Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

OOS-Ergebnisse in Kosmetik: Prävention und Management

Jun 5, 2024

Die Herstellung sicherer Kosmetika kann eine Herausforderung darstellen. Viele absichtliche und gut geplante Schritte prägen den Prozess, der zu einem sicheren und konformen kosmetischen Produkt führt. Einer der wichtigsten Schritte in diesem Prozess ist das Testen. Aber was passiert, wenn eine Probe Ihres Produkts zu einem Ergebnis außerhalb der Spezifikation (OOS) führt?

Ein OOS-Ergebnis liegt vor, wenn das Testergebnis einer Probe nicht die akzeptierten festgelegten Kriterien erfüllt. Ein OOS-Ergebnis weist auf mögliche Qualitätsabweichungen oder Fehler im Prüfverfahren hin.

Es ist wichtig, die Qualitätsstandards einzuhalten, damit Ihre Kosmetika für den Verbraucher sicher sind und die behördlichen Vorschriften einhalten.

OOS-Ergebnisse können zu Verzögerungen bei der Markteinführung Ihres Produkts führen und die Kosten für Ihr Unternehmen erhöhen.

Es ist am besten, OOS-Ergebnisse zu verhindern, bevor sie auftreten. Wenn Sie jedoch ein OOS-Ergebnis erhalten, sollten Sie über einen Plan verfügen, um die Ursache aufzudecken.

So verhindern Sie ein OOS-Ergebnis

Sie können die Wahrscheinlichkeit, ein OOS-Ergebnis zu erhalten, erheblich reduzieren, indem Sie die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) befolgen. Die am weitesten anerkannte Norm für kosmetische GMPs ist ISO 22716 . Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat auch empfohlene Leitlinien für GMPs für Kosmetika auf der Grundlage von ISO 22716 festgelegt.

Hier sind einige GMP-Richtlinien, die Ihnen helfen könnten, ein OOS-Ergebnis zu verhindern:

Führen Sie gründliche Aufzeichnungen

Die FDA empfiehlt die Aufbewahrung von Aufzeichnungen im Zusammenhang mit GMPs in Papierform oder elektronischer Form. Aufzeichnungen sollten detaillierte Informationen wie Operationen, Verfahren, Abweichungen, Anweisungen, Rohstoffkontrollen und Maßnahmen erfassen. Ihre Aufzeichnungen sollten gründlich sein, damit Sie Fehler identifizieren und bei Bedarf Korrekturmaßnahmen ergreifen können.

SOPs implementieren

Die FDA empfiehlt auch die Erstellung dokumentierter SOPs für die Herstellung und Kontrolle. SOPs sollten Verfahren für Elemente wie Formulierungen, Verarbeitung, Kontrollen, Verpackung und Betriebsmittel beschreiben.

Interne Audits durchführen

Interne Audits sind eine effektive Möglichkeit, um sicherzustellen, dass Sie angemessene Maßnahmen ergriffen haben. Sie werden auch beurteilen, ob das Personal den Prüfplan befolgt. Sie sollten regelmäßig oder auf Anfrage interne Audits durchführen.

Gebäude und Anlagen

Produktionsstätten sollten angemessen gestaltet und auf saubere und geordnete Weise gewartet werden. Es sollten Kontrollen vorhanden sein, um Fehler, Kreuzkontamination, Schmutz und Schädlinge zu verhindern.

Ausrüstung

Verarbeitungs-, Aufbewahrungs-, Transfer- und Verpackungsgeräte sollten für den vorgesehenen Zweck ausgelegt sein und regelmäßig desinfiziert und gewartet werden.

Personal

Alle Mitarbeiter sollten über eine angemessene Ausbildung, Schulung und/oder Erfahrung verfügen, um ihre zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen. Sie sollten auch angemessene Kleidung und Schutzkleidung tragen und die Sauberkeit wahren.

Rohstoffe

Die FDA empfiehlt, dass Rohstoffe „identifiziert, gelagert, untersucht, getestet, inventarisiert, gehandhabt und kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass sie den entsprechenden Standards und Spezifikationen entsprechen“.

Wenn ein Kosmetikprodukt Wasser enthält, besteht das Risiko einer Kontamination durch mikrobielles Wachstum. Um eine Kontamination zu vermeiden, sollten Sie das Wasser regelmäßig behandeln und auf Qualität überwachen.

So verwalten Sie ein OOS-Ergebnis

Wenn Ihre Probe als OOS bestimmt wird, ist eine Untersuchung erforderlich, um die Ursache zu finden. Die OOS-Untersuchung sollte zeitnah, gründlich und vollständig dokumentiert sein.

Viele Fehler hätten zum OOS-Ergebnis führen können. Vielleicht wurde eine Probe falsch gehandhabt oder falsch gewogen. Vielleicht liegt die Ursache an einem nicht konformen Rohstoff. Ihre GMP-Dokumentation wird Ihnen helfen, die Probe während ihrer gesamten Reise nachzuverfolgen, sodass Sie den Punkt im Prozess angeben können, der Korrekturmaßnahmen erfordert.

Während einer OOS-Untersuchung sollten Sie:

  • Produkt, Formel und Charge(n) melden
  • Identifizieren Sie Test(s), die zuvor durchgeführt und bestanden wurden
  • Auf Betriebs- und Bewertungsfehler im/in den vorherigen Test(s) prüfen
  • Führen Sie alle erforderlichen Wiederholungstests durch. Schlussfolgerungen und Maßnahmen melden

Wiederholung der Tests

Möglicherweise müssen Sie einen Teil Ihrer Probe erneut testen, um zu bestätigen, dass Ihre Hypothese korrekt war. Nachdem Sie den Test erneut durchgeführt und bestätigt haben, dass Sie die Ursache gefunden haben, geben Sie die Ergebnisse ein. Notieren Sie dann alle Maßnahmen, die Sie ergreifen müssen, um das Problem zu beheben und zu verhindern, dass es erneut auftritt. 

Fazit

OOS-Ergebnisse können für Kosmetikunternehmen ein großer Rückschlag sein, wenn die GMP-Dokumentation nicht ausreicht, um eine angemessene Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten. Obwohl OOS-Untersuchungen eine Unannehmlichkeit darstellen, sind sie unerlässlich, um sicherzustellen, dass Kosmetika sicher sind. Bei ordnungsgemäßer Durchführung helfen OOS-Untersuchungen nicht nur bei der Korrektur früherer Fehler. Sie helfen auch dabei, zu verhindern, dass diese Fehler wiederholt werden.

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Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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