作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

化妆品中的 OOS 结果:预防和管理

6 月 5, 2024

生产安全的化妆品可能具有挑战性。许多有意和精心规划的步骤塑造了生产安全合规化妆品的过程。这个过程中最重要的步骤之一是测试。但是,当您的产品样本导致超标 (OOS) 结果时,会发生什么情况?

当样品的检测结果不符合公认的既定标准时,就会发生 OOS 结果。OOS 结果表明测试程序中可能存在质量偏差或错误。

保持质量标准至关重要,这样您的化妆品就可以安全地供消费者使用,并遵守政府法规。

OOS 结果可能导致产品上市延迟,从而增加公司成本。

最好在 OOS 结果发生之前就预防它们。但是,如果您确实收到 OOS 结果,则应制定计划以发现根本原因。

如何预防 OOS 结果

通过遵循良好生产规范 (GMP),您可以大大降低收到 OOS 结果的可能性。化妆品 GMP 最广泛认可的标准是 ISO 22716。美国食品药品监督管理局 (FDA) 还根据 ISO 22716 制定了化妆品 GMP 的推荐指南

以下是一些可以帮助您预防 OOS 结果的 GMP 指南:

保留详尽的记录

FDA 建议以纸质或电子格式保留与 GMP 相关的记录。记录应记录详细的信息,如操作、程序、偏差、说明、原材料控制和措施。您的记录应全面,以便您能够识别错误并在需要时采取纠正措施。

实施 SOP

FDA 还建议为生产和控制建立文件化的 SOP。SOP 应概述配方、加工、控制、包装和操作设备等要素的程序。

进行内部审计

内部审计是确保您采取充分措施的有效方法。他们还将评估工作人员是否遵循研究方案。您应该定期或按需进行内部审计。

建筑和设施

制造工厂应以清洁有序的方式进行适当设计和维护。应采取控制措施,防止错误、交叉污染、污秽和害虫。

设备

加工、存放、转移和包装设备应设计成适合预期用途,并定期进行消毒和维护。

人员

所有人员应具备足够的教育、培训和/或经验,以履行其分配的职责。他们还应穿戴适当的衣服和防护服,并保持清洁。

原材料

FDA 建议对原材料进行“识别、储存、检查、测试、盘点、处理和控制,以确保它们符合适当的标准和规范”。

如果化妆品含有水,则存在微生物生长污染的风险。为了防止污染,您应该定期处理水并监测质量。

如何管理 OOS 结果

当您的样本被确定为 OOS 时,需要进行调查以找出根本原因。OOS 调查应及时、全面且完整地记录。

许多错误都可能导致 OOS 结果。样本处理不当或称重不当。可能根本原因是原材料不合规。您的 GMP 文档将帮助您在整个过程中追踪样本,使您能够指出流程中需要采取纠正措施的要点。

在 OOS 调查期间,您应该:

  • 报告产品、配方和批次(e)
  • 确定之前执行并通过的测试(一个或多个)
  • 在之前的测试中评估操作和评估错误(一个或多个)
  • 进行任何必要的重复测试。报告结论和措施

重复测试

您可能需要再次测试您的部分样本,以确认您的假设是正确的。再次测试并确认找到根本原因后,输入结果。然后,记下您需要采取的任何措施来纠正问题并防止问题再次发生。 

结论

如果 GMP 文档不足以提供足够的可追溯性,OOS 结果可能是化妆品公司面临的重大挫折。虽然 OOS 调查会带来不便,但它们对于确保化妆品安全至关重要。正确执行 OOS 调查不仅有助于纠正以前的错误。它们还将有助于防止这些错误再次发生。

需要简化化妆品的 GMP?

试试 Cosmetri GMP,这是我们用于化妆品合规性的创新软件解决方案。

了解 Cosmetri GMP

作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.