Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Resultados OOS en cosméticos: Prevención y gestión

Jun 5, 2024

Producir cosméticos seguros puede ser un desafío. Muchos pasos intencionales y bien planificados dan forma al proceso que conduce a un producto cosmético seguro y compatible. Uno de los pasos más importantes de este proceso es la prueba. Pero, ¿qué sucede cuando una muestra de su producto da como resultado un resultado fuera de la especificación (OOS)?

Un resultado OOS ocurre cuando el resultado de la prueba de una muestra no cumple con los criterios establecidos aceptados. Un resultado OOS indica posibles desviaciones de calidad o errores en el procedimiento de prueba.

Es fundamental mantener estándares de calidad para que sus cosméticos sean seguros para el uso del consumidor y cumplan con las regulaciones gubernamentales.

Los resultados OOS pueden causar demoras en el lanzamiento de su producto al mercado, lo que aumenta los costos para su empresa.

Es mejor prevenir los resultados OOS antes de que ocurran. Sin embargo, si recibe un resultado OOS, debe contar con un plan para descubrir la causa raíz.

Cómo prevenir un resultado OOS

Puede reducir en gran medida la probabilidad de recibir un resultado OOS siguiendo las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). El estándar más ampliamente reconocido para las GMP cosméticas es ISO 22716 . La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. también estableció pautas recomendadas para las GMP para cosméticos según la norma ISO 22716.

Estas son algunas pautas de GMP que podrían ayudarlo a prevenir un resultado OOS:

Mantener registros minuciosos

La FDA recomienda conservar los registros relacionados con las GMP en formato impreso o electrónico. Los registros deben capturar información detallada, como operaciones, procedimientos, desviaciones, instrucciones, controles de materias primas y medidas. Sus registros deben ser minuciosos para que pueda identificar errores y aplicar medidas correctivas cuando sea necesario.

Implementar SOP

La FDA también recomienda establecer SOP documentados para la fabricación y el control. Los SOP deben describir los procedimientos para los elementos, incluidas las formulaciones, el procesamiento, los controles, el empaque y el equipo operativo.

Realizar auditorías internas

Las auditorías internas son una manera efectiva de garantizar que haya implementado las medidas adecuadas. También evaluarán si el personal sigue el protocolo. Debe realizar auditorías internas regularmente o a pedido.

Edificios e instalaciones

Los centros de fabricación deben estar adecuadamente diseñados y mantenidos de manera limpia y ordenada. Deben implementarse controles para evitar errores, contaminación cruzada, suciedad y plagas.

Equipo

El equipo de procesamiento, retención, transferencia y empaque debe diseñarse para el uso previsto y someterse a una desinfección y mantenimiento regulares.

Personal

Todo el personal debe contar con la educación, capacitación y/o experiencia adecuadas para realizar sus tareas asignadas. También deben usar ropa adecuada y ropa de protección, y mantener la limpieza.

Materias primas

La FDA recomienda que las materias primas sean “identificadas, almacenadas, examinadas, probadas, inventariadas, manipuladas y controladas para garantizar que cumplan con las normas y especificaciones adecuadas”.

Si un cosmético contiene agua, está en riesgo de contaminación por crecimiento microbiano. Para evitar la contaminación, debe tratar el agua con regularidad y controlar la calidad.

Cómo gestionar un resultado OOS

Cuando su muestra se determina OOS, es necesaria una investigación para encontrar la causa raíz. La investigación OOS debe ser oportuna, exhaustiva y estar completamente documentada.

Muchos errores podrían haber llevado al resultado OOS. Quizás una muestra se manejó incorrectamente o se pesó incorrectamente. Tal vez la causa raíz se deba a una materia prima que no cumple con los requisitos. Su documentación de GMP le ayudará a rastrear la muestra a lo largo de su recorrido, lo que le permitirá indicar el punto en el proceso que necesita medidas correctivas.

Durante una investigación OOS, usted debe:

  • Informe el producto, la fórmula y el/los lote(s)
  • Identificar prueba(s) que se realizaron y aprobaron previamente
  • Evaluar los errores operativos y de evaluación en la prueba (o pruebas) anterior
  • Realice las pruebas repetidas requeridas. Informar conclusiones y medidas

Repetir las pruebas

Es posible que deba volver a probar una parte de su muestra para confirmar que su hipótesis fue correcta. Después de volver a realizar la prueba y confirmar que ha encontrado la causa raíz, ingrese los resultados. Luego, tome nota de cualquier medida que deba tomar para corregir el problema y evitar que vuelva a suceder. 

Conclusión

Los resultados OOS pueden ser un contratiempo importante para las compañías cosméticas si la documentación de GMP no es suficiente para proporcionar una trazabilidad adecuada. Aunque las investigaciones OOS son un inconveniente, son esenciales para garantizar que los cosméticos sean seguros. Cuando se realizan correctamente, las investigaciones OOS no solo le ayudarán a corregir errores anteriores. También ayudarán a evitar que esos errores se repitan.

¿Necesita simplificar las GMP para sus cosméticos?

Pruebe Cosmetri GMP, nuestra innovadora solución de software para el cumplimiento cosmético.

Descubra las GMP de Cosmetri

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.