Autore

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Risultati OOS nel settore cosmetico: Prevenzione e gestione

Giu 5, 2024

Produrre cosmetici sicuri può essere difficile. Molte fasi intenzionali e ben pianificate modellano il processo che porta a un prodotto cosmetico sicuro e conforme. Una delle fasi più importanti di questo processo è il test. Ma cosa succede quando un campione del vostro prodotto produce un risultato fuori specifica (OOS)?

Un risultato OOS si verifica quando il risultato del test di un campione non soddisfa i criteri stabiliti accettati. Un risultato OOS indica potenziali deviazioni di qualità o errori nella procedura di test.

È fondamentale mantenere standard di qualità in modo che i cosmetici siano sicuri per l’uso da parte dei consumatori e rispettino le normative governative.

I risultati OOS possono causare ritardi nel portare il prodotto sul mercato, aumentando i costi per la tua azienda.

È meglio prevenire i risultati OOS prima che si verifichino. Tuttavia, se si riceve un risultato OOS, è necessario disporre di un piano per scoprire la causa principale.

Come prevenire un risultato OOS

È possibile ridurre notevolmente la probabilità di ricevere un risultato OOS seguendo le Buone pratiche di fabbricazione (GMP). Lo standard più ampiamente riconosciuto per le GMP cosmetiche è ISO 22716. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha inoltre stabilito linee guida raccomandate per le GMP per i cosmetici basate sulla norma ISO 22716.

Ecco alcune linee guida GMP che potrebbero aiutarvi a prevenire un risultato OOS:

Mantenere registri accurati

La FDA raccomanda di conservare i documenti relativi alle GMP in formato cartaceo o elettronico. I documenti devono acquisire informazioni dettagliate come operazioni, procedure, deviazioni, istruzioni, controlli e misure delle materie prime. I tuoi registri devono essere accurati in modo da poter identificare gli errori e applicare azioni correttive quando necessario.

Implementare le SOP

La FDA raccomanda inoltre di stabilire SOP documentate per la produzione e il controllo. Le SOP devono delineare le procedure per gli elementi, tra cui formulazioni, elaborazione, controlli, imballaggio e apparecchiature operative.

Condurre verifiche interne

Gli audit interni sono un modo efficace per garantire l’adozione di misure adeguate. Valuteranno anche se il personale sta seguendo il protocollo. È necessario condurre verifiche interne regolarmente o su richiesta.

Edifici e strutture

I siti di produzione devono essere opportunamente progettati e mantenuti in modo pulito e ordinato. Devono essere in atto controlli per prevenire errori, contaminazione incrociata, sporcizia e parassiti.

Apparecchiature

Le apparecchiature di trattamento, conservazione, trasferimento e imballaggio devono essere progettate per l’uso previsto e sottoposte a sanificazione e manutenzione regolari.

Personale

Tutto il personale deve avere un’istruzione, una formazione e/o un’esperienza adeguate per svolgere i compiti assegnati. Devono anche indossare indumenti e indumenti protettivi adeguati e mantenere la pulizia.

Materie prime

La FDA raccomanda che le materie prime siano “identificate, conservate, esaminate, testate, inventariate, manipolate e controllate per garantire che siano conformi agli standard e alle specifiche appropriati”.

Se un cosmetico contiene acqua, è a rischio di contaminazione da crescita microbica. Per prevenire la contaminazione, è necessario trattare regolarmente l’acqua e monitorarne la qualità.

Come gestire un risultato OOS

Quando il campione viene determinato OOS, è necessaria un’indagine per trovare la causa principale. L’indagine OOS deve essere tempestiva, approfondita e completamente documentata.

Molti errori avrebbero potuto portare al risultato OOS. Forse un campione è stato maneggiato in modo errato o pesato in modo improprio. Forse la causa principale è dovuta a una materia prima non conforme. La documentazione GMP vi aiuterà a tracciare il campione durante tutto il suo percorso, consentendovi di indicare il punto del processo che necessita di azione correttiva.

Durante un’indagine OOS, è necessario:

  • Riportare il prodotto, la formula e il lotto(i)
  • Identificare i test (o i test) precedentemente eseguiti e superati
  • Valutare gli errori operativi e di valutazione nel test (o nei test) precedente
  • Eseguire eventuali test ripetuti richiesti. Segnalare conclusioni e misure

Ripetere i test

Potrebbe essere necessario testare nuovamente una parte del campione per confermare che la Sua ipotesi era corretta. Dopo aver eseguito nuovamente il test e aver confermato di aver trovato la causa principale, inserisci i risultati. Quindi, annota tutte le misure che devi adottare per correggere il problema e impedire che si ripeta. 

Conclusione

I risultati OOS possono rappresentare una grave battuta d’arresto per le aziende cosmetiche se la documentazione GMP non è sufficiente a fornire un’adeguata tracciabilità. Sebbene le indagini OOS rappresentino un inconveniente, sono essenziali per garantire la sicurezza dei cosmetici. Se condotte correttamente, le indagini OOS non solo vi aiuteranno a correggere gli errori precedenti. Inoltre, contribuiranno a evitare che tali errori si ripetano.

Hai bisogno di semplificare le GMP per i tuoi cosmetici?

Prova Cosmetri GMP, la nostra innovativa soluzione software per la conformità cosmetica.

Scopri Cosmetri GMP

Autore


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.