Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Kosmetikverordnungen in ASEAN-Ländern: die ASEAN-Kosmetikrichtlinie

Jun 5, 2024

Wenn es um die ASEAN-Kosmetikrichtlinie geht, ist es wichtig zu wissen, dass die Association of Southeast Asian Nations (ASEAN) eine regionale zwischenstaatliche Handelsgruppe ist, die aus den zehn Ländern Südostasiens besteht: Brunei, Kambodscha, Indonesien, Laos, Malaysia, Myanmar, Philippinen, Singapur, Thailand und Vietnam.

Da der Welthandel wettbewerbsfähiger geworden ist, hat die ASEAN-Region versucht, eine starke wirtschaftliche Allianz aufzubauen, um die Handelserleichterung zu verbessern.

Die Erstellung der ASEAN-Kosmetikrichtlinie

Im Jahr 2003 erkannten die ASEAN-Mitgliedsländer die Notwendigkeit, Vorschriften als kollektiven Standard aufzustellen. Dies führte zur Unterzeichnung einer Vereinbarung über das ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS).[1]

Die Länder vereinbarten eine Zusammenarbeit zur Verbesserung der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedsstaaten. Sie würden auch das Fachwissen teilen, das erforderlich ist, um den Handel und die Einfuhr von Kosmetikprodukten innerhalb dieser Länder und anderer Länder zu erleichtern.

Während sie den Handel erleichtern, würden sie auch daran arbeiten, die Sicherheit, Qualität und die beanspruchten Vorteile aller kosmetischen Produkte zu gewährleisten.[2]

Die Anforderungen an Kosmetikprodukte wurden 2008 in Singapur als ASEAN-Kosmetikrichtlinie (ACD) umgesetzt.

Die ACD ist eine Vereinbarung zwischen ASEAN-Ländern, um die Anforderungen an Kosmetikprodukte zu harmonisieren. Standardisierte Anforderungen würden einen gemeinsamen Markt etablieren und technische Handelsbarrieren in der Region und darüber hinaus reduzieren.[3]

ACD ist von der Kosmetikverordnung 1223/2009 der Europäischen Union (EU) inspiriert und hat sie als Leitfaden bei der Entwicklung ihrer eigenen Kosmetikvorschriften verwendet.[4]

Was deckt die ASEAN-Kosmetikrichtlinie ab?

Die ACD beschreibt kosmetische Produkte als jede Substanz oder jedes Präparat, das dazu bestimmt ist, mit den verschiedenen äußeren Teilen des menschlichen Körpers in Kontakt gebracht zu werden.

Dazu gehören die Epidermis (die äußere und obere Schicht), das Haarsystem, die Nägel, die Lippen und die äußeren Genitalien.

Sie umfasst auch Produkte, die mit den Zähnen und Schleimhäuten der Mundhöhle in Kontakt kommen, um diese zu reinigen oder zu schützen oder den Geruch zu verbessern oder zu korrigieren.[5]

Beispiele für Produkte, die als Kosmetikprodukte in Betracht gezogen werden könnten, sind Cremes, Emulsionen, Make-up, Parfüms, Deodorants, Haarreinigungsprodukte und Zahnaufhellung usw.

Was sind die ACD-Anforderungen?

Alle Produkte, die in ASEAN-Mitgliedstaaten vermarktet werden, müssen die kosmetischen Vorschriften der ACD und ihrer Anhänge und Anlagen einhalten.

Zu den allgemeinen technischen Anforderungen im Rahmen der ACD gehören:

  •  Definition und Umfang von Kosmetikprodukten
  • Eine „negative Liste“ verbotener Inhaltsstoffe
  • Eine „eingeschränkte Liste“ von Inhaltsstoffen, die bestimmten Grenzwerten unterliegen
  • Eine „positive Liste“ zulässiger Inhaltsstoffe (Farben, Konservierungsstoffe und UV-Filter)
  • Kennzeichnung
  • Produkt-Ansprüche
  • Gute Herstellungspraxis (GMP).

Kosmetikunternehmen, die Kosmetikprodukte liefern, sind dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Inhaltsstoffe sicher für die Verwendung sind und keine verbotenen Substanzen enthalten.

Kosmetikunternehmen, die beabsichtigen, ein Kosmetikprodukt auf den ASEAN-Markt zu bringen, müssen die Aufsichtsbehörden jedes Mitgliedstaats individuell benachrichtigen. Sie müssen die Staaten, in denen das Produkt verkauft wird, über einen Online-Benachrichtigungsprozess zur Genehmigung vor der Markteinführung benachrichtigen.

Eine Produktbenachrichtigung muss von einer registrierten verantwortlichen Person (Responsible Person, RP) aus jedem Mitgliedstaat eingereicht werden.

Die RP wird mit der Vertretung des Kosmetikprodukts beauftragt, das im ASEAN-Markt verkauft wird. Der RP ist für die Produktsicherheit verantwortlich und muss Sicherheits- und technische Informationen einreichen, wenn dies von der Aufsichtsbehörde des Mitgliedstaats angefordert wird.

Der RP muss auch die Produktinformationsdatei (PIF) pflegen.[6] Eine Benachrichtigung über ein neues Produkt ist erforderlich, wenn Folgendes geändert wird:

  • Markenname
  • Produktname
  • Produkttyp
  • Formulierung
  • Vertriebsrechte der Gesellschaft

Die vom Kosmetikunternehmen ernannte RP könnte ein Hersteller, Importeur, eine Beratungsfirma, ein Vertreter oder ein Vertriebshändler des Kosmetikprodukts innerhalb von ASEAN sein.

Produktinformationsdatei

Ähnlich wie die EU-Kosmetikvorschriften erfordert jedes Kosmetikprodukt ein PIF, das die wichtigsten Informationen über das Fertigprodukt enthält.

