Produrre cosmetici sicuri può essere difficile. Molte fasi intenzionali e ben pianificate modellano il processo che porta a un prodotto cosmetico sicuro e conforme. Una delle fasi più importanti di questo processo è il test. Ma cosa succede quando un campione del vostro prodotto produce un risultato fuori specifica (OOS)?
Un risultato OOS si verifica quando il risultato del test di un campione non soddisfa i criteri stabiliti accettati. Un risultato OOS indica potenziali deviazioni di qualità o errori nella procedura di test.
È fondamentale mantenere standard di qualità in modo che i cosmetici siano sicuri per l’uso da parte dei consumatori e rispettino le normative governative.
I risultati OOS possono causare ritardi nel portare il prodotto sul mercato, aumentando i costi per la tua azienda.
È meglio prevenire i risultati OOS prima che si verifichino. Tuttavia, se si riceve un risultato OOS, è necessario disporre di un piano per scoprire la causa principale.
Come prevenire un risultato OOS
È possibile ridurre notevolmente la probabilità di ricevere un risultato OOS seguendo le Buone pratiche di fabbricazione (GMP). Lo standard più ampiamente riconosciuto per le GMP cosmetiche è ISO 22716 . L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha inoltre stabilito linee guida raccomandate per le GMP per i cosmetici basate sulla norma ISO 22716.
Ecco alcune linee guida GMP che potrebbero aiutarvi a prevenire un risultato OOS:
Mantenere registri accurati
La FDA raccomanda di conservare i documenti relativi alle GMP in formato cartaceo o elettronico. I documenti devono acquisire informazioni dettagliate come operazioni, procedure, deviazioni, istruzioni, controlli e misure delle materie prime. I tuoi registri devono essere accurati in modo da poter identificare gli errori e applicare azioni correttive quando necessario.
Implementare le SOP
La FDA raccomanda inoltre di stabilire SOP documentate per la produzione e il controllo. Le SOP devono delineare le procedure per gli elementi, tra cui formulazioni, lavorazione, controlli, imballaggio e apparecchiature operative.
Condurre verifiche interne
Gli audit interni sono un modo efficace per garantire l’adozione di misure adeguate. Valuteranno anche se il personale sta seguendo il protocollo. È necessario condurre verifiche interne regolarmente o su richiesta.
Edifici e strutture
I siti di produzione devono essere opportunamente progettati e mantenuti in modo pulito e ordinato. Devono essere in atto controlli per prevenire errori, contaminazione incrociata, sporcizia e parassiti.
Apparecchiature
Le apparecchiature di trattamento, conservazione, trasferimento e imballaggio devono essere progettate per l’uso previsto e sottoposte a sanificazione e manutenzione regolari.
Personale
Tutto il personale deve avere un’istruzione, una formazione e/o un’esperienza adeguate per svolgere le mansioni assegnate. Devono anche indossare indumenti e indumenti protettivi adeguati e mantenere la pulizia.
Materie prime
La FDA raccomanda che le materie prime siano “identificate, conservate, esaminate, testate, inventariate, manipolate e controllate per garantire che siano conformi agli standard e alle specifiche appropriati”.
Se un cosmetico contiene acqua, è a rischio di contaminazione da crescita microbica. Per prevenire la contaminazione, è necessario trattare regolarmente l’acqua e monitorarne la qualità.
Come gestire un risultato OOS
Quando il campione viene determinato OOS, è necessaria un’indagine per trovare la causa principale. L’indagine OOS deve essere tempestiva, approfondita e completamente documentata.
Molti errori avrebbero potuto portare al risultato OOS. Forse un campione è stato maneggiato in modo errato o pesato in modo improprio. Forse la causa principale è dovuta a una materia prima non conforme. La documentazione GMP vi aiuterà a tracciare il campione durante tutto il suo percorso, consentendovi di indicare il punto del processo che necessita di azione correttiva.
Durante un’indagine OOS, dovete:
- Riportare il prodotto, la formula e il lotto(i)
- Identificare i test (o i test) precedentemente eseguiti e superati
- Valutare gli errori operativi e di valutazione nel test (o nei test) precedente
- Eseguire eventuali test ripetuti richiesti. Segnalare conclusioni e misure
Ripetere i test
Potrebbe essere necessario testare nuovamente una parte del campione per confermare che la Sua ipotesi era corretta. Dopo aver eseguito nuovamente il test e aver confermato di aver trovato la causa principale, inserisci i risultati. Quindi, annota tutte le misure che devi adottare per correggere il problema e impedire che si ripeta.
Conclusione
I risultati OOS possono rappresentare una grave battuta d’arresto per le aziende cosmetiche se la documentazione GMP non è sufficiente a fornire un’adeguata tracciabilità. Sebbene le indagini OOS rappresentino un inconveniente, sono essenziali per garantire la sicurezza dei cosmetici. Se condotte correttamente, le indagini OOS non solo vi aiuteranno a correggere gli errori precedenti. Contribuiranno anche a prevenire che tali errori si ripetano.
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