品类型
  • 制剂
  • 公司经销权

化妆品公司指定的 RP 可能是该化妆品在东盟境内的制造商、进口商、咨询公司、代理商或分销商。

产品信息文件

与欧盟化妆品法规类似,每种化妆品都需要 PIF,其中将包含有关成品的最重要信息。

PIF 是将化妆品投放东盟市场所必需的关键要素。

此信息用于识别:

  • 化妆品
  • 其安全性评估,以确认化妆品使用安全,不会对人体健康造成伤害
  • 成品的完整成分清单
  • 包装、生产工艺和产品标签 [7]

东盟化妆品必须有标签要求。[8]使用 ACD 作为指南,标签必须用英语和/或国家语言和/或产品销售地消费者理解的语言书写。[9]

化妆品外包装或化妆品直接包装上的标签必须包括:

  1. 化妆品的名称及其功能(除非从产品的展示中清楚清楚)。
  2. 按浓度的正确降序排列并使用国际化妆品成分命名法 (INCI) 标准指定的完整成分。被视为过敏原的成分有特殊的标签要求。
  3. 原产国
  4. 化妆品的使用说明(除非从产品展示中明确)。
  5. RP 的名称和地址
  6. 按重量或体积、公制或公制和英制系统计算的标称含量。
  7. 最低耐久性日期(有效期)或开业后期限 (PAO)。
  8. 注意事项和警告
  9. 制造商的批号。

根据法规,PIF 还必须包含证明一家化妆品公司致力于 GMP 以保障其成品化妆品质量和安全性的文件。

GMP 强调化妆品制造商采用符合现行标准的工具和技术的要求。[10]

就化妆品的益处而言,任何产品声明都必须通过支持数据来证明合理性。

数据必须证明产品的有效性,并确保隐含声明不会误导消费者或夸大其产品内容、质量或安全性的影响。

声称可以预防或治疗疾病/医疗状况的化妆品不得在化妆品中出现,也不得在东盟市场区域的任何化妆品广告中出现此类声明。[11]

完全遵守东盟法规

最后,负责产品通知的 RP 必须确保每个制造批次符合 ACD 要求,并且在任何情况下都不会对人类健康造成损害。

这表明化妆品完全符合东盟化妆品法规。

此时,上市前审批系统会转移到上市后监控系统,以确保完全符合 ACD。[12]

上市后控制的一部分要求 RP 保留化妆品供应记录。

成员国的监管机构必须能够随时获取有关任何索赔、制造方法、产品缺陷、不安全产品召回和化妆品不良反应的支持数据的报告。

这确保了不良事件报告过程中的统一标准,也促进了东盟监管机构之间重要的化妆品安全信息共享。[13]


脚注:

[1] Nottage, L., Malbon, J., Paterson, J., & Beaton-Wells, C. (2019)。东盟化妆品法规 – 交易。东盟消费者法协调与合作:成就和挑战(通过法律整合:法律和法治在东盟整合中的作用,第192-204页)。剑桥:剑桥大学出版社。

[2]东盟化妆品法规 | ChemLinked

[3] 东盟国家

[4]盟化妆品指令

[5]法规 东盟化妆品

[6]指令

[7]化妆品控制指南 https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf

[8]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf

[9]化妆品立法和产品注册 – CE.way

[10] 附录六 化妆品

[11]控制历史

[12]指南

[13]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/guidance/attachment-a—a-guide-manual-for-the-industry—adverse-event-reporting-of-cosmetic-products.pdf

作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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