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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

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レーザー製品の販売者はFDA受入番号が必要です

1月 17, 2018

Amazonなどのオンラインベンダーは、オンラインプラットフォームを通じて販売される特定のレーザー製品について、米国食品医薬品局(FDA)の受付番号の文書を必要とします。  受付番号は、FDAが放射線放出電子デバイス(RED)の特定モデルからのレポートを追跡するために使用する一意の識別子です。  FDAは、特定のRED製品の製造業者に対し、米国で販売する前に、製品の受入番号を持つことを要求しています。

レーザー製品の受付番号を取得するにはどうすればよいですか?

FDAは、受付番号を取得するために、ほとんどのレーザー製品の製造業者に対し、以下を含む多数の側面からなる製品報告書を提出するよう求めています。

  • 製品および製造業者に関する情報の特定
  • コンポーネントおよび付属品に関する情報、ならびに製品の放射線放出に影響を与える可能性のある機能および用途に関する情報
  • 製品内の放射線レベルを制御するために講じられる措置
  • 製品の放射線安全性に関する警告文および使用説明書

製造業者が報告書を提出した後、FDAは製品の受入番号が記載された確認レターを発行します。  この書簡は、FDAによる機器の承認を構成するものではありません。

企業がレーザー製品の受入番号を持っている場合、FDAはさらに、毎年9月1日までに製品を提出するよう年次報告を要求します。  とりわけ、年次報告書には、機器の品質管理手順の説明、試験結果、および機器の放射線安全性に関する通信のコピーが含まれていなければならない。

FDAの報告要件は、企業がオンラインベンダーを通じて販売したいと考えるほとんどのレーザー製品に適用されます。  レーザーライトやレーザー猫用おもちゃを備えたスピニングトップほど無害に見える製品でも、報告の対象となります。  報告を怠った場合、Amazonおよび類似のプラットフォームを介した製品の販売が禁止されるだけでなく、米国の国境での出荷の拘禁につながる可能性があります。

Amazonを通じてレーザー製品を販売することを検討している企業の場合、レジストラ社の規制スペシャリストは、製品の特定の要件を決定し、FDAとのレポートを促進するのに役立ちます。  お客様が米国外に居住している場合、登記官は、お客様の米国プロセス代理人を務めることもできます。  以下のフォームに記入するか、+1-757-224-0177までお電話ください。  または、www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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