新しい規則の多くの準拠日のうち最初の日が近づいているため、レジストラ社はUDI規制の基本的な知識の必要性をあなたと共有することにしました。

UDIとは？

UDIは、デバイス識別子（DI）と製造識別子（PI）の2つの部分で構成される数値または英数字のコードです。  DIは固定されており、すべてのUDIで必須です。ラベラーとデバイスの特定のバージョンまたはモデルを識別します。  PIはUDIの条件付き可変部分であり、ラベルに以下の1つ以上が含まれている場合に識別します。

• ロットまたはバッチ番号
• シリアル番号
• 有効期限
• 製造日
• デバイスとして規制されているヒト細胞、組織、または細胞および組織ベースの製品（HCT/P）の識別コード

クラスIの機器は、UDIのPI部分を負担する必要はありません。

UDIは誰が作成しますか？

FDAは、UDIを認定発行機関が作成することを義務付けています。現在、FDA認定機関は3つあります。ニュージャージー州のGS1、アリゾナ州のHIBCC、カリフォルニアのICCBBA。FDAは認定取得を求める企業からの申請を受け入れているため、将来的にはより多くの選択肢があるかもしれません。

UDIはどこに設置されていますか？

UDIは、装置ラベルと装置パッケージ上に配置する必要があります。機器が複数回の使用を意図しており、使用と使用の間に再処理を行う場合は、UDIも機器自体に配置する必要があります。UDIは、人間が読める形式（プレーンテキスト）と機械が読める形式（AIDC）の2つの形式で配置する必要があります。

UDIは誰が設置しますか？

デバイスのラベラーはUDIを配置します。ラベラーとは、ラベリングに他の変更を加えることなく、米国で市販されることを意図して、機器のラベルを貼付または変更する人物を指します。

ラベラーにはその他の責任がありますか？

はい。UDIを持つ機器のラベラーは、UDIを持つすべての機器に関する重要な識別情報を含む公開データベースであるGlobal Unique Device Identification Database（GUDID）に機器に関する情報を提出する責任があります。

また、ラベラーは、デバイスに対する特定の変更がデバイスの新しいバージョンまたはモデルを作成するかどうかを決定する責任も負います。デバイスの異なるバージョンおよびモデルには異なるDIが必要であるためです。

UDI規制の準拠日はいつですか？

コンプライアンスの日付は、デバイスの分類によって異なります。

 UDI要件に例外はありますか？

FDAが21 CFR 820の適正製造要件を免除している場合、クラスI機器はUDI要件を完全に免除されます。  ラベリングおよびパッケージにユニバーサル製品コード（UPC）を含むクラスIの機器は、すべてのUDIラベリング要件を満たしているとみなされますが、そのような機器のラベラーは依然としてGUDIDにデータを提出する必要があります。その他の一般的な免除には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• 研究、教育、または化学分析のみを目的として使用され、臨床使用を意図したものではない機器
• 単一パッケージで配布される個々の使い捨てデバイス
• カスタムおよび治験機器
• 男性向けではない獣医用機器
• National Strategic Stockpileが保有するデバイス

まだ質問があります。どうすればいいですか？

Registrar Corpは、企業がFDA規制を遵守するのを支援するFDAコンサルティング会社です。UDI要件に関するご質問にお答えし、新しいUDI規制が特に製品にどのように影響するかを判断するお手伝いをいたします。こちらをクリックしてサポートをリクエストしてください。また、+1-757-224-0177までお電話いただくか、24時間体制の規制専門家によるオンラインライブヘルプをまでお寄せくださいhttps://www.registrarcorp.com/livehelp。