Autore

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Normative sui cosmetici nei Paesi ASEAN: Direttiva ASEAN sui cosmetici

Giu 5, 2024

Per quanto riguarda la direttiva ASEAN Cosmetic, è importante sapere che l’Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) è un gruppo commerciale intergovernativo regionale composto dai dieci Paesi del Sud-Est Asiatico: Brunei, Cambogia, Indonesia, Laos, Malesia, Myanmar, Filippine, Singapore, Thailandia e Vietnam.

Da quando il commercio globale è diventato più competitivo, la regione ASEAN ha cercato di costruire una forte alleanza economica per migliorare la facilitazione del commercio.

Creazione della direttiva ASEAN Cosmetic

Nel 2003, i Paesi membri dell’ASEAN hanno riconosciuto la necessità di mettere in atto normative come standard collettivo. Ciò ha portato alla firma di un accordo sullo schema normativo armonizzato per i cosmetici (AHCRS) dell’ASEAN[1].

I paesi hanno accettato di collaborare per migliorare la cooperazione tra gli stati membri. Inoltre, condividerebbero le competenze necessarie per facilitare il commercio e l’importazione di prodotti cosmetici all’interno di questi e altri Paesi.

Durante la facilitazione del commercio, lavorerebbero anche per garantire la sicurezza, la qualità e i vantaggi dichiarati di tutti i prodotti cosmetici.[2]

I requisiti per i prodotti cosmetici sono stati implementati a Singapore nel 2008 come ASEAN Cosmetic Directive (ACD).

L’ACD è un accordo tra i paesi dell’ASEAN per armonizzare i requisiti dei prodotti cosmetici. I requisiti standardizzati stabilirebbero un mercato comune e ridurrebbero le barriere tecniche al commercio nella regione e oltre.[3]

ACD si ispira al Regolamento cosmetico dell’Unione europea (UE) 1223/2009 e lo ha utilizzato come guida per sviluppare le proprie normative cosmetiche.[4]

Cosa copre la direttiva ASEAN Cosmetic?

L’ACD descrive i prodotti cosmetici come qualsiasi sostanza o preparazione destinata a essere messa a contatto con le varie parti esterne del corpo umano.

Ciò include l’epidermide (lo strato esterno e superiore), il sistema dei capelli, le unghie, le labbra e i genitali esterni.

Copre anche i prodotti che entrano in contatto con i denti e le mucose della cavità orale allo scopo di pulirli o proteggerli o migliorare o correggere gli odori.[5]

Esempi di prodotti che potrebbero essere considerati prodotti cosmetici includono creme, emulsioni, trucco, profumi, deodoranti, prodotti per la pulizia dei capelli e sbiancamento dei denti, ecc.

Quali sono i requisiti ACD?

Tutti i prodotti commercializzati negli Stati membri dell’ASEAN devono rispettare le normative cosmetiche dell’ACD e dei suoi Allegati e Appendici.

I requisiti tecnici comuni dell’ACD includono:

  •  Definizione e ambito dei prodotti cosmetici
  • Un “elenco negativo” di ingredienti vietati
  • Un “elenco limitato” di ingredienti soggetti a limiti specificati
  • Un “elenco positivo” degli ingredienti consentiti (colori, conservanti e filtri UV)
  • L’etichettatura
  • Dichiarazioni sui prodotti
  • Buone pratiche di produzione (GMP).

Le aziende cosmetiche che forniscono prodotti cosmetici hanno la responsabilità di garantire che gli ingredienti siano sicuri per l’uso e non contengano sostanze proibite.

Le aziende cosmetiche che intendono immettere un prodotto cosmetico sul mercato ASEAN devono informare le autorità regolatorie di ogni singolo stato membro. Devono informare gli stati in cui il prodotto sarà venduto, attraverso un processo di notifica online, per l’approvazione pre-commercializzazione.

Una notifica di prodotto deve essere presentata da una Persona responsabile (RP) registrata di ogni stato membro.

Il RP è nominato per rappresentare il prodotto cosmetico che sarà venduto nel mercato ASEAN. La RP è responsabile della sicurezza del prodotto e deve inviare informazioni tecniche e di sicurezza se richiesto dall’autorità regolatoria dello stato membro.

Il RP deve anche mantenere il File delle informazioni sul prodotto (PIF).[6] È necessaria una notifica di nuovo prodotto se vengono apportate modifiche a quanto segue:

  • Nome del marchio
  • Nome del prodotto
  • Tipo di prodotto
  • Formulazione
  • Diritti di distribuzione della società

La RP nominata dalla società cosmetica potrebbe essere un produttore, un importatore, una società di consulenza, un agente o un distributore del prodotto cosmetico all’interno di ASEAN.

File informazioni prodotto

Analogamente alle normative cosmetiche dell’UE, ogni prodotto cosmetico richiede un PIF, che conterrà le informazioni più importanti sul prodotto finito.