Das PIF ist ein Schlüsselelement, das notwendig ist, um Kosmetikprodukte auf dem ASEAN-Markt zu platzieren.

Diese Informationen dienen dazu, Folgendes zu identifizieren:

  • Das Kosmetikprodukt
  • Seine Sicherheitsbewertung zur Bestätigung, dass das kosmetische Produkt sicher für die Anwendung ist und die menschliche Gesundheit nicht beeinträchtigt
  • Die vollständige Inhaltsstoffliste des Fertigprodukts
  • Verpackung, Herstellungsprozess und Produktkennzeichnung [7]

Es gibt eine obligatorische ASEAN Cosmetic Kennzeichnungspflicht.[8] Unter Verwendung der ACD als Leitfaden müssen die Etiketten in englischer Sprache und/oder in der Landessprache und/oder einer Sprache verfasst werden, die vom Verbraucher verstanden wird, in der das Produkt vermarktet wird.[9]

Die Etiketten auf der Umverpackung von Kosmetikprodukten oder auf der Sofortverpackung von Kosmetikprodukten müssen Folgendes enthalten:

  1. Der Name des Kosmetikprodukts und seine Funktion (es sei denn, es ist aus der Präsentation des Produkts ersichtlich).
  2. Die vollständigen Inhaltsstoffe, die in der richtigen absteigenden Reihenfolge der Konzentration aufgeführt und unter Verwendung der International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI)-Standards angegeben sind. Inhaltsstoffe, die als Allergene gelten, haben besondere Kennzeichnungsanforderungen.
  3. Herkunftsland
  4. Gebrauchsanweisung des Kosmetikproduktes (es sei denn, aus der Präsentation des Produktes geht klar hervor).
  5. Name und Anschrift der RP
  6. Nominaler Inhalt nach Gewicht oder Volumen, entweder in metrischen oder sowohl metrischen als auch kaiserlichen Systemen.
  7. Das Datum der Mindesthaltbarkeit (Verfallsdatum) oder Zeitraum nach dem Öffnen (PAO).
  8. Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
  9. Chargennummer des Herstellers.

Gemäß den Vorschriften muss das PIF auch Dokumente enthalten, die das Engagement eines Kosmetikunternehmens für GMP zum Schutz der Qualität und Sicherheit seiner kosmetischen Fertigprodukte belegen.

GMP betont die Anforderungen an Kosmetikhersteller, Werkzeuge und Technologien einzuführen, die mit den derzeit festgelegten Standards übereinstimmen.[10]

Alle Produktaussagen in Bezug auf die Vorteile von Kosmetikprodukten müssen durch unterstützende Daten gerechtfertigt werden.

Die Daten müssen die Wirksamkeit des Produkts nachweisen und sicherstellen, dass stillschweigende Aussagen die Verbraucher nicht irreführen oder die Auswirkungen ihres Produktinhalts, ihrer Qualität oder ihrer Sicherheit übertreiben.

Kosmetikprodukte, die vorgeben, eine Krankheit/einen medizinischen Zustand zu verhindern oder zu behandeln, sind in Kosmetikprodukten nicht zulässig oder solche Ansprüche in Werbung für Kosmetikprodukte in der ASEAN-Marktregion darzustellen.[11]

Vollständige Einhaltung der ASEAN-Vorschriften

Schließlich muss der für die Produktbenachrichtigung verantwortliche RP sicherstellen, dass jede hergestellte Charge die ACD-Anforderungen erfüllt und unter keinen Umständen Schäden an der menschlichen Gesundheit verursacht.

Dies zeigt, dass das kosmetische Produkt vollständig den ASEAN-Kosmetikvorschriften entspricht.

Hier wechselt das Pre-Market-Genehmigungssystem zu einem Post-Marketing-Überwachungssystem, um die vollständige Einhaltung der ACD sicherzustellen.[12]

Ein Teil der Kontrollen nach der Markteinführung erfordert, dass der RP Aufzeichnungen über die Lieferung des Kosmetikprodukts führt.

Berichte müssen der Regulierungsbehörde des Mitgliedstaats über unterstützende Daten für alle Ansprüche, Herstellungsmethoden, Produktmängel, Rückrufe unsicherer Produkte und Nebenwirkungen der kosmetischen Produkte leicht zugänglich sein.

Dies stellt harmonisierte Standards im Meldeprozess für unerwünschte Ereignisse sicher und erleichtert auch den Austausch wichtiger Informationen zur Sicherheit von Kosmetikprodukten zwischen den ASEAN-Aufsichtsbehörden.[13]


Fußnoten:

[1] Nottage, L., Malbon, J., Paterson, J., & Beaton-Wells, C. (2019). Die ASEAN-Kosmetikverordnung – Trading Up. Inder ASEAN Verbraucherrecht Harmonisierung und Zusammenarbeit: Erfolge und Herausforderungen(Integration durch Recht: Die Rolle des Rechts und die Rechtsregel bei der ASEAN-Integration, S. 192–204). Cambridge: Cambridge University Press.

[2] ASEAN-Kosmetikverordnung | ChemLinked

[3] ASEAN-

[4]Kosmetikverordnungen in ASEAN-

[5]Ländern ASEAN-

[6]Kosmetikverordnungen zur Kontrolle von Kosmetikprodukten

[7] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf

[8] https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf

[9] Gesetzgebung und Produktregistrierung – CE.way

[10] Anhang VI

[11] Richtlinien zur Kontrolle von Kosmetikprodukten

[12] Geschichte

[13]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/guidance/attachment-a—a-guide-manual-for-the-industry—adverse-event-reporting-of-cosmetic-products.pdf

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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