Auteur/autrice

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Résultats OOS dans le secteur cosmétique  : Prévention et gestion

Juin 5, 2024

Produire des produits cosmétiques sûrs peut être difficile. De nombreuses étapes intentionnelles et bien planifiées façonnent le processus qui conduit à un produit cosmétique sûr et conforme. L’une des étapes les plus importantes de ce processus est le test. Mais que se passe-t-il lorsqu’un échantillon de votre produit donne un résultat hors spécifications (OOS)  ?

Un résultat OOS se produit lorsque le résultat du test d’un échantillon ne répond pas aux critères établis acceptés. Un résultat OOS indique des écarts de qualité potentiels ou des erreurs dans la procédure de test.

Il est essentiel de maintenir des normes de qualité afin que vos produits cosmétiques soient sans danger pour le consommateur et respectent les réglementations gouvernementales.

Les résultats OOS peuvent entraîner des retards dans la mise sur le marché de votre produit, augmentant ainsi les coûts pour votre entreprise.

Il est préférable de prévenir les résultats OOS avant qu’ils ne se produisent. Cependant, si vous recevez un résultat OOS, vous devez avoir un plan en place pour découvrir la cause profonde.

Comment prévenir un résultat OOS

Vous pouvez réduire considérablement la probabilité de recevoir un résultat OOS en suivant les bonnes pratiques de fabrication (BPF). La norme la plus largement reconnue pour les BPF cosmétiques est la norme ISO 22716 . La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également établi des directives recommandées pour les BPF pour les cosmétiques, basées sur la norme ISO 22716.

Voici quelques directives BPF qui pourraient vous aider à prévenir un résultat OOS  :

Tenir des registres complets

La FDA recommande de conserver les dossiers liés aux BPF au format papier ou électronique. Les dossiers doivent saisir des informations détaillées telles que les opérations, les procédures, les écarts, les instructions, les contrôles des matières premières et les mesures. Vos dossiers doivent être complets afin que vous puissiez identifier les erreurs et appliquer des mesures correctives si nécessaire.

Mettre en œuvre les SOP

La FDA recommande également d’établir des SOP documentées pour la fabrication et le contrôle. Les SOP doivent décrire les procédures pour les éléments, y compris les formulations, le traitement, les contrôles, l’emballage et l’équipement d’exploitation.

Mener des audits internes

Les audits internes sont un moyen efficace de vous assurer que vous avez mis en place des mesures adéquates. Ils évalueront également si le personnel suit le protocole. Vous devez effectuer des audits internes régulièrement ou sur demande.

Bâtiments et installations

Les sites de fabrication doivent être correctement conçus et entretenus de manière propre et ordonnée. Des contrôles doivent être mis en place pour éviter les erreurs, la contamination croisée, la saleté et les nuisibles.

Équipement

Les équipements de traitement, de conservation, de transfert et d’emballage doivent être conçus pour l’utilisation prévue et faire l’objet d’une désinfection et d’un entretien réguliers.

Personnel

Tout le personnel doit avoir une formation, une formation et/ou une expérience adéquates pour accomplir les tâches qui lui sont assignées. Ils doivent également porter des vêtements appropriés et des vêtements de protection, et maintenir la propreté.

Matières premières

La FDA recommande que les matières premières soient « identifiées, stockées, examinées, testées, inventoriées, manipulées et contrôlées pour s’assurer qu’elles sont conformes aux normes et spécifications appropriées ».

Si un produit cosmétique contient de l’eau, il est exposé à un risque de contamination par croissance microbienne. Pour éviter toute contamination, vous devez traiter l’eau régulièrement et surveiller la qualité.

Comment gérer un résultat OOS

Lorsque votre échantillon est déterminé OOS, une enquête est nécessaire pour trouver la cause profonde. L’enquête OOS doit être opportune, approfondie et entièrement documentée.

De nombreuses erreurs auraient pu conduire au résultat OOS. Peut-être qu’un échantillon a été mal manipulé ou mal pesé. Peut-être que la cause racine est due à une matière première non conforme. Votre documentation BPF vous aidera à tracer l’échantillon tout au long de son parcours, ce qui vous permettra d’indiquer le point du processus qui nécessite une action corrective.

Au cours d’une enquête OOS, vous devez  :

  • Rapporter le produit, la formule et le ou les lot(s)
  • Identifier le ou les test(s) qui ont été précédemment effectués et réussis
  • Évaluer les erreurs opérationnelles et d’évaluation dans le ou les test(s) précédents
  • Effectuer tous les tests répétés requis. Signaler les conclusions et les mesures

Répéter les tests

Vous devrez peut-être tester une partie de votre échantillon à nouveau pour confirmer que votre hypothèse était correcte. Après avoir testé à nouveau et confirmé que vous avez trouvé la cause profonde, saisissez les résultats. Ensuite, notez toutes les mesures que vous devez prendre pour corriger le problème et éviter qu’il ne se reproduise. 

Conclusion

Les résultats OOS peuvent constituer un revers majeur pour les sociétés cosmétiques si la documentation BPF n’est pas suffisante pour fournir une traçabilité adéquate. Bien que les enquêtes OOS soient un inconvénient, elles sont essentielles pour garantir la sécurité des cosmétiques. Lorsqu’elles sont menées correctement, les enquêtes OOS vous aideront non seulement à corriger les erreurs précédentes. Ils permettront également d’éviter que ces erreurs ne se reproduisent.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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