안전한 화장품을 생산하는 것은 어려울 수 있습니다. 많은 의도적이고 잘 계획된 단계가 안전하고 규정을 준수하는 화장품으로 이어지는 공정을 형성합니다. 이 프로세스에서 가장 중요한 단계 중 하나는 테스트입니다. 하지만 제품 샘플로 인해 기준일탈(OOS) 결과가 나오면 어떻게 됩니까?
기준일탈 결과는 검체의 검사 결과가 허용되는 확립된 기준을 충족하지 않을 때 발생합니다. 기준일탈 결과는 시험 절차의 잠재적 품질 편차 또는 오류를 나타낸다.
화장품이 소비자용으로 안전하고 정부 규정을 준수할 수 있도록 품질 표준을 유지하는 것이 중요합니다.
OOS 결과는 제품 출시를 지연시켜 회사의 비용을 증가시킬 수 있습니다.
OOS 결과가 발생하기 전에 예방하는 것이 가장 좋습니다. 그러나 OOS 결과를 받는 경우, 근본 원인을 파악하기 위한 계획을 마련해야 합니다.
OOS 결과 방지 방법
우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 OOS 결과를 받을 가능성을 크게 줄일 수 있습니다. 화장품 GMP에 대해 가장 널리 인정되는 표준은 ISO 22716 입니다. 미국 식품의약국(FDA)은 또한 ISO 22716에 기반한 화장품 GMP에 대한 권장 지침을 확립했다.
다음은 OOS 결과를 예방하는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 GMP 지침입니다.
철저한 기록 유지
FDA는 GMP와 관련된 기록을 종이 또는 전자 형식으로 보관할 것을 권장합니다. 기록은 작업, 절차, 편차, 지침, 원자재 관리 및 조치와 같은 상세한 정보를 수집해야 합니다. 귀하의 기록은 오류를 식별하고 필요한 경우 시정 조치를 적용할 수 있도록 철저해야 합니다.
SOP 구현
FDA는 또한 제조 및 관리를 위해 문서화된 SOP를 수립할 것을 권장합니다. SOP는 조제, 가공, 관리, 포장 및 작동 장비를 포함한 요소에 대한 절차를 약술해야 합니다.
내부 감사 실시
내부 감사는 적절한 조치를 취했는지 확인하는 효과적인 방법입니다. 또한 직원들이 임상시험 계획서를 따르고 있는지 평가할 것입니다. 귀하는 정기적으로 또는 요청 시 내부 감사를 실시해야 합니다.
건물 및 시설
제조 현장은 깨끗하고 질서 정연한 방식으로 적절하게 설계되고 유지되어야 합니다. 오류, 교차 오염, 오염물 및 해충을 방지하기 위한 통제가 마련되어 있어야 합니다.
장비
처리, 유지, 이송 및 포장 장비는 용도에 맞게 설계되어야 하며 정기적인 소독 및 유지보수를 거쳐야 합니다.
직원
모든 직원은 배정된 임무를 수행하기에 적절한 교육, 훈련 및/또는 경험을 갖추어야 합니다. 또한 적절한 의복과 보호복을 착용하고 청결을 유지해야 합니다.
원료
FDA는 원료가 \\”적절한 표준 및 기준을 준수하는지 확인하기 위해 식별, 보관, 검사, 시험, 재고 관리, 취급 및 관리\\”할 것을 권장합니다.
화장품에 물이 포함되어 있는 경우 미생물 성장 오염의 위험이 있습니다. 오염을 방지하려면 물을 정기적으로 처리하고 품질을 모니터링해야 합니다.
OOS 결과 관리 방법
샘플이 OOS로 결정되면 근본 원인을 찾기 위한 조사가 필요합니다. OOS 조사는 시기적절하고 철저하며 완전히 문서화되어야 합니다.
많은 오류가 OOS 결과로 이어질 수 있었습니다. 샘플이 잘못 취급되었거나 부적절하게 계량되었을 수 있습니다. 아마도 근본 원인은 비준수 원자재 때문일 수 있습니다. GMP 문서는 전체 과정에서 시료를 추적하는 데 도움이 되며, 이를 통해 시정 조치가 필요한 프로세스의 요점을 표시할 수 있습니다.
OOS 조사 중에는 다음을 수행해야 합니다.
- 제품, 조성, 배치(들) 보고
- 이전에 수행되고 통과된 검사(들)를 식별합니다.
- 이전 시험(들)에서 운영 및 평가 오류 평가
- 필요한 반복 테스트를 수행합니다. 결론 및 조치 보고
반복 검사
귀하의 가설이 올바른지 확인하기 위해 검체 일부를 다시 검사해야 할 수 있습니다. 다시 테스트하고 근본 원인을 찾았는지 확인한 후 결과를 입력합니다. 그런 다음 문제를 시정하고 재발을 방지하기 위해 취해야 할 조치를 기록하십시오.
결론
GMP 문서화가 적절한 추적성을 제공하기에 충분하지 않은 경우, OOS 결과는 화장품 회사들에게 주요 차질이 될 수 있습니다. OOS 조사는 불편하지만 화장품의 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. OOS 조사가 제대로 수행되면 이전 오류를 수정하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 또한 이러한 오류가 반복되는 것을 방지하는 데에도 도움이 됩니다.
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