Il PIF è un elemento chiave necessario per immettere i prodotti cosmetici sul mercato ASEAN.

Queste informazioni servono a identificare:

  • Il prodotto cosmetico
  • La sua valutazione della sicurezza per confermare che il prodotto cosmetico è sicuro per l’uso e non causa danni alla salute umana
  • L’elenco completo degli ingredienti del prodotto finito
  • Il confezionamento, il processo di produzione e l’etichettatura del prodotto [7]

Esiste un requisito obbligatorio di etichettatura ASEAN Cosmetic.[8] Utilizzando l’ACD come guida, le etichette devono essere scritte in inglese e/o nella lingua nazionale e/o in una lingua compresa dal consumatore in cui il prodotto è commercializzato.[9]

Le etichette sull’imballaggio esterno dei prodotti cosmetici o sull’imballaggio immediato dei prodotti cosmetici devono includere:

  1. Il nome del prodotto cosmetico e la sua funzione (a meno che non sia chiaro dalla presentazione del prodotto).
  2. L’elenco completo degli ingredienti nell’ordine decrescente corretto di concentrazione e specificato utilizzando gli standard International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI). Gli ingredienti considerati allergeni hanno requisiti di etichettatura speciali.
  3. Paese di origine
  4. Istruzioni per l’uso del prodotto cosmetico (a meno che non sia chiaro dalla presentazione del prodotto).
  5. Nome e indirizzo del RP
  6. Contenuto nominale per peso o volume, in metrica o in sistema metrico e imperiale.
  7. La data di durata minima (data di scadenza) o il periodo dopo l’apertura (PAO).
  8. Precauzioni e avvertenze
  9. Il numero di lotto del produttore.

Ai sensi delle Normative, il PIF deve anche contenere documenti che dimostrino l’impegno di un’azienda cosmetica nei confronti delle GMP per salvaguardare la qualità e la sicurezza dei propri prodotti cosmetici finiti.

Le GMP sottolineano i requisiti per i produttori di cosmetici di adottare strumenti e tecnologie coerenti con gli standard attualmente stabiliti.[10]

Qualsiasi dichiarazione sui prodotti effettuata in termini di vantaggi dei prodotti cosmetici deve essere giustificata da dati di supporto.

I dati devono dimostrare l’efficacia del prodotto e garantire che le dichiarazioni implicite non inducano i consumatori o esagerano gli effetti del contenuto, della qualità o della sicurezza del prodotto.

I prodotti cosmetici che affermano di prevenire o trattare una malattia/condizione medica non sono consentiti nei prodotti cosmetici o di presentare tali affermazioni in qualsiasi pubblicità per prodotti cosmetici nella regione del mercato ASEAN.[11]

Piena conformità alle normative ASEAN

Infine, il RP responsabile della notifica del prodotto deve garantire che ogni lotto prodotto soddisfi i requisiti ACD e non provochi danni alla salute umana in nessuna circostanza.

Ciò dimostra che il prodotto cosmetico è pienamente conforme alle normative cosmetiche ASEAN.

È qui che il sistema di approvazione pre-commercializzazione passa a un sistema di sorveglianza post-commercializzazione, per garantire la piena conformità con l’ACD.[12]

Una parte dei controlli post-commercializzazione richiede che il RP conservi i registri della fornitura del prodotto cosmetico.

Le segnalazioni devono essere prontamente accessibili all’autorità di regolamentazione dello stato membro in merito ai dati di supporto per qualsiasi rivendicazione, metodo di produzione, difetto del prodotto, richiamo di prodotti non sicuri ed effetti avversi dei prodotti cosmetici.

Ciò garantisce standard armonizzati nel processo di segnalazione degli eventi avversi e facilita anche la condivisione di importanti informazioni sulla sicurezza dei prodotti cosmetici tra gli organismi normativi ASEAN.[13]


Note a piè di pagina:

[1] Nottage, L., Malbon, J., Paterson, J., & Beaton-Wells, C. (2019). Regolamento ASEAN Cosmetics – Trading Up. InASEAN, Armonizzazione e cooperazione della legge sui consumatori: Risultati e sfide(Integrazione attraverso la legge: il ruolo della legge e il regolamento di legge nell’integrazione ASEAN, pagg. 192-204). Cambridge: Stampa dell’Università di Cambridge.

[2] Regolamento ASEAN Cosmetic | Regolamento

[3] ASEAN Cosmetic Directive

[4] Regulations in ASEAN Countries

[5] ASEAN Linee guida ASEAN Cosmetic Directive

[6] sulla legislazione e la registrazione dei prodotti

[7]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf

[8]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/appendix-ii-04-september-2007a.pdf cosmetici per il controllo dei prodotti

[9] cosmetici – CE.way

[10] Appendice VI

[11] Linee guida sul controllo della storia dei prodotti

[12] cosmetici

[13]https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg/cosmetic-products/guidance/attachment-a—a-guide-manual-for-the-industry—adverse-event-reporting-of-cosmetic-products.pdf

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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