投稿者

Mary Hancock

2022年のFDA査察違反トップ5

1月 20, 2023

米国食品医薬品局(FDA)は、2022年度(FY)の年次査察観察データを公表しました。このデータは、FDAが2021年10月から2022年9月までの食品施設査察中に違反を指摘した頻度を示しています。

以下は、2022年度にFDA査察分類データベースで引用された違反のトップ5です。

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  1. FSVP違反

852件のFSVP査察のうち、727件の輸入業者がFSVPを策定していなかった。これは検査輸入業者の85%を占めており、5年連続で5年連続で、FSVPの開発失敗がFDAの査察違反のトップに挙げられている。ほとんどの米国食品輸入業者は、輸入する製品ごとに、すべての外国サプライヤーに対して外国サプライヤー検証プログラム(FSVP)を開発する必要があります。FDAはFSVPを義務付けており、輸入業者は外国のサプライヤーがFDAの公衆衛生保護基準(21 CFR 1.502(a))を満たす食品を生産していることを十分に保証しています

これらの保証を提供するために輸入者が取るべき措置には、例外が適用される場合を除き、以下が含まれる場合があります。

  • 各食品について既知または合理的に予測可能な危険有害性を判断する
  • ハザード分析とサプライヤーによる承認の実績に基づいて食品のリスクを評価する
  • 承認済みサプライヤーからのインポートのみ
  • サプライヤー検証活動の実施
  • 是正措置の実施
  • 書面によるFSVP手順がある
  • FSVP活動を実施する資格のある個人を指名する
  • 通関時にFSVP輸入業者としての身分を確認する

輸入業者は、FSVP活動の記録を少なくとも2年間保管する必要があります。

FSVPコンプライアンスの対応は困難であるため、FDAがFSVP査察を実施する場合、輸入業者が要件を満たすか、それを上回る厳格な基準を整備することが重要です。

FSVPに準拠していない輸入者は、輸入アラート99-41に追加される可能性があり、FSVP違反者は米国への輸入を身体検査なしの拘禁(DWPE)の対象としています。

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  1. 害虫駆除

FDAは、171の施設が適切な有害生物管理手順を有していない、および/または食品汚染から保護するために農薬を適切に適用していないと指摘した。

企業は、食品施設から有害生物を排除し、食品を汚染するための効果的な措置を取らなければならない(21 CFR 117.35(c))。

農薬の使用は許可されていますが、特定の予防措置と制限の下でのみ使用してください。これらの保護対策は、農薬が食品、食品接触表面、または食品の包装に使用される材料を汚染するのを防ぐ必要があります。

  1. サニタリー業務

FDAは、162の施設が施設を清潔、衛生的、または適切に修理された状態に維持していないと指摘した。

食品施設は衛生的な状態に維持されなければならず、食品の混入を防ぐために定期的に修理を受けなければならない(21 CFR 117.35(a))。衛生作業および修理は、建物、備品、および施設のその他の物理的な部分にまで及ばなければなりません。台所器具および機器も、二次汚染またはアレルゲンの二次接触を防止するために洗浄および消毒する必要があります。

FDAがどの食品施設を衛生施設と定義しているのか、よくわかりません。当社のサニテーションプラクティスオンライントレーニングをご覧ください。

  1. 製造管理

155の施設が、特定の公衆衛生上のリスクを防ぐ管理された環境での運営を怠った。これには、微生物の増殖、アレルゲンの交差接触、汚染、食品の劣化の可能性が含まれます。これらの観察は、包装材料または食品を汚染にさらすこと、アレルゲン管理の欠如、食品を温度濫用にさらすこと、低水分食品を取り扱う際に適切な水分レベルを維持しないこと、熱処理の適用または食品の酸性化のための適切なプロセス管理を実施しないこと、または氷を使用する際に衛生的品質の水を使用しないことに関連する可能性がある。

  1. 人事慣行

FDAは、人員が安全に食品を扱っていることを保証する措置をとらなかった151の施設を挙げた。これらの引用は、施設が適切な疾病管理または人員の清浄度対策を適用しなかったことを示している(21 CFR 117.10)。

開放性病変や感染創など、交差汚染の原因となる可能性のある健康状態がある場合は、食品が汚染される原因となりうる食品取り扱い作業からその人を取り除く必要があります。

食品、食品接触面、食品包装材に直接接触するすべての人は、アレルゲンの交差接触および汚染を防止する衛生慣行に従わなければなりません。

  • 適切な外着を着用する
  • 十分な個人衛生の実践
  • 徹底した手洗い
  • ジュエリーなど、食品に落ちる可能性のあるゆるい物体の除去
  • 手袋を使用している場合は、清潔さを維持する
  • 適切な場合、髪を拘束または覆う
  • 身の回り品は、露出した食品や器具や器具が洗浄されるエリアから離れた、指定された場所に保管すること
  • 喫煙、食事、ガムを噛むなど、露出した食品や調理器具や器具が洗われる場所から離す

FDA査察のための準備

企業は、FDA査察分類データベースに含まれる情報を使用して、施設が一般的に犯す食品安全上のミスを回避できます。FDAの施設査察は徹底的であり、企業が手順がもたらす公衆衛生上の懸念に対処するためにさらなる措置を講じるべきかどうかを判断するために、観察が使用されます。企業は違反の可能性を理解し、査察の引用を避けるために必要な修正を行うことが重要である。

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